TIROPREST Özel uyarılar ve önlemleri

TIROPREST özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TIROPREST 12.5 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

TİROPREST’in fraksiyon lanmamış heparin olmaksızın tek başına uygulanması önerilmez.

Tirofıbanın enoksaparin ile birlikte uygulanmasına ilişkin deneyim sınırlıdır (Bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). TİROPREST’in enoksaparin ile birlikte uygulanması, tirofıban ile fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanmasına göre kutanöz ve oral kanama olaylarının (TİMİ kanamaları hariç23) sıklığının artmasıyla ilişkilidir. Özellikle anjiyografi ve/veya PCI (Perkütan koroner girişim) ile birlikte ilave fraksiyonlanmamış heparin alan hastalarda tirofıbanın ve enoksaparinin eş zamanlı uygulanmasıyla ciddi kanama olayları riskindeki artış gözardı edilemez. TİROPREST ile enoksaparin kombinasyonunun etkinliği belirlenmemiştir, tirofıbanın diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlerle uygulanmasının güvenlilik ve etkinliği araştırılmamıştır.

** TİMİ majör kanamaları, odağı belli veya belirsiz >50 g/1 hemoglobin düşüşü, intrakraniyal kanama veya kardiyak tamponad olarak tanımlanır. TİMİ minör kanamaları, bilinen bir bölgeden kanama veya spontan gözle görünür hematüri, hematemez veya hemoptizi ile >30 g/1 fakat <50 g/1 hemoglobin düşüşü olarak tanımlanır.

Aşağıdaki hastalıklarda ve durumlarda tirofıban kullanımıyla ilişkili deneyim yeterli değildir ancak kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır. Dolayısıyla, TİROPREST aşağıdaki durumlarda önerilmez:

Trombolitik tedavinin endike olduğu hastalarda (örn., EKG’de yeni patolojik Q dalgalan veya yükselmiş ST segmentleri veya sol dal bloğu ile birlikte akut transmural miyokard enfarktüsü) TİROPREST ile tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla bu durumlarda TİROPREST kullanımı önerilmez.

Trombolitik tedaviyi gerektiren durumlar ortaya çıktığında (PTCA sırasında akut oklüzyon dahil) veya hastaya acil koroner arter bypass greft (CABG) operasyonu yapılması gerekiyorsa veya hastanın intraaortik balon pompaya gereksinimi varsa TİROPREST infüzyonu derhal durdurulmalıdır. Acil PTCA yapılan hastalarda etkinlik verileri sınırlıdır.

Çocuklarda TİROPREST ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda TİROPREST kullanımı önerilmez.

Diğer dikkat edilecek hususlar ve ölçümler

TİROPREST1 in tekrarlanan uygulamaları ile ilişkili veriler yetersizdir.

TİROPREST ile tedavi süresince hastalar kanama açısından dikkatle izlenmelidir. Hemoraji tedavisi gerekirse, TİROPREST’in kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.9). Majör veya kontrol edilemeyen kanama durumlarında TİROPREST derhal kesilmelidir.

TİROPREST aşağıdaki durumlarda ve hasta gruplarında çok dikkatli kullanılmalıdır:

Yakın tarihte klinik olarak anlamlı kanama (1 yıldan az),

TİROPREST uygulamasından önceki 24 saat içinde kompres edilemeyen bir damara giriş,

Yakın tarihte epidural prosedür (lumbar ponksiyon ve spinal anestezi dahil),

Ağır akut veya kronik kalp yetmezliği,

Kardiyojenik şok,

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği,

Trombosit sayısı <150,000 mm, bilinen koagülopati, trombosıt fonksiyon bozukluğu veya trombositopeni hikayesi,

Hemoglobin konsantrasyonu < 11 g/dl veya hematokrit < %34.

Tiklopidin, klopidogrel, adenozin, dipiridamol, sulfınpirazon ve prostasiklin ile eş zamanlı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Doza bağlı etkinlik

Tirofibanın 10 mikrogram/kg bolus dozu uygulaması, absiksimab ile kıyaslandığında 30 günde klinik olarak ilgili sonlamın noktalarında daha kötü olmadığını göstermesi bakımından başarısız olmuştur (Bkz. Bölüm 5.1).

Yaslı hastalar, kadın hastalar ve vücut ağırlığı düşük hastalar

Yaşlı ve/veya kadın hastalarda kanama komplikasyonlarının insidansı sırasıyla genç veya erkek hastalara göre daha yüksektir. Vücut ağırlığı düşük hastalarda kanama insidansı vücut ağırlığı daha fazla hastalara göre daha yüksektir. Bu nedenlerle TİROPRBST bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve heparin etkisi dikkatle izlenmelidir.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu

Klinik çalışma bulgularına göre kanama riski kreatinin klerensi azaldıkça ve dolayısıyla plazmadan tirofıban klerensi azaldıkça artmaktadır. Buna bağlı olarak böbrek fonksiyonu azalmış hastalar (kreatinin klerensi<60 ml/dak) TİROPREST tedavisi sırasında kanama için dikkatle takip edilmeli ve heparin etkisi dikkatle izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliğinde TİROPREST dozu düşürülmelidir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2)

Femoral artere giriş

TİROPREST tedavisi sırasında kanama oranlan anlamlı olarak artar; bu artış özellikle femoral arter bölgesinde kateter kılıfının girdiği yerde olmaktadır. Damara girerken sadece femoral arterin ön duvarının delinmesine dikkat edilmelidir. Arter kılıfları pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde çıkarılabilir (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

Giriş kılıfı çıkarıldıktan sonra hemostaz yakın gözetim altında, dikkatle sağlanmalıdır.

Genel hemşirelik bakımı

TİROPREST tedavisi sırasında vasküler girişler ve kas içi enjeksiyonlar en aza indirilmelidir. İntravenöz giriş sadece vücudun kompres edilebilen bölgelerinde yapılmalıdır. Tüm damara giriş yerleri dokümante edilmeli ve yakından takip edilmelidir. Üriner kateterler, nazotrakeal intübasyon ve nazogastrik tüplerin kullanımı dikkatle ele alınmalıdır.

Laboratuvar değerlerinin takibi

TİROPREST tedavisine başlamadan önce trombosit sayısı, hemoglobin ve hematokrit düzeyleri kontrol edilmelidir. Daha sonra tedaviye başlandıktan sonraki 2-6 saatte ve ardından tedavi boyunca en azından her gün bu kontroller yapılmalıdır (veya belirgin bir azalma kanıtı varsa daha sık aralıklarla). Daha önce GP Ilb/IIIa reseptör antagonistleri alan hastalarda (çapraz reaksiyon gelişebilir), trombosit sayısı derhal ölçülmelidir (örn., tekrar kullanımdan sonra uygulamanın ilk saatinde) (ayrıca Bkz. Bölüm 4.8). Trombosit sayısı 90,000/mm3,ün altına düşerse, psödotrombositopeniyi dışlamak için ek trombosit sayımı yapılmalıdır. Trombositopeni doğrulanırsa TİROPREST ve heparin kesilmelidir. Hastalar kanama yönünden izlenmeli ve gerekirse tedavi edilmelidir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.9).

Ek olarak, aktif tromboplastin zamanı (APTT) tedaviden önce belirlenmeli ve heparinin antİkoagülan etkileri, APTT ölçümlerinin tekrarı ile dikkatle kontrol edilmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2). GP Ilb/IIIa reseptör antagonistleri gibi, hemostazı etkileyen diğer preparatlarla birlikte heparin uygulanırken yaşamı tehdit eden kanamaların görülme potansiyeli vardır.

Bu tıbbi ürün her bir 50 ml’lik flakon içerisinde yaklaşık 189 mg sodyum içermektedir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

TIROPREST diğer ilaçlarla etkileşimi

TIROPREST ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.