ZELDOX kullanılmaması gereken durumlar

ZELDOX kullanılmaması gereken durumlar

ZELDOX IM enj. sol. için kuru toz içeren flakon 20mg/ml .1 flakon Kontrendikasyonlar

Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakm zamanda geçirilmiş miyokard-enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontrendikedir.

Pazarlama sonrası toplanan verilerde, ziprasidon kullanan birden fazla risk faktörü olan hastalarda seyrek olarak torsade de pointes bildirilmiştir. Bunun ziprasidon ile nedensellik ilişkisi kanıtlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer antipsikotik ilaçlar ve plaseboyla olduğu gibi, önerilen dozlarda ziprasidon alan hastalarda açıklanamayan, ani ölümler rapor edilmiştir. Ziprasidon için pazarlama öncesi deneyim, diğer antipsikotik ilaçlar veya plaseboya kıyasla ziprasidon için aşırı düzeyde bir mortalite riski ortaya koymamıştır; fakat maruziyet derecesi, özellikle aktif kontroller ve plasebo olarak kullanılan ilaçlar için sınırlıdır. Bununla birlikte, diğer antipsikotik ilaçlarla karşılaştırıldığında ziprasidonda QTc uzamasının daha fazla olması, şizofreniyi tedavi etmeye yönelik mevcut diğer ilaçlara kıyasla ani ölüm riskinin ziprasidon için daha yüksek olma olasılığını artırmaktadır. Bu olasılık, alternatif müstahzarlar arasında karar verme sırasında dikkate alınmalıdır.

VeoÖz tromboembolik olay

Antipsikotik ilaçlar seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir.

Çocuklar ve adolesanlar

Ziprasidon intramüsküler enjeksiyonun etkililik ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılar (65 yaş üzeri)

Klinik çalışmalara yaşlı hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramüsküler tedavi tavsiye edilmemektedir.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, ziprasidon da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçların kullanımı sırasında bildirilmiştir. Hastada NMS düşündüren belirti ve semptomlar gelişirse veya ek klinik NMS belirtileri olmaksızın açıklanamayan ateş ortaya çıkarsa, NMS’un tedavisi tüm antipsikotik ilaçlann derhal kesilmesini içermelidir.

Tardif diskinezi

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ziprasidon için de uzun süreli kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal sendrom lara yol açma potansiyeli vardır. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması düşünülmelidir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Atipik antipsikotiklere başlayan, diabetes mellitus tanısı konmuş hastalar, glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedaviye başlayan ve diabetes mellitusa yönelik risk faktörleri (örn. obezite, diyabete ilişkin aile öyküsü) bulunan hastalar, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük dahil, hiperglisemi semptomları açısından izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalar, açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Bazı durumlarda, atipik antipsikotik kesildiğinde hiperglisemi düzelmiştir; ancak, şüpheli ilacın kesilmesine rağmen, bazı hastalarda antidiyabetik tedavinin devam etmesi gerekmiştir.

Döküntü

Ziprasidonla yapılan pazarlama öncesi araştırmalarda, hastaların yaklaşık %5’inde döküntü ve/veya ürtiker gelişmiştir; bu vakaların yaklaşık altıda birinde tedavi kesilmiştir. Döküntü oluşumu ziprasidon dozuyla ilgilidir; öte yandan, bulgu, daha uzun maruziyet süresiyle de açıklanabilir. Döküntüsü olan birkaç hastada, beyaz kan hücrelerinde artış gibi ilişkili sistemik hastalığa ait belirti ve semptomlar bulunmuştur. Hastalarm çoğu, ziprasidonun kesilmesinden sonra ve/veya antihistaminik ya da steroidlerle ek tedaviyle birlikte hemen iyileşmiştir ve -bu olayları yaşayan tüm hastaların tamamen iyileştiği rapor edilmiştir. -Alternatif etiyolojinin tanımlanamadığı döküntünün görülmesinden sonra ziprasidon kesilmelidir.

Kardivovasküler hastalık

Klinik çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olan hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Dolayısıyla intramüsküler uygulamanın emniyetli kullanımı kanıtlanmamıştır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Ortostatik hipotansiyon

Ziprasidonun intramüsküler uygulamasını takiben özellikle de başlangıç dozunun titrasyonu sırasında hastalarda baş dönmesi, taşikardi, senkop ve postüral hipotansiyon görülmesi beklenmeyen bir durum değildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiştir. Özellikle ayakta tedavi gören

hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard enfarktüsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya ilelim anormallikleri hikayesi) veya serebrovasküler hastalığı veya hastalan hipotansiyona yatkın hale getirecek rahatsızlıkları (dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) olan hastalarda özellikle dikkatli biçimde kullanılmalıdır.

Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, antipsikotik ilaç kullanımına bağlı olarak geçici lökopeni/nötropeni ve agranülositoz (ölümcül vakalar da dahil olmak üzere) vakalan bildirilmiştir.

Nötropeni veya lökopeni için olası risk faktörleri; Önceden var olan düşük beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısı ve ilaca bağlı nötropeni veya lökopeni hikayesidir. Bu tür hastalann tam kan sayımları tedavinin ilk birkaç ayı boyunca sık sık

izlenmeli ve herhangi bir başka nedensel faktör olmadan akyuvar sayısında

düşüş meydana gelirse ziprasidon kullanımı bırakılmalıdır.

Nötropeni hastaları ise ateş, diğer semptomlar veya enfeksiyon belirtileri açısından dikkatli izlenmelidir ve eğer bu belirtiler meydana gelmişse derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenili hastalar (mutlak nötrofil

sayısı<1000/mm3 ) ziprasidon tedavisini bırakmalıdır ve akyuvar değerleri düzelene kadar takip edilmelidir.

Nöbet (Konvülsiyon)

Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.

Klinik araştırmalar sırasında, ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %0.4’ünde nöbetler oluşmuştur. Bu vakaların çoğunda, nöbet oluşumuna katkıda

bulunabilen, karışıklığa neden olan faktörler bulunmuştur. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, nöbet hikayesi ya da Alzheimer tipi demans gibi nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıklar, 65 yaş veya üzeri popülasyonda daha yaygın olabilir.

Disfaji

özofageal dismotilite ve aspirasyon, antipsikotik ilaç kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi, özellikle İlerlemiş Alzheimer tipi demansı olan yaşlı hastalarda, morbidite ve mortalitenin yaygın bir nedenidir. Ziprasidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır.

Hiperprolaktinemi

Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, insanlarda prolaktin düzeylerini yükseltir. Prolaktin düzeylerindeki artış, bu bileşikle hayvanlarda yapılan çalışmalarda da gözlenmiş ve farelerde meme bezi neoplazisindeki artışla ilişkilendirilmiştir; sıçanlarda benzer etki gözlenmemiştir. Doku kültürü deneyleri, insan meme kanserlerinin yaklaşık üçte birinin, in vitroolarak prolaktine bağlı olduğunu göstermektedir; bu ilaçların reçetelendirilmesi önceden meme kanseri saptanmış bir hasta için düşünülüyorsa bu durum, potansiyel önemi olan bir faktördür. Prolaktin seviyesinin (düzeyinin) yükselmesine neden olan ilaçlar, galaktore, amenore, jinekomasti ve empotans gibi rahatsızlıklara yol açabilir. Öte yandan, serum prolaktin düzeylerindeki artışın klinik anlamlılığı çoğu hasta için bilinmemektedir. Bugüne kadar yürütülen klinik veya epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda tümörigenez ile bu ilaç sınıfının kronik uygulaması arasında bir ilişki ortaya koymamıştır; mevcut kanıtın şu anda kesin olamayacak kadar sınırlı olduğu düşünülmektedir. Uzun süre devam eden hiperprolaktinemi, hipogonadizm ile ilişkili ise kemik yoğunluğunda azalmaya yol açabilir, v

Kognitif ve motor bozukluk potansiyeli

Somnolans, ziprasidonla tedavi edilen hastalarda yaygm olarak rapor edilen bir istenmeyen etkidir. 4 ve 6 haftalık plasebo kontrollü araştırmalarda, somnolans, plasebo hastalarının %7’sine karşı ziprasidon alan hastalarm %14’ünde rapor edilmiştir. Kısa süreli klinik araştırmalarda, somnolans, yetişkin hastalarm %0.3’ünde çalışmayı bırakmaya neden olmuştur. Ziprasidonun karar yetisi, düşünme veya motor becerilerini bozma potansiyeli olduğundan, ziprasidon tedavisinin kendilerini olumsuz yönde etkilemeyeceğinden makul düzeyde emin olana dek hastalar, motorlu araç (otomobil dahil) veya tehlikeli makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirme konusunda uyarılmalıdır.

Priapizm .

Ziprasidonun da dahil olduğu antipsikotik ilaçların kullanımı esnasında priapizm vakaları bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon, diğer psikotrop ilaçlar ile olduğu gibi, doza bağlı olarak ortaya çıkmamış ve tedavinin süresi ile ilişkılendiri lememiştir.

Vücut sıcaklığını düzenleme

Pazarlama öncesi araştırmalarda ziprasidon İle rapor edilmemesine rağmen, vücudun merkezi vücut sıcaklığını düşürme yetisinin bozulması, antipsikotik ajanlarla ilişkilendirilmiştir. Zorlu egzersiz yapma, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan eşzamanlı ilaç alma veya dehidrasyona maruz kalma gibi merkezi vücut sıcaklığında artışa katkıda bulunabilecek rahatsızlıklar yaşayacak hastalar için ziprasidon reçete edilirken uygun düzeyde dikkat önerilmektedir.

İntihar

İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir.

SSS İlaçlan / Alkol

Ziprasidonun primer SSS etkileri göz önüne alındığında, dopaminerjik ve serotoneıjik sistemler üzerinde etkisi olan ilaçlar da dahil olmak üzere başka santral etkili ilaçlar ya da alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

, 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Demanslı popülasyonda serebrovasküler olay için yüksek risk

Bazı atipik antipsikotik ilaçlan kullanan yaşlı demanslı hasta popülasyonu üzerinde yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu yüksek risk için mekanizma bilinmemektedir. Risk artması, diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için gözardı edilemez. Ziprasidon felç için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda yüksek mortalite Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların, bazı antipsikotik ilaçlarla tedavi edildiklerinde plaseboya kıyasla ölüm riskinde artış olduğu gösterilmiştir. Ziprasidon, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisi için onaylanmamıştır. ■ ’

Riskin büyüklüğünü kesin olarak tahmin edebilmek için yeterli veri yoktur ve artmış riskin nedeni bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası mortalite raporları:

Diğer intramüsküler antipsikotikler gibi, ziprasidonu intramüsküler yoldan kullanan, genellikle birden çok risk faktörü taşıyan hastalarda, ölüm vakaları mevcuttur. Neden - sonuç ilişkisi tam olarak belirlenmemiş olmasına karşın, ziprasidon IM dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar Testleri:

Ziprasidon tedavisi düşünülen hastalarda, belirgin elektrolit dengesizliği riski varsa başlangıç serum potasyum ve magnezyum değerleri ölçülmelidir.

Tedaviye başlamadan Önce düşük serum potasyum ve magnezyum yerine konmalıdır.

Ziprasidon tedavisi sırasında diüretik kullanımına başlayan hastalarda periyodik olarak serum potasyum ve magnezyum ölçümlerine ihtiyaç vardır. “

Sürekli QTc ölçümleri >500 milisaniye olan hastalarda ziprasidon bırakılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral Sinir Sistemi (SSS) ilaçları / Alkol

Ziprasidonun primer etkileri göz Önüne alındığında diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Ziprasidonun diğer ilaçlar Özerine etkisi

Tüm etkileşim çalışmaları ziprasidon oral ile yapılmıştır.

Dekstrometorfan:

Dekstrometorfan ile yapılan bir in vivoçalışma, günde iki kez 40 mg ziprasidon uygulandıktan sonra elde edilenden %50 düşük plazma konsantrasyonlarında CYP2D6’da belirgin bir inhibisyon göstermemiştir. İn vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4’ün orta dereceli bir inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformları ile metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi beklenmez.

İnsan karaciğer mikrozomları kullanılarak, ziprasidonun CYP1A2, CYP2C9 ve CYP2C19 üzerinde inhibitör etkisi gösterilmemiştir. CYP2D6 ve CYP3Â4’ün in vitroinhibisyonu için, beklenen in vivokonsantrasyonun en az 1000 katı ziprasidon konsantrasyonu gerekir.

Dekstrometorfan ile yapılan in vitroçalışmaların sonuçlarıyla uyumlu olarak, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada da ziprasidonun dekstrometorfamn CYP2D6 bağımlı metabolizmasını ana metaboliti olan dekstrorfana değiştirmediği görülmüştür. Üriner dekstrometorfan/ dekstrorfan oranında istatistiksel olarak belirgin değişiklik yoktur.

Oral kontraseptifler: ■

Invjvo çalışmalarda ziprasidonun uygulaması östrojen (CYP3A4 substratı olan etinil östradiol) veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. 20 mg BID dozunda ziprasidonla eşzamanlı olarak uygulanan oral kontraseptifler, etinil östradiol (0.03 mg) ve levonorgestrelin (0.15 mg) farmakokinetiğini etkilememiştir.

Lityum:

Ziprasidonun beraber uygulanmasının lityum farmakokinetiği üzerine bir etkisi olmamıştır.

7 gün boyunca, günde 2 kez 40 mg ziprasidon ile birlikte kullanılan günde 2 kez 450 mg lityum, lityumun kararlı durumunu ve böbrek klerensini etkilememiştir.

Ziprasidon ve lityum kardiyak iletimde değişimler yapabildiklerinden, birlikte uygulanmaları, aritmiler dahil farmakodinamik etkileşimler bakımından bir risk oluşturabilir.

Duygudurum stabilize edici ilaçlar olan karbamazepin ve valproat ile birlikte uygulama üzerine sınırlı veriler vardır.

Hipotansiyonu teliklemc olasılığı nedeniyle ziprasidon belirli antihipertansif ajanların etkisini arttırabilir. Ziprasidon levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir

Proteine bağlanma:

Ziprasidon geniş ölçüde plazma proteinlerine bağlanır. Ziprasidonun in vitro plazma proteinlerine bağlanması, yüksek oranda proteine bağlı ilaçlar olan varfarin ve propranotol tarafından değiştirilmemiş, ziprasidon da bu ilaçların insan plazmasında bağlanmalarını değiştirmemiştir. Dolayısıyla yer değiştirmeye bağlı olarak ziprasidon ile ilaç etkileşimi potansiyeli bulunmamaktadır.

Diğer ilaçların ziprasidon üzerine etkisi

CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün), ziprasidonun serum konsantrasyonlarını <%40 artırmıştır. Beklenen ziprasidon Tmaks değerinde, S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksidin serum konsantrasyonları, sırasıyla %55 ve %8 artmıştır. Herhangi bir QTc uzaması gözlenmemiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasına bağlı olarak meydana gelen farmakokinetik değişikliklerin klinik olarak önemli olması beklenmez, dolayısıyla doz ayarlaması gerekli değildir.

CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun eğri altı alanı (EAA) ve Cmaks değerlerini yaklaşık %35-40 artırmıştır. Diğer CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir.

21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin (CYP3A4 indükleyicisi) tedavisi ziprasidon EAA yaklaşık %3 5’lik bir düşüşe yol açmıştır. Karbamazepinin daha yüksek dozlarıyla bu etki artabilir.

Valproat İle birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Antiasit:

Tok kamına uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin çoklu dozlarının ziprasidon farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Nonspesifık bir CYP enzim inhibitörü olan simetidin, ziprasidonun farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemez.

Serotonerjik tıbbi ürünler:

4.8. İstenmeyen etkiler

). Serotonin sendromunun belirtileri konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleksi, miyoklonus ve diyareyi içerir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur. Bu nedenle ziprasidon alan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygun bir kontraseptif yöntem kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi

Ziprasidonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İnsanlarda deneyim sınırlı olduğundan, anne için beklenen yarar fetüse muhtemel riskten- fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulaması tavsiye edilmez (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Laktasyon dönemi

Ziprasidonun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme üzerine toksisite çalışmaları matemal toksisite ve/veya sedasyona yol açan dozlarda üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. Terotojeniteye dair bir kanıt bulunmamıştır (Bkz.Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası veya bilinmeyen istenmeyen etkiler bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar bulantı, sedasyon, baş dönmesi, enjeksiyon yerinde ağrı, baş ağrısı ve somnolansdır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygm

(>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda listelenmiş olan yan etkiler altta yatan hastalıklar ve/veya birlikte kullanılan tıbbi ürünler ile ilgili de olabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan :Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm : Uykusuzluk

Yaygm olmayan : Ajitasyon, antisosyal davranışlar, psikotik bozukluk, tik

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygm : Akatizi, baş dönmesi, distoni, baş ağrısı, sedasyon,

somnolans, ekstrapiramidal bozukluk

Yaygm olmayan : Kas gerginliği-, postüral baş dönmesi, konuşma

bozukluğu (dısartri), diskinezi, dispraksi, parkinsonizm, tremor ,

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygın olmayan : Vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan : Bradikardi, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın : Hipertansiyon

Yaygın olmayan :Yüz kızarması, ortostatik hipotansiyon

Bilinmiyor : Venöz tromboenbolizni

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan .Laringismus

Gastrointestinal bozukluklar ’

Yaygın : Bulantı, kusma

Yaygm olmayan : Kabızlık, diyare, sulu dışkı, ağız kumluğu

Hepato-bilier bozukluklar:

Bilinmiyor : Hepatik enzimlerde yükselme

Deri ve deri altı dokusu bozukluklan

Yaygın olmayan : Aşırı terleme

Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik bozukluklan

Yaygm : Kas rijiditesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın : Asteni, enjeksiyon yerinde yanma ve ağrı, yorgunluk

Yaygm olmayan : İlaç kesilme sendromu, grip benzeri belirtiler, enjeksiyon

yerinde rahatsızlık hissi ve irritasyon

Laboratuvar bulguları:

Yaygm olmayan : Kan basıncında azalma, karaciğer enzimlerinde artış

Ziprasidon IM ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen kardiyovasküler istenmeyen etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg -%12), taşikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4), postüral hipotansiyon (10 mg - %2, 20 mg - %5) ve hipotansiyondur (10 mg- % 2).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10 mg kullanan hastalann %2.2’sinde, 20 mg kullanan hastalann %2.8’inde hipertansiyon gözlenmiştir.

İstenmeyen etkiler olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir. ■ ■

Kısa ve uzun dönem ziprasidonla yapılan klinik araştırmalarda, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalann %1 ’inden azında meydana gelmiştir.

Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların İse % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 - 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastalann sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon İle tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dİr.

Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür.

Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (öm. Jinekomasti ve göğüslerde büyüme) seyrek olarak görülür.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen yan etkiler aşağıdadır:

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik bozukluklar

Uykusuzluk, mani/hipomani

Sinir sistemi bozuklukları

Distoni, yüzde sarkma, nöroleptik malignant sendrom, serotonin sendromu (tek başma veya serotonerjik tıbbi ürünlerle beraber kullanımda ), tardif diskinezi

Kardiyak bozukluklar

ZELDOX hakkında uyarılar