Tedavi, kanser tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde
YERVOY’un önerilen indüksiyon rejimi 3 haftada bir 90 dakikalık bir sürede intravenöz yoldan uygulanan 3 mg/kg olmak üzere toplam 4 dozdur. Yeni lezyonların ortaya çıkmasına ya da var olan lezyonların büyümesine bakılmaksızın, hastalar tolere ettikleri sürece, bütün indüksiyon rejimini (4 doz) almalıdırlar. Tümörün verdiği yanıtı, ancak indüksiyon tedavisi tamamlandıktan sonra değerlendirmek gerekir.
Karaciğer fonksiyon testleri (KCFTs) ve tiroid fonksiyon testleri, başlangıçta ve de her bir YERVOY dozunun uygulanmasından önce değerlendirilmelidir. Buna ek olarak, diyare ve kolit dahil olmak üzere immün bağlantılı advers reaksiyonlara ilişkin her bir belirti veya semptom, YERVOY tedavisi sırasında değerlendirilmelidir (bkz Tablo 1A, 1B ve bölüm 4.4).
İmmun bağlantılı advers reaksiyonları tedavi etmek için bir dozun atlanması ya da YERVOY tedavisinin tamamen kesilerek yüksek dozda sistemik kortikosteroid veya bazı vakalarda ek bir immünosüpressif tedavinin başlatılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Dozun azaltılması önerilmez. Bir advers reaksiyon nedeni ile atlanan dozların yerine başka dozlar uygulanmamalıdır.
Planlanan dozları bir daha uygulamamak ya da atlamak için Tablo 1A ve 1B’de gerekli açıklamalar yapılmıştır. İmmün sistem ile ilgili advers reaksiyonların tedavisi için detaylı bilgi bölüm 4.4’te verilmiştir.
Tablo 1A YERVOY’un tamamen bırakılması gereken durumlar | |
Aşağıdaki advers reaksiyonların görüldüğü hastalarda YERVOY tamamen kesilir. Bu advers reaksiyonların tedavisinde ayrıca, immün sistem ile ilgili olduğu kanıtlanırsa veya bundan şüphelenilirse yüksek dozda sistemik kortikosteroidin kullanılması da gerekebilir (detaylı tedavi bilgisi için bölüm 4.4’e bakılabilir) | |
Ciddi veya yaşamı tehdit edici advers reaksiyonlar | NCI-CTCAE v3 Derece3 |
Gastrointestinal: Ciddi semptomlar (karın ağrısı, şiddetli diyare ya da dışkı miktarında kayda değer değişiklik, dışkıda kan, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal perforasyon) | Derece 3 veya 4 diyare ya da kolit |
Hepatik: Ciddi aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) veya total bilirubin artışı veya hepatotoksisite semptomları | AST veya ALT > 8 x ÜNL ya da Total bilirubin > 5 x ÜNL |
Deri: Ciltte yaşamı tehdit eden kızarıklıklar (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz dahil) veya günlük aktiviteleri etkileyen ya da tıbbi müdahele gerektiren ciddi yaygın kaşıntı | Derece 4 kızarıklık veya Derece 3 kaşıntı |
Nörolojik: Yeni ortaya çıkan ya da kötüleşen şiddetli motor veya duyusal nöropati | Derece 3 veya 4 motor veya duyusal nöropati |
Diğer organ sistemlerib: (örn, nefrit, pnömonit, pankreatit, non-infeksiyöz myokardit) | > Derece 3 immün sistem ile ilgili reaksiyonlarc > Derece 2 topikal immünosüpressif tedaviye yanıt vermeyen immün bağlantılı göz rahatsızlıkları için |
Toksisite dereceleri National Cancer Institute Advers Olay Terminoloji Kriterlerine uygundur. Versiyon 3.0 (NCI-CTCAE v3).
İmmun sistem ile ilgili olduğu kanıtlanan veya olduğundan şüphelenilen herhangi diğer organ sisteminin advers reaksiyonları CTCAE’ye göre derecelendirilmelidir.YERVOY’u kesme kararı olayın şiddetine göre alınmalıdır. Hormon replasman tedavisi ile kontrol edilen şiddetli (Derece 3 veya 4) endokrinopatisi olan hastalar, tedaviye devam edebilir.
ÜNL= üst normal limit
Tablo 1B Planlanan YERVOY dozlarının atlanması gereken durumlar | |
Aşağıdaki immün sistem ile ilgili advers reaksiyonların görüldüğü hastaların YERVOY dozlarıa atlanır. Detaylı tedavi bilgisi bölüm 4.4’te verilmiştir. | |
Hafif ila orta şiddette advers reaksiyonlar | Aksiyon |
Gastrointestinal: Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, uzun süren (5-7 gün) veya nükseden orta şiddette diyare veya kolit | 1. Advers reaksiyon düzelip Derece 1 veya Derece 0’a (ya da başlangıçtaki durumuna) gelene kadar doza ara verilir. 2. Eğer planlanan bir sonraki dozdan önce düzelirse, tedaviye bir sonraki planlı dozla devam edilir. 3. Eğer planlanan bir sonraki dozdan önce düzelmezse, düzelene kadar dozlar atlanır ve tedavi planına kaldığı yerden devam edilir. 4. Derece 1 ya da Derece 0’a gelmez veya başlangıç seviyesine geri dönmez ise YERVOY kesilir. |
Hepatik: Transaminazlarda (AST veya ALT > 5 ilâ <8 x ÜNL) ya da total bilirubin düzeylerinde (> 3 ilâ <5 x ÜNL) orta şiddette yükselmeler | |
Deri: Orta ile ciddi seviyede (Derece 3)b cilt kızarıklıkları veya etiyolojisine bakmaksızın yaygın/yoğun kaşıntı | |
Endokrin: Endokrin bezlerinde, hormon replasman tedavisi veya yüksek dozda immünosüpressif tedavi ile yeterince kontrol altına alınamayan hipofizit ve tiroidit gibi şiddetli advers reaksiyonlar | |
Nörolojik: Orta şiddette (Derece 2)b açıklanamayan motor nöropati, kas zayıflığı veya duyusal nöropati (4 günden uzun süren) | |
Orta şiddetteki diğer advers reaksiyonlar0 | |
a YERVOY dozunun azaltılması önerilmez. Bir advers reaksiyon nedeniyle atlanan dozların yerine başkaları uygulanmamalıdır.
b Toksisite dereceleri National Cancer Institute Advers Olay Terminoloji Kriterlerine uygundur. Versiyon 3.0 (NCI-CTCAE v3).
c İmmun bağlantılı olduğu düşünülen diğer organ sistemi advers reaksiyonları CTCAE’ye göre derecelendirilmelidir. Dozu kesme kararı olayın şiddetine göre verilmelidir.
ÜNL = üst normal limit
Uygulama şekli:
Önerilen infüzyon periyodu 90 dakikadır.
YERVOY dilue edilmeden intravenöz yolla uygulanabildiği gibi enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi veya enjeksiyonluk 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisinde 1 ila 4 mg/ml arası konsantrasyonlara seyreltilebilmektedir.
YERVOY, intravenöz push veya bolus enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
Tıbbi ürünün uygulanmadan önceki hazırlama talimatları bölüm 6.6’da verilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklarda YERVOY’un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır. YERVOY 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı (> 65 yaşında) ve daha genç (<65 yaşında) hastalar arasında genel güvenlilik ya da etkililik farklılıkları rapor edilmemiştir. Bu popülasyonda spesifik doz ayarı gerekmez.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda YERVOY’un güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Popülasyon farmakokinetik sonuçlarına dayanarak, hafif ilâ orta şiddette renal disfonksiyonu olan hastalarda spesifik bir doz ayarı yapmak gerekmez (bkz bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda YERVOY’un güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Popülasyon farmakokinetik sonuçlarına dayanarak, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik bir doz ayarı yapmak gerekmez (bkz. bölüm 5.2).Başlangıçta transaminaz düzeyleri > 5 x UNL ya da bilirubin düzeyleri > 3 x ÜNL olan hastalarda YERVOY dikkatli uygulanmalıdır (bkz bölüm 5.1).
YERVOY kullanmaması gereken durumlar
YERVOY kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
YERVOY günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. YERVOY kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 42327.6 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699726764109 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Ipilimumab |
| İlaç Firması | Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. |
| Atc Kodu | L01XC11 |
| Geri Ödeme Kodu | A15633 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
| Diğer Kanser İlaçları |
| Monoklonal Antikorlar |
| Ipilimumab |
YERVOY fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri YERVOY 200mg/40ml IV infüzyonluk çözelti konsantreSI içeren 1 flakon için geçerlidir. YERVOY ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
YERVOY muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.