Tüm ilaçlar gibi VORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen
:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORIX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.DöküntüSarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişmeKarın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatitBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:Çok yaygın:Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)AteşDöküntüBulantı, kusma, ishalBaş ağrısıKol ve bacaklarda şişlikKarın ağrısıNefes almada güçlükKaraciğer enzimlerinde yükselmeYaygın:Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflıkBazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalmaAlerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisiKan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesiKaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görmeNöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesiGözlerde kanlanmaKalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılmaKan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanmasıKabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihapSarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarıCilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklıkKaşıntıSaç dökülmesiSırt ağrısıBöbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikYaygın olmayan:Grip benzeri belirtiler, mide-barsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-barsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanmasıKarnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamıLenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artışAdrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşmasıBeyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (örn., eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissiKoordinasyon veya dengede sorunlarBeyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusmaÇift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödemDokunma duyusunda azalmaTat almada anormallikDuyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak barsağı), dilde şişme ve iltihaplanmaKaraciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taşEklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarıÇok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletilerEKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallikKan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artışAleıjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere muköz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzemaUygulama yerinde reaksiyonSeyrek:Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm) belirtileri, kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, barsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesiCiddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumuGörme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleriDeride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılıkPeriferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (öm.,multipl skleroz)Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonlarıKan pıhtılaşma sisteminde bozuklukAleıjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durumKüçük kuru deri döküntüleriBilinmiyor:- Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:
- Deri kanseri
- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir.
VORİX’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VORIX Nasıl Saklanır?
VORIX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için VORIX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. VORIX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
Bu prospektüste yer alan yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunza ve eczacınıza danışın. VORIX kullanmaya devam edip etmemeye kendiniz karar vermeyin.
