CERTICAN Özel uyarılar ve önlemleri

CERTICAN özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CERTICAN 0.25 mg 60 suda çözünür tablet

Pediyatrik popülasyon: CERTICAN’ın çocuk ve adölesanlarda kullanımının desteklenmesi yeterli deneyim yoktur. Böbrek nakledilen pediyatrik hastalarda sınırlı bilgiler mevcuttur (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

İmmünosüpresyon tedavisi

Klinik çalışmalar sırasında CERTICAN; mikroemülsiyon için siklosporinle, basiliksimab ile ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılmıştır. CERTICAN’ın bunların dışında kalan diğer immünosupressiflerle kombinasyon şeklinde kullanılması, geniş kapsamlı bir şekilde araştırılmamıştır.

CERTICAN, immünolojik riskin yüksek olduğu hastalarda yeterince araştırılmamıştır. Timoglobulin indüksiyonu ile kombinasyon

Timoglobulin (tavşan anti-timosit globülini) indüksiyonu ve CERTICAN/siklosporin/steroid rejimi birlikte kullanılırken dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Kalp nakli olanlarda yapılan bir klinik çalışmada (Çalışma A2310, bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler), kalp nakli için önerilen kan konsantrasyonunda (böbrek nakli için olandan daha yüksek) CERTICAN, steroid ve siklosporin ile kombinasyon halindeki tavşan anti-timosit globülini ile indüksiyon tedavisi gören hasta alt grubunda nakilden sonraki ilk üç ay içinde ciddi enfeksiyon insidansında bir artış gözlenmiştir. Bu, hastaneye yatırılan ve nakilden önce ventriküler yardımcı cihaz gereken hastalar arasında daha yüksek mortalite ile ilişkili olup, bu hastaların artmış immünosupresyon açısından özellikle duyarlı olduğunu düşündürmektedir.

Ciddi ve fırsatçı enfeksiyonlar

Atorvastatin (CYP 3A4 substratı) ve pravastatin (P-glikoprotein substratı):

Sağlıklı deneklere atorvastatin veya pravastatinle birlikte tek doz CERTICAN verilmesi; atorvastatin, pravastatin ve everolimus farmakokinetiğini etkilememiş; plazmadaki total HMG-CoA redüktaz aktivitesinin klinik önem taşıyacak şekilde etkilenmesine yol açmamıştır. Ancak bu sonuçlar, diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri için geçerli sayılamaz.

Hastalar, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin Kısa Ürün Bilgisi’nde anlatılan şekilde rabdomiyoliz veya diğer advers olaylar açısından izlenmelidir.

Olası diğer ilaç-ilaç etkileşimleri:

Ilımlı CYP3A4 ve PgP inhibitörleri; örneğin flukonazol gibi antifungal ilaçlar, eritromisin gibi makrolid sınıfı antibiyotikler, verapamil, nikardipin ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri, nelfinavir, indinavir, amprenavir gibi proteaz inhibitörleri, kandaki everolimus düzeylerini artırabilir. CYP3A4 indüktörleri, örn. St.John’s wort (Hypericum perforatum, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi antikonvülsan ilaçlar, efavirenz, nevirapine gibi anti HIV ilaçları) everolimusun metabolizmasını artırarak kandaki everolimus düzeylerini azaltabilir.

Greyfurt ve greyfurt suyu, sitokrom P450 ve P-glikoprotein aktivitelerini etkilediğinden, tüketiminden kaçınılmalıdır.

Bağışıklama: İmmünosupressif ilaçlar aşı karşısındaki reaksiyonu etkileyebilir ve CERTICAN tedavisi sırasındaki aşılanma, daha az etkili olabilir. Canlı aşıların kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

CERTICAN diğer ilaçlarla etkileşimi

CERTICAN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.