UNIVASC Özel uyarılar ve önlemleri

UNIVASC özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UNIVASC 7.5 mg 20 tablet

Moeksipril hidroklorür dozu kan basıncı yanıtı doğrultusunca ayarlanmalıdır. Eğer hastanın kan basıncı moeksipril hidroklorür ile tek başına kontrol edilemiyorsa, yukarıda anlatıldığı şekilde diüretik tedavisine yeniden başlanır.

Eğer diüretik kesil emiyorsa, 3.75 mg başlangıç dozu kullanılmalı ve hastalar birkaç saat izlenmelidir (bkz. 4AÖzel kullamm uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

Oral yol ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi>40 ml/dak) olan hastalarda:Moeksipril hidroklorür ile mevcut çalışmalara göre, doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Tedaviyi düzenleyen doktor başlangıç dozunu bireysel olarak, örneğin 3.75 mg moeksipril hidroklorür olacak şekilde azaltabilir.

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi< 40ml/dak) olan hastalarda:

Kreatinin klerensi < 40 ml/dak olan hastalarda 3.75 mg moeksipril başlangıç dozu dikkatlice verilmelidir. Doz günlük maksimum 15 mg’a çıkartılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, başlangıç dozu olarak moeksipril hidroklorürün 3.75 mg’lık dozu (7.5 mg’lık tabletin yarısı) tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Sadece yetişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Moeksipril hidroklorür aşağıda belirtilen hasta gruplarında özellikle dikkatle kullanılmalıdır:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klirensi < 40 ml/dak )

Klinik olarak ciddi serum elektrolit bozukluğu olan

Düşük immün yanıta sahip

Kollajen vasküler hastalığı olan (lupus eritamatozus, skleroderma gibi)

Beraberinde immun sistemi baskılayan ilaç (kortikosteroid, sitostatik ajanlar, anti metabolitler) veya alloprinol, prokainamid, lityum kullanımı olan hastalar.

ADE inhibitörü tedavisine başlandığında aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kan basıncı takibi yapılmalı ve laboratuvar incelemeleri sık bir şekilde takip edilmelidir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 40- 60 ml/ dk)

Ciddi hipertansiyon, renal hipertansiyon

Kardiyak yetmezi ik

Tuz ve/veya sıvı eksikliğinde

65 yaşından büyük hastalar

Hipotansiyon:

Moeksipril hidroklorür özellikle tedavinin başlangıcında başdönmesi, zayıflık hissi ve görmede bulanıklık semptomlar ile seyreden kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir. Nadiren senkop görülebilir. Komplike olmayan hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadirdir ve genellikle uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın sonucu olarak hacim ve/veya tuz kaybı olan hastalarda oluşabilir. Hacim ve/veya tuz kaybı moeksipril hidroklorür ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.

Böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği konjestif kalp rahatsızlığı olan hastalarda, ADE inhibitör tedavisinin sebep olduğu aşırı hipotansiyon oligüri veya azotemi ya da nadiren akut renal bozukluk ve mortalite ile ilişkilendırilebilir. Böyle hastalarda moeksipril hidroklorür tedavisinin başlatılması ve her doz artırılması yakın medikal gözlem altında olmalıdır.

Hipotansiyon meydana geldiğinde, hastaya sırtüstü yatar pozisyonu verilmeli ve gerekiyorsa

i.v sodyum klorür solüsyonu infiizyonu uygulanmalıdır. Moeksipril hidroklorür tedavisine genellikle kan basıncı ve sıvı hacmi normale döndüğünde devam edilebilir.

Diüretik tedavisi alan hastalar:

Diüretik tedavisi alan hipertansif hastalarda başlangıç dozunda moeksipril hidroklorür kullanımı bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir. (Diüretik tedavisi alan hastalarda pozoloji için bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Renal vasküler hipertansiyon:

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek: İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Halsizlik

Araştırmalar*

Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, hemotokrit sayımında azalma, lökosit veya platelet sayımında azalma (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Seyrek: Serum üre (kan üre nitrojen) ve serum kreatinin artışı, hiperkalemi, hiponatremi (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda)

Çok seyrek: Karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirübin seviyesinde artış * Ayrıca bakınız c5)

c. Bu bölüm bireysel ciddi ve /veya sıklıkla karşılaşılan yan etkilerin karakterizasyonu veya bazı vakaların raporları olması durumundaki bilgileri içerir.

İlave olarak spesifik yan etkilerin oluşmaması için alınması gereken önlemler veya spesifik yan etkilerin oluşması durumunda yapılması gerekenler aşağıda belirtilmiştir.

c!) Vasküler hastalıkları

Hipotansiyon, senkop, kızarma yaygın olmayan yan etkilerdir.

Bu reaksiyonlar kontrollü klinik çalışmalarda moeksipril hidroklorür monoterapisi alan 2 hastanın ve moeksipril hidroklorür ve hidroklorotiyazid alan 1 hastanın tedaviyi bırakmasına neden olmuştur.

Risk gruplarında moeksipril hidroklorürün hipotansiyona sebep olduğu görülmüştür (Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Moeksipril hidroklorüden kaynaklanan semptomatik hipotansiyon başdönmesi, güçsüzlük hissi, terleme, görmede bulanıklık, nadiren de bilinç kaybına (senkop) sebebiyet verebilir.

İskemik kalp hastalığı, aort stenozu (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar) ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfaktüs veya serebrovasküler kazaya sebep olabileceğinden, bu hastalarda kan basıncının dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir. Aşırı hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve eğer gerekliyse intravenöz olarak sıvı verilmelidir. Uygun kan basıncına ulaşıldıktan ve sıvı hacmi yerine konulduktan sonra genellikle moeksipril hidroklorür tedavisine devam edilebilir.

c2) Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları

Moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyonörotik ödem raporlanmıştır. Anjiyonörotik ödem dil, glotis veya larenksi içeren havayolu tıkanmasına bağlı olarak ölüme sebebiyet verebilir. Acil tedavi kortikosteroidlerin, Hı-reseptör antagonistlerinin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz verilmesini içermelidir. Hastanın durumu yukarıda verilen tedaviler ile normale dönmezse EKG kontrolü yapılarak yavaşça intravenöz olarak epinefrin verilmelidir.

ADE inhibitör tedavisi nedeni ile Cl-inaktivitör yetmezliğine bağlı kalıtımsal anjiyonörotik

ödem için ilave Cl-inaktivitör verilmelidir

Bundan başka intubasyon veya trakeotomi düşünülmelidir*

(Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

c3) Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde belirgin bir artış olması ve sarılık durumunda, ADE inhibitörü tedavisi durdurulmalı ve hasta dikkatlice gözlenmelidir.

c4) Deri ve derialtı doku hastalıkları

ADE inhibitörü nedeni ile deride değişiklik ateş, miyalji, artraljİ, vaskülit, serozit ve laboratuvar değerlerinde değişikliğe (örneğin eozinofili, lökositozis ve /veya ESR ve/veya ANA titrelerinde artış) sebep olabilir. Deri reaksiyonları durumunda doktor tarafından incelenmeli ve eğer gerekli ise moeksipril hidroklorür tedavisi kesilmelidir.

c5) Araştırmalar

Manifest diabetes mellituslu hastalarda serum potasyum seviyelerinde artış gözlenmiştir.

ADE inhibitörü alan hastalara potasyum desteği ve potasyum-tutucu diüretik dikkatle verilmelidir ve hastanın serum potasyum değeri sıklıkla izlenmelidir.

Önemli not: Yukarıda bahsedilen laboratuvar değerleri moeksipril hidroklorür tedavisinden önce ve belirli aralıklarla izlenmelidir. Serum elektrolit, serum kreatinin ve kan değerleri kısa aralıklar ile tedavinin başlangıcında ve riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kollajen hastalığı veya allopurinol, prokainamid, dijital glikozidleri, kortikosteroid, laktasif veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalar) izlenmelidir.

d. Bu bölümde moeksipril hidroklorür ile bağlantısı henüz gözlenmesede, ADE inhibitörleri sınıfına ait yan etkilerden bahsedilmiştir.

d!)Kan ve lenf sistemi hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında hemolisis/hemolitik anemi seyrek olarak G-6-PDH eksikliği ile ilişkilendirilmiştİr, ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantı kurulamamıştır.

d2) Vasküler hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavide Raynaud Hastalığın’da çok seyrek olarak artmış vasospazm gözlenmiştir.

d3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Diğer ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek olarak eozinofılik pnömoni raporlanmıştır. d4) Gastrointestinal hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem raporlanmıştır. Moeksipril hidroklorür için bugüne kadar intestinal anjiyoödem raporlanmamıştır (Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

dS) Deri ve derialtı doku hastalıkları

UNIVASC diğer ilaçlarla etkileşimi

UNIVASC ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.