Hamilelerde ve emzirme döneminde STOCRIN

STOCRIN Hamilelik ve emzirme döneminde

STOCRIN 600 mg 30 film tablet

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Efavirenze başlanmadan önce, çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlara gebelik testi yapılmalıdır.

Erkeklerde ve kadınlarda kontrasepsiyon: Bariyerli kontrasepsiyon her zaman diğer kontrasepsiyon metodlarıyla (örneğin oral veya diğer hormonal kontraseptifler) birlikte uygulanmalıdır. Efavİrenzİn yanlanma ömrü uzun olduğundan efavirenz tedavisinin bitiminden sonra 12 hafta daha, uygun kontraseptif metodlann kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

Bkz. bolüm 5.3. Hastanın klinik durumu bu tip tedaviyi gerektirmedikçe efavirenz gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Meningomiyelosel dahil olmak üzere nöral tüp defektleriyle uyumlu bulgulara dair, geriye dönük (retrospektif) yedi rapor alınmıştır; bunlann hepsi de ilk trimesterde efavirenz içeren rejimlere maruz kalan annelere ilişkin raporlardır (efavirenz içeren sabit dozlu kombinasyon tabletleri hariç). Efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat içeren sabit doz kombinasyon tabletiyle nöral tüp defektleriyle uyumlu olayları içeren iki ilave vaka (1 ileriye dönük (prospektif) ve 1 geriye dönük) bildirilmiştir. Bu olayların efavirenz kullanımıyla nedensel ilişkisi belirlenmemiştir ve ortak payda bilinmemektedir, Nöral tüp defektleri fetus gelişiminin ilk 4 haftası İçinde meydana geldiğinden (bu dönemde nöral tüpler kapanır), bu potansiyel risk gebeliğin ilk trimesterinde efavirenze maruz kalan kadınlan ilgilendirir.

Temmuz 2013 itibariyle, Antiretroviral Gebelik Kayıtlan (APR) efavirenz içeren rejimlere ilk trimesterde maruz kalan kadınlarda 904 gebelik ve 766 canlı doğuma ilişkin ileriye dönük raporlar alınmıştır. Bir çocukta nöral tüp defekti olduğu bildirilmiştir vc diğer doğumsal defektlerin sıklığı ve patemi efavirenz içermeyen rejimlere maruz kalan çocuklarda ve HIV negatif kontrollerde gözlenen sıklık ve patem ile benzer bulunmuştur. Genel popülasyonda nöral tüp defektlerinin insidansı her 1000 canlı doğumda 0.5-1 vaka arasında değişmektedir.

Efavirenz ile tedavi edilen maymunların fetuslarında malformasyonlar gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Efavirenzin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlarda/bebeklerde efavirenzin etkilerine ilişkin bilgiler yetersizdir. Bebeğe yönelik risk dışlanamaz, STOCRIN ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir. HIV bulaşmasını önlemek için, HIV enfeksiyonlu kadınların hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemeleri tavsiye edilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Efavirenzin erkek ve dişi sıçanlarda fertilite üzerindeki etkisi, yalnızca önerilen efavirenz dozları verilen insanlarda elde edilene eşdeğer veya bunun altında kalan sistematik ilaç maruziyeti sağlanan dozlarda değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda, efavirenz erkek ve dişi sıçanların çiftleşmesini veya fertilitesinİ bozmamış (100 mg/kg/bid’e kadar olan dozlarda) ve tedavi edilen erkek sıçanların spermlerini veya yavrularını etkilememiştir (200 mg/bid’e kadar olan dozlarda). Efavirenz verilen dişi sıçanlardan doğan yavruların üreme performansı etkilenmemiştir.

STOCRIN araç ve makine kullanımına etkileri

STOCRIN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.