STOCRIN Özel uyarılar ve önlemleri

STOCRIN özel kullanım uyarıları ve önlemleri

STOCRIN 600 mg 30 film tablet

Efavirenz tek başına IIIV tedavisi için kullanılmamalıdır ya da başarılı olmamış bir tedavi rejimine tek başına eklenmemelidir. Diğer tüm nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörlerinde (NNRTI) olduğu gibi, efavirenz de tek başına uygulandığındahızla viral direnç gelişir. Efavirenz ile birlikte uygulanacak yeni antiretroviral ilaçlann seçiminde potansiyel viral çapraz direnç göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 5.1).

Doz ayarlaması için gerekli olmadıkça (örn., rifampisin ile), efavirenz’in emtrisitabin, efavirenz ve tenofovir disoproksil fumaratın üçünü bir arada içeren sabit kombinasyon tableti ile birlikte uygulanması önerilmez.

Gingko biloba ekstraktlannın eş zamanlı kullanımı Önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Doktorlar STOCRİN ile birlikte tıbbi ürünler reçete!eyecekleri zaman o ilaçların Kısa Ürün Bilgilerini de dikkate almalıdırlar.

Mevcut antiretroviral tedavinin (efavirenz dahil) cinsel temas veya kan kontaminasyonu yoluyla HIV bulaşma riskini ortadan kaldırdığının kanıtlanmadığı konusunda hastalar bilgilendirilmelidir. Uygun tedbirler alınmaya devam edilmelidir.

İntolerans şüphesiyle bir kombinasyon rejimindeki herhangi bir antiretroviral tıbbi ürüne ara verildiğinde, diğer tüm antiretroviral tıbbi ürünlerin de aynı anda sonlandın İması ciddi şekilde değerlendirilmelidir. İntolerans belirtileri düzeldikten sonra antiretroviral tıbbi ürünlerin tedavisine aynı anda tekrar başlanılmalıdır. İntermitant tekli tedavi ve antiretroviral ilaçları tedaviye sırayla eklemek tavsiye edilmez, çünkü bu viral direnç virüs gelişmesi potansiyelini artırabilir.

Döküntü: Efavirenzle yapılan klinik çalışmalarda genellikle tedavinin devamında ortadan kalkan orta-hafıf derecede döküntü bildirilmiştir. Uygun antihistaminler ve/veya kortikosteroidler tolere edilebilirliği artırabilir ve döküntünün iyileşmesini hızlandırır. Efavirenzle tedavi edilen hastaların % Tinden azında döküntü ile ilişkili bül, nemli deskuamasyon veya ülserasyon bildirilmiştir. Eritema multiforme veya Stevens-Johnson sendromu insidansı yaklaşık %0.1’dir. Bül, deskuamasyon, mukozanın dahil olduğu veya ateşin eşlik ettiği şiddetli döküntü gelişimi durumunda, efavirenz tedavisi sona erdirilmelidir. Eğer efavirenz tedavisine son verilmişse dirençli virüs gelişimini

engellemek amacıyla diğer antiretroviral ilaçlarla tedaviye ara verilmesi de düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Diğer NNRTI (non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri) sımfı antiretroviral ajanları bırakan hastalarda efavirenz deneyimi sınırlıdır (bkz, bölüm 4.8). Başka bir NNRTI alınırken yaşamı tehdit eden kütanöz bir reaksiyon (örn. Stevens-Johnson sendromu) yaşayan hastalara efavirenz Önerilmemektedir.

Psikiyatrik semptomlar: Efavirenz ile tedavi edilen hastalarda psikiyatrik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Daha önceden psikiyatrik bozukluk geçmişi olan hastalarda ciddi psikiyatrik advers reaksiyon oluşma riski daha fazladır. Özellikle daha önceden depresyon geçmişi olan hastalarda şiddetli depresyon daha yaygın olarak ortaya çıkmıştır. Pazarlama sonrasında şiddetli depresyon, intiharla ölüm, hezeyanlar ve psikoz benzeri davranışlar rapor edilmiştir. Hastalar eğer şiddetli depresyon, intihar eğilimi veya psikoz belirtileri gösteriyorlarsa hemen doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda uyarılmalıdır. Belirtiler efavirenz kullanımı ile ilgili olabilir ve bu durumda tedaviye devam etmenin yararları ile risklerinden hangisinin daha ağır bastığı değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Sinir sistemi semptomları: Klinik çalışmalarda günde 600 mg efavİrenz alan hastalarda sık bildirilen istenmeyen etkiler; baş dönmesi, uykusuzluk, somnolans, konsantrasyon bozukluğu ve anormal rüyalar olup, bunlarla sınırlı değildir (bkz. bölüm 4.8). Sinir sistemi semptomları genellikle tedavinin ilk veya ikinci günlerinde ortaya çıkar ve genellikle ilk 2-4 haftada sona erer. Eğer bu tür semptomlar görülürse hastalara bunların tedavinin devamında iyileşeceği ve daha az sıklıkta görülen psikiyatrik belirtilerin başlangıcının bir habercisi olmadığı anlatılmalıdır.

Nöbetler; Genellikle daha önce nöbet geçirdiği bilinen hastalarda, efavirenz ile konvülziyonlara gözlenmiştir. Primer olarak karaciğerde metabolize edilen antikonvülzan tıbbi ürünleri eş zamanlı alan hastalarda (örneğin fenitoin, karbamazepİn, fenobarbital) plazma seviyelerinin periyodik olarak monitorize edilmesi gerekebilir. Bir ilaç etkileşim çalışmasında karbamazepİn ve efavirenz birlikte uygulandığında karbamazepinin plazma konsantrasyonları azalmıştır (bkz. bölüm 4.5). Nöbet geçmişi olan tüm hastalarda dikkatli davranılmalıdır.

Hepatik olaylar: Karaciğer yetmezliğine ilişkin pazarlama sonrası bildirimlerden çok azı, önceden karaciğer hastalığı veya diğer tanımlanabilir risk faktörleri olmayan hastalar için yapılmıştır (bkz. bölüm 4.8). Önceden karaciğer disfonksiyonu veya diğer risk faktörleri olmayan hastalar için

0 karaciğer enzim izlemesi düşünülmelidir.

Yiyeceklerin etkisi: STOCRIN’in yiyeceklerle birlikte uygulanması efavirenz maruz kalımını artırabilir (bkz. bölüm 5.2) ve advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). STOCRIN’in aç kamına ve yatmadan önce alınması önerilmektedir.

İmmün reaktivasyon sendromu: Kombine antiretroviral tedavinin (CART) başlangıcında şiddetli immün yetmezliği bulunan HIV enfeksiyonlu hastalarda, asemptomatİk veya rezidüel fırsatçı patojenlere karşı İnflamatuvar yanıt gelişebilir ve bu, ciddi klinik durumlara veya semptomların kötüleşmesine yol açabilir. Tipik olarak bu reaksiyonlar CART başlangıcından itibaren ilk haftalar ile ilk aylar arasında gözlemlenmiştir. Bununla ilgili örnekler, sitomegalovirüs retiniti, genel ve/veya fokal mikobakteri enfeksiyonları ve Pneumocystis jiroveci (eski adıyla Pneumocystis carimi) pnömonisidir. Bütün yangı semptomları değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedavi başlatılmalıdır. İmmün reaktivasyon zemininde otoimmün bozukluklar da bildirilmiştir (Graves hastalığı gibi); ancak bozukluğun başlangıcına kadar süre daha değişkendir ve bu olaylar tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra ortaya çıkabilir.

Lipodisirofi ve metabolik anormallikler: HIV hastalarında kombine antiretroviral tedavi vücut

yağlarında yeniden dağılım (lipodistrofi) ile ilişkilendirilmektedir. Bu durumun uzun süreli sonuçlan hakkında veri yoktur. Mekanizma hakkındaki bilgiler yetersizdir. Vİseral lipomatoz ve PİTer, lipoatrofi ve NRTI’lar arasında bir bağlantı olduğu hipotezi vardır. Yaşlılık, ilaçla ilişkili faktörler, örneğin daha uzun süreli antiretroviral tedavi alma ve metabolik bozukluklar gibi bireysel faktörler ile yüksek lipodistrofi riski arasında ilişki bulunmaktadır. Klinik muayenede yağların tekrar dağılımının fiziksel belirtileri de değerlendirilmelidir. Açlık kan şekeri ve serum yağlarının ölçümü göz önünde bulundurulmalıdır. Lipid bozukluklan klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Osteonekroz: Etiyolojisi pek çok faktörden oluşsa da (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immün yetmezlik, yüksek vücut -kütle endeksi) özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya uzun süreli kombine antiretroviral tedavi (CART) alan hastalarda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Hastalara eklemlerde ağrı ve sızı, eklem tutukluğu veya hareket etmede güçlük hissettiklerinde doktora başvurmaları öğütlenmelidir.

özel popülasyonlar:

Karaciğer hastalığı: Efavirenz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2) ve doz ayarlaması gerekip gerekmediğine karar vermek için yeterli veri olmadığından orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda Önerilmemektedir. Efavirenzin sitokrom P450 aracılı metabolizması ve kronik karaciğer hastalığı olan kişilerde sınırlı klinik deneyim olması nedeniyle efavirenz hafif dereceli karaciğer hastalığı olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Hastalar dozla ilişkili advers reaksiyonlar ve özellikle sinir sisteminde oluşabilecek etkiler için dikkatle izlenmelidir. Karaciğer hastalıklarım değerlendirmek için periyodik aralıklarla laboratuvar testleri yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Altta yatan belirgin karaciğer hastalığı olan kişilerde efavirenzin güvcnlilik ve etkinUliğİ belirlenmemiştir. Kombine antiretroviral tedavi alan kronik hepatit B veya C’li hastalarda şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül hepatik advers reaksiyonların riski artmaktadır. Kronik aktif hepatit dahil önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda kombine antiretroviral tedavi sırasında daha fazla sıklıkta karaciğer fonksiyon bozukluğu görülebilir ve standart uygulamalar gereğince izlenmesi gerekir. Karaciğer hastalığında kötüleşme kanıtları varsa veya serum transaminazlan normal aralığın üst sınırına göre 5 kattan daha fazla yüksekse efavirenz tedavisine devam edilmesinin faydalan ve ciddi karaciğer toksisitesi için potansiyel riskler arasında değerlendirme yapılmalıdır. Bu tür hastalarda tedaviye ara verilmesi veya durdurulması düşünülmelidir (bkz bölüm 4.8).

Karaciğer toksisitesi ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerle tedavi gören hastalarda da karaciğer enzimlerinin monitorize edilmesi önerilir. Hepatit B veya C için birlikte antiviral tedavi uygulandığı durumlarda bu tıbbi ürünlerin ürün bilgilerine de mutlaka başvurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda efavirenzin famıakokinetikleri ile ilgili çalışma yapılmamıştır; ancak efavirenzin %1’inden daha azı idrar ile değişmeden atılır ve bu nedenle böbrek yetmezliğinin efavirenzin atılmasına olan etkisi çok düşük olarak kabul edilir (bkz. bölüm 4.2). Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda edinilmiş bir deneyim bulunmadığından bu popülasyonda güvenliliğin yakından izlenmesi önerilir.

Gerivatrik ponülasvon: Yaşlı hastalarda genç hastalar ile farklı yanıt alınıp alınmadığına dair yapılan klinik çalışmalarda yeterli sayıda hasta değerlendirilmemiştir.

Pedivatrik popülasvon: Efavirenz 3 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 13 kg’dan az olan çocuklarda değerlendirilmemiştir. Bu nedenle efavirenz 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

48 haftalık periyotta efavirenz ile tedavi edilen 57 çocuktan 26’sında (%46) döküntü bildirilmiştir ve bunların üçünde döküntü şiddetli olmuştur. Çocuklarda efavirenz tedavisine başlamadan önce uygun antihistam iniklerle profilaksi düşünülebilir.

Laktoz: Bu ürün her 600 mg’lık dozunda 250 mg laktoz içerir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

STOCRIN diğer ilaçlarla etkileşimi

STOCRIN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.