ZELDOX hangi hastalıklarda kullanılır?

ZELDOX hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

ZELDOX IM enj. sol. için kuru toz içeren flakon 20mg/ml .1 flakon Terapötik endikasyonlar

Şizofreni hastalarındaki akut ajitasyonun hızlı bir şekilde kontrol altına alınmasında, oral tedavinin uygun olmadığı durumlarda maksimum 3 ardışık gün boyunca endikedir.

ZELDOX IM ile tedavi, yalnızca oral formülasyon İle tedavinin uygun olmadığı düşünülen hastalarda uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gereğine göre uygulanan 10 mg-20 mg’dir. 10 mg’lik dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Bazı hastalarda 20 mg’lik başlangıç dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg İle takip edilebilir. Dolayısıyla günlük maksimum doz 40 mg olacak şekilde, 10 mg’lik dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramüsküler uygulaması çalışılmamıştır.

Uzun dönemli tedavi endike ise oral günde iki kez 80 mg’a kadar ZELDOX kapsül, mümkün olduğunca çabuk intramüsküler uygulamanın yerini almalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler uygulama içindir. İntravenöz olarak kullanılmaz.

Flakon içeriği, sunulmuş olan 1.2 ml’lik enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve ml de 20 mg ziprasidon içerecek şekilde tamamen çözülünceye kadar karıştırılır. Sadece berrak, görünebilir partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ziprasidon intramüsküler enjeksiyon yardımcı maddelerinden siklodekstrin özellikle böbrek yolu ile vücuttan atıldığından böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, daha düşük dozlar düşünülmelidir, (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarılan ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popUlasyon: . .

18 yaşm altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üzeri) İntramüsküler tedavi ile klinik deneyim sınırlıdır. Bu hastalarda intramüsküler enjeksiyon ve tedavi tavsiye edilmemektedir.

Sigara içenlerde kullanım:

4.3. Kontrendikasyonlar

Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakm zamanda geçirilmiş miyokard-enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri QT aralığı uzaması ve Ani ölüm Riski

4.8. İstenmeyen etkiler

). Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen İlaçlarla beraber kullanılmamalıdır: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, Icvometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperİdol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilIeri).Belirgin bradikardisi olan hastalarda ve konjenital QT aralığı uzaması görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak rahatsızlığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan öncc bir EKG incelemesi düşünülmelidir.

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 500 milisaniye’nin üzerinde QTc görülme sıklığı ziprasidon ile tedavi edilen 3.266 hastada 3 (%0.1) ve plasebo ile tedavi edilen 538 hastada 1 (%0.2) bulunmuştur. İntramüsküler ziprasidon alan 541 hastadan l’inde (%0.18) QTc uzaması (>500 milisaniye) gözlenmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pazarlama sonrası toplanan verilerde, ziprasidon kullanan birden fazla risk faktörü olan hastalarda seyrek olarak torsade de pointes bildirilmiştir. Bunun ziprasidon ile nedensellik ilişkisi kanıtlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer antipsikotik ilaçlar ve plaseboyla olduğu gibi, önerilen dozlarda ziprasidon alan hastalarda açıklanamayan, ani ölümler rapor edilmiştir. Ziprasidon için pazarlama öncesi deneyim, diğer antipsikotik ilaçlar veya plaseboya kıyasla ziprasidon için aşırı düzeyde bir mortalite riski ortaya koymamıştır; fakat maruziyet derecesi, özellikle aktif kontroller ve plasebo olarak kullanılan ilaçlar için sınırlıdır. Bununla birlikte, diğer antipsikotik ilaçlarla karşılaştırıldığında ziprasidonda QTc uzamasının daha fazla olması, şizofreniyi tedavi etmeye yönelik mevcut diğer ilaçlara kıyasla ani ölüm riskinin ziprasidon için daha yüksek olma olasılığını artırmaktadır. Bu olasılık, alternatif müstahzarlar arasında karar verme sırasında dikkate alınmalıdır.

VeoÖz tromboembolik olay

Antipsikotik ilaçlar seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir.

Çocuklar ve adolesanlar

Ziprasidon intramüsküler enjeksiyonun etkililik ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılar (65 yaş üzeri)

Klinik çalışmalara yaşlı hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramüsküler tedavi tavsiye edilmemektedir.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, ziprasidon da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçların kullanımı sırasında bildirilmiştir. Hastada NMS düşündüren belirti ve semptomlar gelişirse veya ek klinik NMS belirtileri olmaksızın açıklanamayan ateş ortaya çıkarsa, NMS’un tedavisi tüm antipsikotik ilaçlann derhal kesilmesini içermelidir.

Tardif diskinezi

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ziprasidon için de uzun süreli kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal sendrom lara yol açma potansiyeli vardır. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması düşünülmelidir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Atipik antipsikotiklere başlayan, diabetes mellitus tanısı konmuş hastalar, glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedaviye başlayan ve diabetes mellitusa yönelik risk faktörleri (örn. obezite, diyabete ilişkin aile öyküsü) bulunan hastalar, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük dahil, hiperglisemi semptomları açısından izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalar, açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Bazı durumlarda, atipik antipsikotik kesildiğinde hiperglisemi düzelmiştir; ancak, şüpheli ilacın kesilmesine rağmen, bazı hastalarda antidiyabetik tedavinin devam etmesi gerekmiştir.

Döküntü

Ziprasidonla yapılan pazarlama öncesi araştırmalarda, hastaların yaklaşık %5’inde döküntü ve/veya ürtiker gelişmiştir; bu vakaların yaklaşık altıda birinde tedavi kesilmiştir. Döküntü oluşumu ziprasidon dozuyla ilgilidir; öte yandan, bulgu, daha uzun maruziyet süresiyle de açıklanabilir. Döküntüsü olan birkaç hastada, beyaz kan hücrelerinde artış gibi ilişkili sistemik hastalığa ait belirti ve semptomlar bulunmuştur. Hastalarm çoğu, ziprasidonun kesilmesinden sonra ve/veya antihistaminik ya da steroidlerle ek tedaviyle birlikte hemen iyileşmiştir ve -bu olayları yaşayan tüm hastaların tamamen iyileştiği rapor edilmiştir. -Alternatif etiyolojinin tanımlanamadığı döküntünün görülmesinden sonra ziprasidon kesilmelidir.

Kardivovasküler hastalık

Klinik çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olan hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Dolayısıyla intramüsküler uygulamanın emniyetli kullanımı kanıtlanmamıştır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Ortostatik hipotansiyon

Ziprasidonun intramüsküler uygulamasını takiben özellikle de başlangıç dozunun titrasyonu sırasında hastalarda baş dönmesi, taşikardi, senkop ve postüral hipotansiyon görülmesi beklenmeyen bir durum değildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiştir. Özellikle ayakta tedavi gören

hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard enfarktüsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya ilelim anormallikleri hikayesi) veya serebrovasküler hastalığı veya hastalan hipotansiyona yatkın hale getirecek rahatsızlıkları (dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) olan hastalarda özellikle dikkatli biçimde kullanılmalıdır.

Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, antipsikotik ilaç kullanımına bağlı olarak geçici lökopeni/nötropeni ve agranülositoz (ölümcül vakalar da dahil olmak üzere) vakalan bildirilmiştir.

Nötropeni veya lökopeni için olası risk faktörleri; Önceden var olan düşük beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısı ve ilaca bağlı nötropeni veya lökopeni hikayesidir. Bu tür hastalann tam kan sayımları tedavinin ilk birkaç ayı boyunca sık sık

izlenmeli ve herhangi bir başka nedensel faktör olmadan akyuvar sayısında

düşüş meydana gelirse ziprasidon kullanımı bırakılmalıdır.

Nötropeni hastaları ise ateş, diğer semptomlar veya enfeksiyon belirtileri açısından dikkatli izlenmelidir ve eğer bu belirtiler meydana gelmişse derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenili hastalar (mutlak nötrofil

sayısı<1000/mm3 ) ziprasidon tedavisini bırakmalıdır ve akyuvar değerleri düzelene kadar takip edilmelidir.

Nöbet (Konvülsiyon)

Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.

Klinik araştırmalar sırasında, ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %0.4’ünde nöbetler oluşmuştur. Bu vakaların çoğunda, nöbet oluşumuna katkıda

bulunabilen, karışıklığa neden olan faktörler bulunmuştur. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, nöbet hikayesi ya da Alzheimer tipi demans gibi nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıklar, 65 yaş veya üzeri popülasyonda daha yaygın olabilir.

Disfaji

özofageal dismotilite ve aspirasyon, antipsikotik ilaç kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi, özellikle İlerlemiş Alzheimer tipi demansı olan yaşlı hastalarda, morbidite ve mortalitenin yaygın bir nedenidir. Ziprasidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır.

Hiperprolaktinemi

Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, insanlarda prolaktin düzeylerini yükseltir. Prolaktin düzeylerindeki artış, bu bileşikle hayvanlarda yapılan çalışmalarda da gözlenmiş ve farelerde meme bezi neoplazisindeki artışla ilişkilendirilmiştir; sıçanlarda benzer etki gözlenmemiştir. Doku kültürü deneyleri, insan meme kanserlerinin yaklaşık üçte birinin, in vitroolarak prolaktine bağlı olduğunu göstermektedir; bu ilaçların reçetelendirilmesi önceden meme kanseri saptanmış bir hasta için düşünülüyorsa bu durum, potansiyel önemi olan bir faktördür. Prolaktin seviyesinin (düzeyinin) yükselmesine neden olan ilaçlar, galaktore, amenore, jinekomasti ve empotans gibi rahatsızlıklara yol açabilir. Öte yandan, serum prolaktin düzeylerindeki artışın klinik anlamlılığı çoğu hasta için bilinmemektedir. Bugüne kadar yürütülen klinik veya epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda tümörigenez ile bu ilaç sınıfının kronik uygulaması arasında bir ilişki ortaya koymamıştır; mevcut kanıtın şu anda kesin olamayacak kadar sınırlı olduğu düşünülmektedir. Uzun süre devam eden hiperprolaktinemi, hipogonadizm ile ilişkili ise kemik yoğunluğunda azalmaya yol açabilir, v

Kognitif ve motor bozukluk potansiyeli

Somnolans, ziprasidonla tedavi edilen hastalarda yaygm olarak rapor edilen bir istenmeyen etkidir. 4 ve 6 haftalık plasebo kontrollü araştırmalarda, somnolans, plasebo hastalarının %7’sine karşı ziprasidon alan hastalarm %14’ünde rapor edilmiştir. Kısa süreli klinik araştırmalarda, somnolans, yetişkin hastalarm %0.3’ünde çalışmayı bırakmaya neden olmuştur. Ziprasidonun karar yetisi, düşünme veya motor becerilerini bozma potansiyeli olduğundan, ziprasidon tedavisinin kendilerini olumsuz yönde etkilemeyeceğinden makul düzeyde emin olana dek hastalar, motorlu araç (otomobil dahil) veya tehlikeli makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirme konusunda uyarılmalıdır.

Priapizm .

Ziprasidonun da dahil olduğu antipsikotik ilaçların kullanımı esnasında priapizm vakaları bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon, diğer psikotrop ilaçlar ile olduğu gibi, doza bağlı olarak ortaya çıkmamış ve tedavinin süresi ile ilişkılendiri lememiştir.

Vücut sıcaklığını düzenleme

Pazarlama öncesi araştırmalarda ziprasidon İle rapor edilmemesine rağmen, vücudun merkezi vücut sıcaklığını düşürme yetisinin bozulması, antipsikotik ajanlarla ilişkilendirilmiştir. Zorlu egzersiz yapma, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan eşzamanlı ilaç alma veya dehidrasyona maruz kalma gibi merkezi vücut sıcaklığında artışa katkıda bulunabilecek rahatsızlıklar yaşayacak hastalar için ziprasidon reçete edilirken uygun düzeyde dikkat önerilmektedir.

İntihar

İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir.

SSS İlaçlan / Alkol

Ziprasidonun primer SSS etkileri göz önüne alındığında, dopaminerjik ve serotoneıjik sistemler üzerinde etkisi olan ilaçlar da dahil olmak üzere başka santral etkili ilaçlar ya da alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

ZELDOX kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre ZELDOX kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.