TRULICITY İstenmeyen etkileri

TRULICITY İstenmeyen etkiler

TRULICITY 0.75 mg/0.5 ml kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren 4 kalem

Güvenlik profilinin özeti

Tamamlanan faz II ve faz III kayıt çalışmalarında, 4,006 hasta tek başına dulaglutide veya başka glukoz düşürücü tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde maruz kalmıştır. Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, kusma ve diyare dahil olmak üzere gastrointestinal idi. Genel olarak bu reaksiyonlar, şiddetli ve geçici olarak doğada hafif veya orta düzeyde idi.

Seçilen yan etkilerin tanımı

Hipoglisemi

Dulaglutide 0.75 mg ve 1.5 mg monoterapi veya tek başına metformin veya metformin ve pioglitazon ile kombinasyon halinde kullanıldığında, belgelenmiş semptomatik hipoglisemi insidansları% 5.9 ila% 10.9 ve oranlar 0.14 ila 0.62 olay / hasta / yıl idi ve hiçbir bölüm yoktu ciddi hipoglisemi bildirilmiştir.

Dulaglutide 0.75 mg ve 1.5 mg iken, belgelenmiş semptomatik hipoglisemi insidansı, bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldı ve metformin% 39.0 ve% 40.3 idi ve oranlar 1.67 ve 1.67 vaka / hasta / yıl idi. Şiddetli hipoglisemi olayı insidansı sırasıyla% 0 ve% 0.7 idi ve oranlar her doz için sırasıyla 0,00 ve 0,01 olay / hasta / yıl idi. Tek başına sülfonilüre ile dulaglutide 1.5 mg kullanıldığında belgelenmiş semptomatik hipoglisemi insidansı% 11.3, oran 0.90 olay / hasta / yıl idi ve şiddetli hipoglisemi atakları yoktu.

İnsülin glargin ile kombinasyon halinde dulaglutide 1.5 mg kullanıldığında belgelenmiş semptomatik hipoglisemi insidansı% 35.3 ve oran 3.38 olay / hasta / yıl idi. Ağır hipoglisemi olay insidansı% 0.7 idi ve oran 0.01 olay / hasta / yıl idi.

Dranglutide sırasıyla 0.75 mg ve 1.5 mg iken, prandial insülin ile kombinasyon halinde kullanıldıklarında insidanslar% 85.3 ve% 80.0 idi ve oranlar 35.66 ve 31.06 olay / hasta / yıl idi. Şiddetli hipoglisemi olayı insidansı% 2.4 ve% 3.4 idi ve oranlar 0.05 ve 0.06 olay / hasta / yıl idi.

Gastrointestinal yan etkiler

Gastrointestinal olayları 104 haftaya kadar dulaglutide 0.75mg ve 1.5 mg ile kümülatif olarak bildirmek, bulantı (% 12.9 ve% 21.2), diyare (% 10.7 ve% 13.7) ve kusma (% 6.9 ve% 11.5) idi. Bunlar tipik olarak şiddetli ya da şiddetli orta düzeydeydi ve tedavinin ilk 2 haftası boyunca tepe noktasına kadar bildirildi ve sonraki 4 hafta içinde hızla azaldı, ardından oran nispeten sabit kaldı.

Tip 2 diabetes mellituslu 6 haftaya kadar olan hastalarda yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında, ilk dozdan sonraki ilk 2-3 gün içinde gastrointestinal olayların çoğunluğu bildirilmiş ve sonraki dozlarda azalmıştır.

Akut pankreatit

Faz II ve III klinik çalışmalarda akut pankreatit insidansı dulaglutide için% 0.07 iken plasebo için% 0.14 ve ek arka antidiyabetik tedavi olan veya olmayan karşılaştırıcılar için% 0.19 idi.

Pankreatik enzimler

Dulaglutide, pankreatik enzimlerdeki (lipaz ve / veya pankreatik amilaz) taban çizgisinden ortalama% 11 ila% 21 artışlar ile ilişkilidir (bkz. Bölüm 4.4). Akut pankreatitin diğer belirti ve bulgularının yokluğunda, tek başına pankreatik enzimlerdeki yükselmeler, akut pankreatitin öngördürücüsü değildir.

Kalp atış hızı artışı

Dulaglutide 0.75mg ve 1.5 mg, sırasıyla, başlangıçta b 15 bpm'lik bir artışla birlikte, dakika başına 2 ila 4 atım (bpm) ve% 1.3 ve% 1.4'lük kalp atım hızında küçük ortalama artışlar gözlenmiştir.

Birinci derece AV blok / PR aralık uzaması

PR aralığında 2 ila 3 msn arasında küçük ortalama artışlar ve birinci derece AV bloğunun% 1.5 ve% 2.4'lük insidansı sırasıyla dulaglutide 0.75 mg ve 1.5 mg olarak gözlendi.

İmmünojenisite

Klinik çalışmalarda, dulaglutide ile tedavi, tedavide ortaya çıkan dulaglutid anti-ilaç antikorlarının% 1.6'sı insidansı ile ilişkiliydi, bu da GLP-1'deki yapısal modifikasyonların ve dulaglutid molekülünün modifiye IgG4 kısımlarının, doğal GLP- ile yüksek homoloji ile birlikte olduğunu gösterdi. 1 ve doğal IgG4, dulaglutide karşı immün yanıt riskini en aza indirir. Dulaglutid anti-ilaç antikorları olan hastalar genellikle düşük titrelere sahipti ve dulaglutid anti-ilaç antikorları geliştiren hastaların sayısı düşük olmasına rağmen, faz III verilerin incelenmesi, dbutglutid anti-ilaç antikorlarının HbA1c'deki değişiklikler üzerindeki net etkisini ortaya koymadı. Sistemik hipersensitivitesi olan hastaların hiçbirinde dulaglutid anti-ilaç antikorları gelişmedi.

Aşırı duyarlılık

Faz II ve faz III klinik çalışmalarında, dulaglutide alan hastaların% 0.5'inde sistemik hipersensitivite olayları (örn., Ürtiker, ödem) bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyon vakaları, pazarlanan dulaglutide kullanımı ile nadiren bildirilmiştir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Dulaglutide alan hastaların% 1.9'unda enjeksiyon bölgesi advers olayları bildirilmiştir. Potansiyel olarak immün aracılı enjeksiyon bölgesi advers olayları (örneğin, kızarıklık, eritem) hastaların% 0.7'sinde rapor edildi ve genellikle hafif idi.

Olumsuz bir olaya bağlı olarak devam ettirme

26 hafta süren çalışmalarda advers olaylara bağlı devamsızlık insidansı dulaglutide için% 2.6 (0.75 mg) ve% 6.1 (1.5 mg) iken plasebo için% 3.7 idi. Tam çalışma süresi boyunca (104 haftaya kadar), yan etkilere bağlı devamsızlık insidansı dulaglutide için% 5.1 (0.75 mg) ve% 8.4 (1.5 mg) idi. Diske giden en sık görülen yan etkiler

TRULICITY doz aşımı

fazla dozda TRULICITY kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.