ZALTRAP doz ve uygulama şekli

ZALTRAP doz ve uygulama şekli

ZALTRAP 200mg/8ML infüzyonluk konsantre çözelti (1flakon) Pozoloji ve uygulama şekli

ZALTRAP, antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulanan ZALTRAP’ın önerilen dozu 4 mg/kg vücut ağırlığıdır, bunu FOLFIRI tedavisi takip eder. Bu, bir tedavi siklusu olarak kabul edilir.

Kullanılacak FOLFIRI tedavisi; 1. günde Y hattı kullanılarak, aynı anda 90 dakikalık 180 mg/m2 irinotekan intravenöz infüzyon ve 2 saatlik 400 mg/m2 folinik asit (dİ rasemik) intravenöz infüzyondur. Bunu, 400 mg/m2 5-fluorourasil (5-FU) intravenöz bolus ve ardından 46 saat boyunca 2400 mg/m2 5-FU sürekli intravenöz infüzyon izler.

Tedavi siklusu her 2 haftada bir tekrarlanır.

ZALTRAP tedavisine, hastalığın progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam edilmelidir.

Doz ayarlaması

ZALTRAP’ın kullanımı aşağıdaki durumlarda kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4):

Şiddetli kanama

Gastrointestinal (GI) perforasyon

Fistül oluşumu

. Anti-hipertansif tedavi ile yeterli şekilde kontrol edilemeyen hipertansiyon veya hipertansif kriz veya hipertansif ensefalopati meydana gelmesi

Arteriyel tromboembolik olaylar (ATE)

Derece 4 venöz tromboembolik olaylar (pulmoner emboli dahil)

Nefrotik sendrom veya trombotik mikroanjiyopati (TMA)

Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, dispne, anjiyoödem ve anafılaksi dahil) (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

. Tıbbi müdahale gerektiren riskli yara iyileşmesi

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) (geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak da bilinir (RPLS))

ZALTRAP, elektif cerrahi öncesinde en az 4 hafta süreyle geçici olarak askıya alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

ZALTRAP/FOLFIRI Tedavi erteleme veya doz modifikasyonu

Nötropeni veya trombositopeni (Bkz. Bölüm 4Ave 4.8): Nötrofıl sayımı >1,5 x 109/L veya trombosit sayımı >75 x 109/L olana kadar ZALTRAP/FOLFIRI uygulaması ertelenmelidir.

Febril nötropeni veya nötropenik sepsis: Takip eden sikluslarda irinotekan dozu %15-20 düşürülmelidir. Nüksederse, 5-FU bolus ve infüzyon dozları takip eden sikluslarda %20 daha düşürülmelidir. İrinotekan ve 5-FU doz azaltmalarından sonra nüksetme olur ise, ZALTRAP dozunun 2 mg/kg’ a düşürülmesi değerlendirilmelidir. Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) kullanımı düşünülebilir.

ZALTRAP’a karşı hafif ila orta dereceli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş basması, döküntü, ürtiker ve kaşıntı dahil) (Bkz. Bölüm 4.4): Reaksiyon çözülene kadar infüzyon geçici olarak askıya alınmalıdır. Kortikosteroitler ve/veya antihistaminlerle tedavi, klinik olarak belirtildiği şekilde kullanılabilir. Takip eden sikluslarda, kortikosteroitler ve/veya antihistaminlerle ön-tedavi düşünülebilir.

Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, dispne, anjiyoödem ve anafilaksi dahil) (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4): ZALTRAP/FOLFIRI tedavisi kesilmeli ve uygun bir tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

ZALTRAP Tedavi erteleme ve doz modifikasyonu

Hipertansiyon (Bkz. Bölüm 4.4): Hipertansiyon kontrol edilene kadar ZALTRAP geçici olarak askıya alınmalıdır. Şiddetli hipertansiyon nüksetmesi durumunda, hipertansiyonun kontrolü sağlanana kadar tedavi askıya alınmalı ve takip eden sikluslarda doz 2 mg/kg’a düşürülmelidir.

Proteinüri (Bkz. Bölüm 4.4): Proteinüri >2 gram/24 saat olduğunda ZALTRAP askıya alınmalı ve <2 gram/24 saat olduğunda yeniden başlatılmalıdır. Nüksetme durumunda, <2 gram/24 saat olana kadar tedavi askıya alınmalı ve daha sonra doz 2 mg/kg’a düşürülmelidir.

ZALTRAP ile kombine olarak kullanıldığında FOLFIRI doz modifikasyonu Şiddetli stomatit ve Palmar-Plantar Eritrodisestezi sendromu: 5-FU bolus azaltılmalı ve infüzyon dozu %20 düşürülmelidir.

Şiddetli diyare: İrinotekan dozu %15-20 düşürülmelidir. Takip eden bir siklusta şiddetli diyare nüksederse, 5-FU bolus ve infüzyon dozu da %20 düşürülmelidir. Her iki dozun düşürülmesine rağmen şiddetli diyare devam ederse, FOLFIRI kesilmelidir. Gerektiği takdirde, anti-diyareik tıbbi ilaçlarla tedavi ve rehidrasyon kullanılmalıdır.

İrinotekan, 5-FU veya folinik asit ile ilgili ilave toksisiteler için söz konusu ürünlerin, mevcut kısa ürün bilgilerine bakınız.

Uygulama şekli:

ZALTRAP yalnızca 1 saatlik intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. ZALTRAP konsantre çözeltisinin hiperozmolalitesi (1000 mOsmol/kg) nedeniyle, seyreltilmemiş ZALTRAP konsantresi intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır. ZALTRAP intravitreal enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Her bir infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, yalnızca tek kullanımlıktır (tek doz). Seyreltilmiş ZALTRAP çözeltileri, 0,2 mikron polietersülfon filtre içeren infüzyon setleri kullanılarak uygulanmalıdır.

İnfüzyon setleri aşağıdaki materyallerden biriyle yapılmış olmalıdır:

bis (2-etilhekzil) fıtalat (DEHP) içeren polivinil klorür (PVC)

trioktil-trimellitat (TOTM) içeren DEHP’siz PVC

polipropilen

polietilen kaplı PVC

poliüretan

Poliviniliden florür (PVDF) veya naylondan yapılmış filtreler kullanılmamalıdır.

Tıbbi ürünün kullanımı ve uygulanması öncesinde önlem alınmalıdır.

Uygulama öncesinde tıbbi ürünün seyreltilmesiyle ilgili talimatlar için Bkz. Bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZALTRAP ile yapılmış resmi bir çalışma bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.2). Klinik veriler, hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği

olan hastalarda başlangıç dozunda değişikliğe gerek olmadığını önermektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır, bu nedenle hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZALTRAP ile yapılmış resmi bir çalışma bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.2). Klinik veriler, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda aflibersept dozunda değişikliğe gerek olmadığını önermektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda aflibersept uygulamasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Pivot MCRC çalışmasında, hastaların %28,2’si >65 ve <75 yaşında ve hastaların %5,4’ü >75 yaşındadır. Yaşlılarda ZALTRAP doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon

Metastatik kolorektal kanser endikasyonu için pediatrik popülasyonda ZALTRAP kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

ZALTRAP kullanmaması gereken durumlar

ZALTRAP kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.