ZALTRAP İstenmeyen etkileri

ZALTRAP İstenmeyen etkiler

ZALTRAP 200mg/8ML infüzyonluk konsantre çözelti (1flakon)

Güvenlilik profili özeti

FOLFIRI ile kombine olarak kullanılan ZALTRAPTn güvenliliği, 611’i her iki haftada bir ZALTRAP 4 mg/kg (bir siklus) ve 605 ’i plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilmiş olan, önceden metastatik kolorektal kanser tedavisi görmüş 1216 hastada, bir faz III çalışması ile değerlendirilmiştir. Hastalar, 9 siklus (medyan) ZALTRAP/FOLFIRI tedavisi almıştır.

Plasebo/FOLFIRI tedavisine kıyasla, ZALTRAP/FOLFIRI tedavisi için en az %2 daha yüksek insidansla bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (tüm dereceler, >%20 insidans) azalan sıklıkla; lökopeni, diyare, nötropeni, proteinüri, yüksek aspartat aminotransferaz (AST), stomatit, yorgunluk, trombositopeni, yüksek alanin aminotransferaz (ALT), hipertansiyon, kilo kaybı, iştah azalması, burun kanaması, karın ağrısı, disfoni, serum kreatininde artış ve baş ağrısıdır (Bkz. Advers reaksiyonların özeti).

Plasebo/FOLFIRI tedavisi ile karşılaştırıldığında ZALTRAP/FOLFIRI tedavisi için en az %2 daha yüksek insidansla bildirilen en yaygın derece 3-4 reaksiyonlar (>%5 insidans) azalan sıklıkla; nötropeni, diyare, hipertansiyon, lökopeni, stomatit, yorgunluk, proteinüri ve halsizliktir (Bkz. Advers reaksiyonların özeti)

ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların >%l’inde görülen, ilacın kalıcı olarak kesilmesine yol açan en sık advers reaksiyonlar; hipertansiyon (%2.3) dahil vasküler bozukluklar (%3.8), enfeksiyonlar (%3.4), halsizlik/yörgünlük (%1.6, %2.1), diyare (%2.3), dehidrasyon (%1), stomatit (%1.1), nötropeni (% 1.1), proteinüri (%1.5) ve pulmoner embolidir (%1.1).

Advers reaksiyonların özeti

Plasebo/FOLFIRI tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında, ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar ve laboratuvar anormallikleri Tablo l’de MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık kategorilerine göre listelenmiştir. Tablo l’deki advers reaksiyonlar; MCRC çalışmasında, bu eşiği karşılamayan fakat anti-VEGF sınıfı ile tutarlı ve aflibersept ile yapılan herhangi bir çalışmada görülmüş olanları da kapsayan, plasebo tedavi grubuna kıyasla aflibersept tedavi grubunda >%2 daha yüksek insidansa (tüm dereceler) sahip advers klinik reaksiyonlar ya da laboratuvar anormallikleri olarak tanımlanmıştır. Advers reaksiyonların yoğunluğu NCI CTC versiyon 3.0’a (derece >3 = G>3) göre derecelendirilmiştir. Tedavide aşağıdaki advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık derecelerinde gözlenmiş ve raporlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Tablo 1. MCRC çalışmasında ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar

Pivot MCRC çalışmasında, hastaların >%20’ sinde anemi, bulantı, kusma, kabızlık, al öpesi, artmış alkalin fosfataz ve hiperbilirubinemi meydana gelmiştir. Bunlar, gruplar arasında karşılaştırılabilir düzeydedir ve gruplar arasındaki fark ZALTRAP/FOLFIRI tedavisi için >% 2 insidans seviyesini aşmamıştır.

Seçilen advers reaksiyonların tanımlanması

Kanama

ZALTRAP ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve bazen ölümcül olabilen kanama olayları da dahil olmak üzere, daha yüksek bir kanama riski altındadır. MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %19,0’unda ve ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %37,8’inde kanama/hemoraji (tüm derecelerde) epizotları bildirilmiştir. Kanamanın en yaygın olarak bildirilen şekli, ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %27,7’sinde meydana gelen minör (derece 1-2) burun kanaması olmuştur. GI kanama, hematüri ve post-prosedürel kanama da dahil derece 3-4 kanamalar; plasebo/FOLFIRI tedavisi alan hastaların %1,7’sine kıyasla ZALTRAP/FOLFIRI tedavisi alan hastaların % 2,9’unda bildirilmiştir. Diğer çalışmalarda, ZALTRAP alan hastalarda ölümcül olayları da içeren şiddetli intrakranival kanama ve akciğer kanaması/hemoptizi meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Gastrointestinal perforasyon

ZALTRAPTa tedavi edilen hastalarda, ölümcül GI perforasyonu da içeren GI perforasyon bildirilmiştir. MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 611 hastanın 3’ünde (%0,5) ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 605 hastanın 3’ünde (%0,5) GI perforasyon (tüm dereceler) bildirilmiştir. Derece 3-4 GI perforasyon olayları ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 3 hastanın tümünde (%0,5) ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 2 hastada (%0,3) meydana gelmiştir. Faz III, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (kolorektal, pankreas ve akciğer kanseri popülasyonları), GI perforasyon (tüm dereceler) insidansı, ZALTRAPTa tedavi edilen hastalar için %0,8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için %0,3 olmuştur. Derece 3-4 GI perforasyon olayları ZALTRAP ile tedavi edilen hastaların %0,8’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,2’sinde meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Fistiil oluşumu

ZALTRAP ile tedavi edilen hastalarda GI ve GI dışı bölgeleri kapsayan fıstül oluşumu meydana gelmiştir. MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 611 hastanın 9’unda (%1,5) ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 605 hastanın 3’ünde (%0,5) fıstüller (anal, bağırsak-mesane, bağırsak-cilt, kolovajinal, intestinal bölgelerde) bildirilmiştir. ZALTRAPTa tedavi edilen 2 hastada (%0,3) ve plasebo ile tedavi edilen 1 hastada (%0,2) derece 3 GI fıstül oluşumu meydana gelmiştir. Faz III, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (kolorektal, pankreas ve akciğer kanseri popülasyonları), fıstül (tüm dereceler) insidansı, ZALTRAPTa tedavi edilen hastalar için %1,1 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için %0,2 olmuştur. Derece 3-4 fıstüller ZALTRAP ile tedavi edilen hastaların %0,2’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,1’inde meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Hipertansiyon

MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %41,2’sinde ve plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %10,7’sinde hipertansiyon (tüm dereceler) bildirilmiştir. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi alan hastalarda, artmış derece 3-4 hipertansiyon (hipertansiyon ve bir esansiyel hipertansiyon vakası dahil) riski gözlenmiştir. Plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %1,5’inde ve ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %19,l’inde derece 3 hipertansiyon (birden fazla tıbbi ürün ile tedavi gerektiren) bildirilmiştir. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 1 (%0,2) hastada derece 4 hipertansiyon (hipertansif kriz) bildirilmiştir. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen ve derece 3-4 hipertansiyon geliştiren bu hastaların %54’ünde hipertansiyon tedavinin ilk iki siklusunda başlamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

Trombotik ve embolik olaylar Arteriyel tromboembolik olaylar

MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %2,6’sında ve plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %1,5’inde ATE (geçici iskemik atak, serebrovasküler olay, anjina pektoris, intrakardiyak trombüs, miyokard enfarktüsü, arteriyel emboli ve iskemik kolit dahil) bildirilmiştir. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 11 (%1,8) hastada ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 3 (%0,5) hastada derece 3-4 olaylar meydana gelmiştir. Faz III, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (kolorektal, pankreas ve akciğer kanseri popülasyonları), ATE (tüm dereceler) insidansı, ZALTRAPTa tedavi edilen hastalar için % 2,3 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için %1,7 olmuştur. Derece 3-4 ATE, ZALTRAP ile tedavi edilen hastaların %1,7’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %1,0’ında görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.4).

Venöz tromboembolik olaylar

Venöz tromboembolik olaylar (VTE), derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner emboliyi içermektedir. MCRC hastalan ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %9,3’ünde ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalann %7,3’ünde tüm derecelerde VTE görülmüştür. Derece 3-4 VTE, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalann %7,9’unda ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalann %6,3’ünde görülmüştür. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalann %4,6’sında ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalann %3,5’inde pulmoner emboli meydana gelmiştir. Faz III plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (kolorektal, pankreas ve akciğer kanseri popülasyonları) VTE insidansı (tüm derecelerde) ZALTRAP ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %7.1 bulunmuştur.

Proteiniiri

MCRC hastalan ile yapılan pivot çalışmada, plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilen hastalann %40,7’sine kıyasla ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastalann %62,2’sinde proteinüri (klinik ve laboratuvar verilerinden derlenmiş) bildirilmiştir. Plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %1,2’sine kıyasla ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalann %7,9’unda derece 3-4 proteinüri oluşmuştur. Plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hiçbir hastada görülmezken, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 2 hastada (%0,5) nefrotik sendrom meydana gelmiştir. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen, proteinüri ve hipertansiyon görülen bir hastaya trombotik mikroanjiyopati (TMA) teşhisi konulmuştur. Faz III, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (kolorektal, pankreas ve akciğer kanseri popülasyonları), nefrotik sendrom insidansı, ZALTRAPTa tedavi edilen hastalar için %0,5 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için %0,1 olmuştur (Bkz. Bölüm 4.4).

Nötropeni ve nötropenik komplikasyonlar

MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %67,8’inde ve plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %56,3’ünde nötropeni (tüm dereceler) bildirilmiştir. Plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %29,5’ine kıyasla, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %36,7’sinde derece 3-4 nötropeni görülmüştür. En yaygın derece 3-4 nötropenik komplikasyon, plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %1,7’sine kıyasla, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %4,3’ünde görülen febril nötropeni oluşumudur. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %1,5’inde ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %1,2’sinde derece 3-4 nötropenik enfeksiyon/sepsis meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Enfeksiyonlar

ZALTRAP/FOLFIRI rejimi alan hastalarda (%46,2, tüm dereceler; %12,3, derece 3-4), plasebo/FOLFIRI rejimi alan hastalara (%32,7, tüm dereceler; %6,9, derece 3-4) göre; idrar yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, zatürre, kateter bölgesi enfeksiyonu ve diş enfeksiyonu da dahil olmak üzere enfeksiyonlar daha yüksek sıklıkta meydana gelmiştir.

Diyare ve dehidrasyon

MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %69,2’sinde ve plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %56,5’inde diyare (tüm dereceler) gözlenmiştir. ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %9,0’mda ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %3,0’ında dehidrasyon gözlenmiştir. Plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %7,8’ine kıyasla, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %19,3’ünde derece 3-4 diyare bildirilmiştir. Plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %1,3’üne kıyasla, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastaların %4,3’ünde derece 3-4 dehidrasyon bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %0,3’ünde ve plasebo/FOLFIRI ile tedavi edilen hastaların %0,5’inde şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Yara iyileşmesinde bozulma

ZALTRAP tedavisi, yara iyileşmesinde bozulma (yara açılması, anastomoz kaçağı) potansiyeli ile ilişkilidir. MCRC hastalan ile yapılan pivot çalışmada, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 3 (%0,5) hastada ve plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 5 (%0,8) hastada yara iyileşmesinde bozulma bildirilmiştir. Plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hiçbir hastada bildirilmezken, ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 2 (%0,3) hastada derece 3 yara iyileşmesinde bozulma bildirilmiştir. Faz III, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (kolorektal, pankreas ve akciğer kanseri popülasyonlan), yara iyileşmesinde bozulma (tüm dereceler) insidansı, ZALTRAPTa tedavi edilen hastalar için %0,5 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için %0,4 olmuştur. Derece 3-4 yara iyileşmesinde bozulma ZALTRAP ile tedavi edilen hastaların %0,2’ sinde meydana gelmiş ve plasebo ile tedavi edilen hastaların hiçbirinde görülmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Posterior geri döniişiimlii ensefalopati sendromu (PRES)

MCRC hastalan ile yapılan pivot Faz III çalışmasında PRES bildirilmemiştir. Diğer çalışmalarda, ZALTRAP monoterapisi ile (%0,5) ve diğer kemoterapilerle kombine olarak tedavi edilen hastalarda PRES bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Plasebo FOLFIRI rejimim karşı ZALTRAP FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalarda > %5 farkla (tiim dereceler) bildirilen ilave advers reaksiyonlar ve laboratuvar anormallikleri Aşağıdaki advers reaksiyonlar ve laboratuvar anormallikleri, plasebo/FOLFIRI rejimine karşı ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalarda > %5 farkla (tüm dereceler) bildirilmiştir (azalan sıklık sıralaması ile): lökopeni (%72,4’e karşı %78,3 tüm dereceler; %12,2’ye karşı % 15,6 Derece 3-4), artmış AST (%50,2’ye karşı %57,5 tüm dereceler; %1,7’ye karşı %3,1 Derece 3-4), stomatit (%32,9’a karşı %50,1 tüm dereceler; %4,6’ya karşı %12,8 Derece 3-4), yorgunluk (%39,0’a karşı %47,8 tüm dereceler; %7,8’e karşı %12,6 Derece 3-4), trombositopeni (%33,8’e karşı %47,4 tüm dereceler; %1,7’ye karşı %3,3 Derece 3-4), artmış ALT (%37,1’e karşı %47,3 tüm dereceler; %2,2’ye karşı %2,7 Derece 3-4), iştah azalması (%23,8’e karşı %31,9 tüm dereceler; %1,8’e karşı %3,4 Derece 3-4), kilo kaybı (%14,4’e karşı %31,9 tüm dereceler; %0,8’e karşı %2,6 Derece 3-4), disfoni (%3,3’e karşı %25,4 tüm dereceler; O’a karşı %0,5 Derece 3-4), baş ağrısı (%8,8’e karşı %22,3 tüm dereceler; %0,3’e karşı %1,6 Derece 3-4), halsizlik (%13,2’ye karşı % 18,3 tüm dereceler; %3,0’a karşı %5,1 Derece 3-4), Palmar-Plantar Eritrodisestezi sendromu (%4,3’e karşı % 11,0 tüm dereceler; %0,5’e karşı %2,8 Derece 3-4) ve cilt hiperpigmentasyonu (%2,8’e karşı %8,2 tüm dereceler; O’a karşı 0 Derece 3-4).

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

ZALTRAP alan hastalarda, üç Faz III plasebo kontrollü klinik çalışmada, eşik değerde hafif böbrek yetmezliği olan hastalardaki (N=352) advers reaksiyonlar, böbrek yetmezliği olmayan hastalarla (N=642) karşılaştırılabilir bulunmuştur. Tedavi öncesi orta/şiddetli böbrek yetmezliği olan sınırlı sayıda hasta (N=49) ZALTRAP ile tedavi edilmiştir. Böbreklerle ilgili olmayan olaylar genellikle böbrek yetmezliği olan ve olmayan hastalar arasında, dehidrasyonda (tüm dereceler için) >%10 daha yüksek bir insidans dışında, karşılaştırılabilir bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediatrik popülasyon

Pediatrik hastalarda güvenlilik kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

MCRC hastalan ile yürütülen pivot çalışmada ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen 611 hastanın 172’si (%28,2) >65 ve <75 yaş aralığında ve 33’ü (%5,4) >75 yaşında idi. Yaşlı hastalarda (>65 yaş) advers reaksiyon görülme olasılığı daha yüksek olabilir. Genç hastalara kıyasla yaşlı hastalarda diyare, baş dönmesi, halsizlik, kilo azalması ve dehidrasyon insidansı >%5 oranında daha yüksektir. Yaşlı hastalar, diyare ve potansiyel dehidrasyon gelişimine karşı yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

İmmünoi eni site

Tüm terapötik proteinlerle olduğu gibi, ZALTRAP kullanımı ile de immünoj eni site potansiyeli vardır.

Tüm klinik onkoloji çalışmalannda, hem plasebo hem de ZALTRAP ile tedavi edilen hastalarda anti-ilaç antikor (ADA) tayininde, düşük titrasyonlu ADA yanıtları (baz değeri sonrası) insidansı benzer bulunmuştur (sırasıyla, %3,3 ve %3,8). Hiçbir hastada aflibersepte karşı yüksek titrasyonlu antikor yanıtı tespit edilmemiştir. ZALTRAP ile tedavi edilen on yedi (17) hasta (%1,6) ve plasebo ile tedavi edilen iki (2) hasta da (%0,2) nötralize edici antikor tayininde pozitif sonuç vermiştir. MCRC hastaları ile yapılan pivot çalışmada, plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalarda ADA tayinindeki pozitif yanıtların [18/526 (%3,4)], ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalardakinden [8/521 (%1,5)] daha yüksek düzeylerde olduğu gözlenmiştir. MCRC pivot çalışmasında nötralize edici antikor tayinindeki pozitif sonuçlar da, plasebo/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalarda [2/526 (%0,38)], ZALTRAP/FOLFIRI rejimi ile tedavi edilen hastalardakinden [1/521 (%0,19)] daha yüksek olmuştur. İmmünoj eni site tayininde pozitif sonuç veren hastalarda afliberseptin farmakokinetik profil üzerine etkisi gözlenmemiştir.

Plasebo ya da ZALTRAP ile tedavi edilen hastalarda benzer ADA tayini sonuçları dikkate alındığında, bu analizler esas alındığında ZALTRAP ile immünoj eni site gerçek insidansı muhtemelen fazla tahmin edilmiştir.

İmmünoj eni site verileri, tayinin hassasiyetine ve spesifikliğine yüksek oranda bağlıdır. Ayrıca, bir tayinde gözlemlenen antikor pozitifliği insidansı; numune alma, numune toplama zamanlaması, eş zamanlı tıbbi ürünler ve altta yatan hastalıklar gibi birçok faktörden etkilenebilir. Bu nedenlerle, ZALTRAP’a karşı antikor insidansı ile diğer ilaçlara karşı antikor insidansının karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

ZALTRAP doz aşımı

fazla dozda ZALTRAP kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.