TOLECTIN Özel uyarılar ve önlemleri

TOLECTIN özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TOLECTIN 200 mg 30 komprime tablet

Genel

(§)

TOLECTİN ’in kortikosteroidlerin yerini alması veya kortikosteroid yetersizliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süredir kortikosteroid kullanmakta olan hastalarda kortikosteroidlerin kullanımının sonlandmlmasına karar verildiyse tedavi yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir. TOLECTİN®’in ateşi ve inflamasyonu azaltmaya yönelik farmakolojik aktivitesi, tahmin edilen nonenfeksiyöz ve ağnh durumlann komplikasyonlannın saptanmasında, bu tanısal belirtilerin yarannı azaltabilir.

Kardiyovasküler Etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar: COX-2 selektif ve nonselektif NSAİİ’lerle 3 yıla kadar yapılan klinik çalışmalar ölümcül seyredebilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artış olduğunu göstermiştir. COX-2 selektif olsun veya olmasın tüm NSAİİ’ler benzer bir risk taşıyor olabilir. KV hastalığı veya KV hastalık için risk faktörleri olduğu bilinen hastalar daha büyük bir risk altında olabilirler. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel bir advers KV olay riskini minimize etmek için mümkün olan en kısa sürelerde etkin olan en düşük doz kullanılmalıdır. Daha önce KV semptomlan bulunmasa bile, hastalar ve doktorlar bu tür olaylann gelişimi açısından dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, ciddi KV olaylann belirti ve/veya semptomlan ve eğer bu tür olaylar oluşursa atmalan gereken adımlar konusunda bilgilendirilmelidir.

Aspirinin eş zamanlı kullanımının NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskinde bir azalmaya neden olup olmadığı konusunda tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve bir NSAİİ’nin eş zamanlı kullanımı ciddi gasrointestinal olaylann riskini artmr (“Gastrointestinal (Gİ) Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski” bölümüne bakınız).

” /

Lityum: NSAİİ’ler, plazma lityum seviyelerinde artışa, renal lityum klerensinde de azalmaya neden olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış; renal klerens de yaklaşık olarak %20 azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinde NSAİİ’lerin neden olduğu inhibisyona bağlanmıştır. Bu nedenle, NSAİİ’ler ve lityum beraber uygulandıklannda, kişiler lityum toksisitesinin belirtileri açısmdan yakından takip edilmelidir.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRFlar): SSRFlar ile NSAİİ’lerin birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Metotreksat: NSAİİ’lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif olarak inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu durum, metotreksat toksisitesini artırabileceklerinin göstergesi olabilir. NSAİİ’ler metotreksatla birlikte uygulandıklarında ihtiyatlı olunmalıdır.

Varfarin: Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerine etkileri sinerjistiktir. İki ilacı birlikte kullananlardaki ciddi Gİ kanama riski, bu ilaçlardan birini tek başma kullananlara oranla daha yüksektir.

Hipoglisemik ajanlar: Sülfonilürelerle veya insülinle tedavi gören erişkin diyabet hastalannda, TOLECTİN® veya hipoglisemik ajanlann klinik etkilerinde herhangi bir değişiklik olmaz.

İlaç/Laboratuvar Test Etkileşimleri

Son nokta olarak asit presipitasyonuna (ömeğin; sulfosalisilik asit) dayanan testlerin kullanıldığı idrar analizlerinde, idrardaki tolmetin sodyum metabolitlerinin proteinüri yönünden pozitif sonuçlara yol açtıklan saptanmıştır. Piyasada bulunan boya emdirilmiş reaktif stripler (örneğin; Albustix®, Uristix®, v.b.) ile yapılan proteinüri testlerinde bir etkileşim saptanmamıştır.

İlaç-Besin Etkileşimleri

(§)

Tek dozluk kontrollü bir çalışmada, TOLECTİN ’in süt ile birlikte uygulanması, doruk plazma tolmetin konsantrasyonlan üzerinde herhangi bir etkiye neden olmazken, total tolmetin biyoyararlanımını %16 oranında azaltmıştır. TOLECTİN® bir öğünden hemen sonra alındığında doruk plazma tolmetin konsantrasyonu %50 oranında, total biyoyararlanımı da %16 oranında azalmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

TOLECTIN diğer ilaçlarla etkileşimi

TOLECTIN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.