UNIVASC İstenmeyen etkileri

UNIVASC İstenmeyen etkiler

UNIVASC 7.5 mg 20 tablet

İntestinal anjiyonörotik ödem:

ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda intestinal anjiyonörotik ödem rapor edilmiştir. Bu hastalarda bulantı ve kusma ile eşlik eden/etmeyen karın ağrısı görülmüştür. Bazı vakalarda yüzde anjiyonörotik ödem geçmişi önceden bildirilmemiştir ve Cl-esteraz seviyesi normaldir. İntestinal anjiyonörotik ödem, abdominal CT-scan, ultrason veya ameliyat ile teşhis edilir. ADE inhibitörleri kesildiğinde semptomlar ortadan kalkmaktadır. Karın ağrısı şikayeti olan ADE-inhibitör tedavisi gören hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyonörotik ödem de dahil edilmelidir.

Hamilelik:

4.3. Kontrendikasyonlar

ve Bölüm 4.6 Gebelik).

Öksürük:

ADE inhibitörü ile tedavide kuru öksürük görülebilir ve bu durum tedavi kesilince sona erer. Hiperkalemi:

Klinik çalışmalarda moeksipril hidroklorür kullanan hipertansif hastalarının yaklaşık %2.6’sında kalıcı hiperkalemi (serum potasyumu > 5AmEq/l) meydana gelebilir. Klinik çalışmalarda yükselmiş serum potasyumuna bağlı olarak hastaların %0.Tinin (2 hastanın) tedavisi sonlandırılmıştır. ADE inhibitörleri ile hiperkalemi gelişmesinin risk faktörleri;

böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği, şeker hastalığı, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye ediciler ve/veya potasyum tuzu içeren ilaçlar ile birlikte uygulanmasını içerir. Bu durumlarda moeksipril hidroklorürün dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Yaşlılarda:

Moeksipril hidroklorür ile mevcut verilere göre normalde doz ayarlamasına gerek yoktur. Tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince renal fonksiyon değerlendirilmesi önerilmektedir.

Cerrahi ve Anestezi:

4.8. İstenmeyen etkiler

Nötropeni/Agranulositoz:

Diğer ADE inhibitörleri, komplike olmayan hastalarda nadiren, fakat daha sık olarak sistemik lupus eritamatozus veya skleroderma gibi kollajen-vasküler hastalığına sahip böbrek rahatsızlığı olan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna sebep olmaktadır. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, moeksipril hidroklorürün, benzer oranlarda agranülositoza neden olmadığını göstermek için yetersizdir. Kollajen vasküler rahatsızlığı olan hastalarda, Özellikle hastalığa böbrek fonksiyon bozukluğu eşlik ediyorsa lökosit sayımının izlenmesi gerekmektedir.

Laktoz:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu İlacı kullanılmamaları gerekir.

Etnik durum:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tavsiye edilmeyen durumlar:

Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviye ediciler:

Moeksipril hidroklorür diüretiklerin potasyum kayıplarını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn: spironolakton, triamteren veya amilorid, potasyum takviye ediciler veya potasyum tuzu içerenler) serum potasyum düzeyinde belirgin bir artışa sebep olabilirler. Hipokalemi nedeni ile beraber kullanılmaları durumunda serum potasyumu sıklıkla ve dikkatlice izlenmelidir.

Kullanım için önlemler:

Diüretikler:

Diüretik tedavisi gören ve özellikle hacim ve/veya tuz kaybı olan hastalarda, moeksipril hidroklorür başlangıç tedavisinden sonra kan basıncında oldukça fazla düşüş gözlenir. Hipotansif etkilerin olasılığı, önceliikle tuz alım miktarının artırılması ve düşük dozlarla başlangıç tedavisinin yapılması, diüretik tedavisinin sonlandırıİması ile azaltılabilir. Daha sonraki doz artışları dikkatli yapılmalıdır.

Antihipertansif ajanlar:

Moeksipril hidroklorürün hipotansif etkisini artırabilir.

Lityum:

Lityum tedavisi sırasında ADE inhibitörü kullanan hastalarda artmış serum lityum seviyeleri ve lityum toksisite sendromları raporlanmıştır. Bu ilaçlar birlikte alınırken dikkatli olunması ve serum lityum seviyelerinin sıklıkla izlenmesi tavsiye edilir.

Ayrıca bir diüretik kullanılıyorsa, lityum toksisite riski artabilir.

Anestezik ilaçlar:

Moeksipril hidroklorür belirli anestezik ilaçların hipotansif etkisini artırabilir.

Narkotik ilaçlar/Antipsikotikler:

Postüral hipotansiyon gelişebilir.

Allopurinol, sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid:

Moeksipril hidroklorür ile beraber kullanılması, lökopeni riskinin artmasına neden olabilir.

Antiasit:

ADE-inhibitörlerinin biyoyararlanımında azalmaya neden olabilmektedir.

Sempatomimetikler:

Sempatomimetik ler. Moeksipril hidroklorürün antihipertansif etkilerini azaltabilir; istenilen etkinin sağlandığından emin olmak için hastalar dikkatle izlenmelidir.

Altın:

Enjektabl altın (sodium aurotiyomalat) ile beraber ADE inhibitörü tedavisi gören hastalarda ender olarak nitritoid reaksiyonlar (semptomlar yüzde flushing, bulantı, kusma ve bayılmaya neden olabilen hipotansiyondur) bildirilmiştir.

Dikkat edilmesi gerekenler:

Non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlar:

Non-steroidal anti enflamatuar ilaçlann uygulanması moeksipril hidroklorürün antihipertansif etkilerini azaltabilir. Ayrıca non-steroidal antienflamatuarlar ve ADE-inhibitörleri serum potasyumunda artış üzerinde aditif etki ve böbrek fonksiyonlarında azalmaya neden olabilmektedir. Bu etkiler geçicidir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkar.

Sodyum klorür moeksipril hidroklorürün antihipertansif etkisini azaltır.

Alkol hipotansif etkiyi artırır.

Antidiyabetikler (insülin, sülfonilüre türevleri):

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: İlk trimestr C, ikinci trimestr D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADE inhibitörü ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Devam eden ADE inhibitörü tedavisinin zorunlu olmaması durumunda, gebe kalmayı planlayan hasta için gebelikte kullanımda güvenlik profili belirlenmiş olan alternatif antihipertansiyon tedavisine geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörü kullanımı tavsiye edilmez (Bkz 4AUyarılar ve Önlemler) Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ADE inhibitörü kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3. ve 4.4). Gebelik döneminde ADE-inhibitörü kullanılıyorsa hemen kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır

ADE inhibitörleri plasentayı geçer ve hamile kadınlarda fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye sebeb olabilir. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörü alimim takiben teratojenite riskine dair epidemiyolojik kanıtlar kesin olmamakla birlikte riskte küçük bir artış göz ardı edilemez, ikinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörü tedavisine maruz kalmanın insan fötotoksi sitesi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidromniyos, kafatası kemikleşmesinde gerileşme, ölüm) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) arttırdığı bilinmektedir.

Oligohidramniyoza eşlik eden uzuv kontraktürü, kraniyofasial deformasyonlar, hipoplastik akciğer gelişimi ve intrauterin büyüme geriliği bildirilmiştir. Gebeliğin ikinci trimesterinde ADE inhibitörüne maruz kalınması durumunda, böbrek fonksiyonları ve kafatasının ultrason ile kontrolü önerilmektedir. Rahimde ADE-inhibitörüne maruz kalan bebekler hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakından izlenmelidir. Oligüri, kan basıncı ve renal perfüzyon desteği ile tedavi edilmelidir.

Moeksipril hidroklorür alan kadınlar, hamile kaldıkları zaman fetusa olası zararlar konusunda bilgilendirilmelidirler.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki listede sıralandırılmış olup, sıralamada kullanılan sıklık dereceleri aşağıda belirtildiği şekildedir:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları*

Seyrek: Anemi, nötropeni, eozinofıli, trombositopeni (özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu veya kollajenozis olanlarda ya da allopurinol, prokanamid veya immunsupresif ilaç kullananlarda)

Çok seyrek: Pansitopeni, agranülositoz * Ayrıca bakınız d])

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı, sersemlik

Yaygın olmayan: Geçici iskemik atak, serebrovasküler olay

Seyrek: Yorgunluk, parestezi, denge bozukluğu, uyku hali, uyku bozuklukları, karıncalanma hissi veya tat alma duyusunda değişiklik veya geçici tat alma kaybı

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygm olmayan: Miyokardiyal infarktüs, anjina pektoris, ritm bozuklukları, taşikardi, çarpıntı Vasküler hastalıkları*

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, senkop, flushing

* Ayrıca bakınız c1J d2)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları*

Yaygın: Öksürük

Seyrek: Bronkospazm, bronşit, dispne, sinüzit, rinit ve dil, glottis veya larinksi kapsayan fatal havayolu tıkanmasını içeren** anjiyonörotik Ödem

* Ayrıca bakınız c2) d3)

**Tedavi için ayrıca bakınız c2)

Gastrointestinal hastalıkları*

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, sindirim güçlüğü, diyare, konstipasyon, kusma, bulantı Seyrek: Glositis, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, ileus

* Ayrıca bakınız d4)

Hepato-bilier hastalıkları*

Çok seyrek: Hepatit, kolestatik ikter, karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer enzimlerinde ve/veya serum biluribin değerlerinde artış

* Ayrıca bakınız c3)

Deri ve derialtı doku hastalıkları*

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örn. ekzantem)

Seyrek: Anjionörotik ödem** (dudak, yüz ve/veya ekstremiteleri içeren), ürtiker, kaşıntı Çok seyrek: Pemfigus, eritema multiforme *Ayrıca bakınız c4) d5)

**Ayrıca bakınız c2) Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları: Anjiyonörotik ödeme sebep olan havayolu tıkanmasının tedavisi için tavsiyeler

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek: İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Halsizlik

Araştırmalar*

Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, hemotokrit sayımında azalma, lökosit veya platelet sayımında azalma (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Seyrek: Serum üre (kan üre nitrojen) ve serum kreatinin artışı, hiperkalemi, hiponatremi (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda)

Çok seyrek: Karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirübin seviyesinde artış * Ayrıca bakınız c5)

c. Bu bölüm bireysel ciddi ve /veya sıklıkla karşılaşılan yan etkilerin karakterizasyonu veya bazı vakaların raporları olması durumundaki bilgileri içerir.

İlave olarak spesifik yan etkilerin oluşmaması için alınması gereken önlemler veya spesifik yan etkilerin oluşması durumunda yapılması gerekenler aşağıda belirtilmiştir.

c!) Vasküler hastalıkları

Hipotansiyon, senkop, kızarma yaygın olmayan yan etkilerdir.

Bu reaksiyonlar kontrollü klinik çalışmalarda moeksipril hidroklorür monoterapisi alan 2 hastanın ve moeksipril hidroklorür ve hidroklorotiyazid alan 1 hastanın tedaviyi bırakmasına neden olmuştur.

Risk gruplarında moeksipril hidroklorürün hipotansiyona sebep olduğu görülmüştür (Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Moeksipril hidroklorüden kaynaklanan semptomatik hipotansiyon başdönmesi, güçsüzlük hissi, terleme, görmede bulanıklık, nadiren de bilinç kaybına (senkop) sebebiyet verebilir.

İskemik kalp hastalığı, aort stenozu (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar) ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfaktüs veya serebrovasküler kazaya sebep olabileceğinden, bu hastalarda kan basıncının dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir. Aşırı hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve eğer gerekliyse intravenöz olarak sıvı verilmelidir. Uygun kan basıncına ulaşıldıktan ve sıvı hacmi yerine konulduktan sonra genellikle moeksipril hidroklorür tedavisine devam edilebilir.

c2) Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları

Moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyonörotik ödem raporlanmıştır. Anjiyonörotik ödem dil, glotis veya larenksi içeren havayolu tıkanmasına bağlı olarak ölüme sebebiyet verebilir. Acil tedavi kortikosteroidlerin, Hı-reseptör antagonistlerinin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz verilmesini içermelidir. Hastanın durumu yukarıda verilen tedaviler ile normale dönmezse EKG kontrolü yapılarak yavaşça intravenöz olarak epinefrin verilmelidir.

ADE inhibitör tedavisi nedeni ile Cl-inaktivitör yetmezliğine bağlı kalıtımsal anjiyonörotik

ödem için ilave Cl-inaktivitör verilmelidir

Bundan başka intubasyon veya trakeotomi düşünülmelidir*

(Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

c3) Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde belirgin bir artış olması ve sarılık durumunda, ADE inhibitörü tedavisi durdurulmalı ve hasta dikkatlice gözlenmelidir.

c4) Deri ve derialtı doku hastalıkları

ADE inhibitörü nedeni ile deride değişiklik ateş, miyalji, artraljİ, vaskülit, serozit ve laboratuvar değerlerinde değişikliğe (örneğin eozinofili, lökositozis ve /veya ESR ve/veya ANA titrelerinde artış) sebep olabilir. Deri reaksiyonları durumunda doktor tarafından incelenmeli ve eğer gerekli ise moeksipril hidroklorür tedavisi kesilmelidir.

c5) Araştırmalar

Manifest diabetes mellituslu hastalarda serum potasyum seviyelerinde artış gözlenmiştir.

ADE inhibitörü alan hastalara potasyum desteği ve potasyum-tutucu diüretik dikkatle verilmelidir ve hastanın serum potasyum değeri sıklıkla izlenmelidir.

Önemli not: Yukarıda bahsedilen laboratuvar değerleri moeksipril hidroklorür tedavisinden önce ve belirli aralıklarla izlenmelidir. Serum elektrolit, serum kreatinin ve kan değerleri kısa aralıklar ile tedavinin başlangıcında ve riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kollajen hastalığı veya allopurinol, prokainamid, dijital glikozidleri, kortikosteroid, laktasif veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalar) izlenmelidir.

d. Bu bölümde moeksipril hidroklorür ile bağlantısı henüz gözlenmesede, ADE inhibitörleri sınıfına ait yan etkilerden bahsedilmiştir.

d!)Kan ve lenf sistemi hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında hemolisis/hemolitik anemi seyrek olarak G-6-PDH eksikliği ile ilişkilendirilmiştİr, ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantı kurulamamıştır.

d2) Vasküler hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavide Raynaud Hastalığın’da çok seyrek olarak artmış vasospazm gözlenmiştir.

d3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Diğer ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek olarak eozinofılik pnömoni raporlanmıştır. d4) Gastrointestinal hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem raporlanmıştır. Moeksipril hidroklorür için bugüne kadar intestinal anjiyoödem raporlanmamıştır (Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

dS) Deri ve derialtı doku hastalıkları

UNIVASC doz aşımı

fazla dozda UNIVASC kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.