TIROPREST doz ve uygulama şekli

TIROPREST doz ve uygulama şekli

TIROPREST 12.5 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.

TİROPREST kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Pozoloji:

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir.

Tiroprest Konsantresi, Kullanım Talimatları kısmında belirtildiği üzere, Tiroprest Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TİROPREST 30 dakika süreyle

0Amikrogram (|4g)/kg/dk başlangıç infuzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, TİROPREST’e 0.1 mikrogram (pg)/kg/dk idame infuzyon hızıyla devam edilmelidir. TİROPREST fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle TİROPREST tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek, yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir.) ve kontrendike olmadıkça

ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir,

Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg başlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 mikrogram/kg bir hızda 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infuzyon olacak şekilde verilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. TİROPREST fraksiyonlanmamış heparin ve kontrendike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan (Bkz. Bölüm 5.1) oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

TİROPREST tedavisine başlama ve tedavi süresi

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0Amikrogram/kg TİROPREST yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. TİROPREST ve fraksiyonlanmamış heparin infuzyonuna koroner anjiografi sırasında devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır.

NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren, 25 mikrogram/kg TİROPREST bolus dozu başlatılmalıdır.

Es zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin. oral antiplatelet tedavisi) Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TİROPREST’e başlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1).

Bu ilaca en azından TİROPREST infüzyonu süresince devam edilmelidir.

Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

Uygulama şekli:

TİROPREST konsantresi kullanılmadan önce sevreltilmelidir:

1. 250 mflik steril %0.9’luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 ml dışarı çekiniz ve 50 mikrogram /ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 ml TİROPREST (50 ml’lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce flakonu iyice çalkalayınız.

2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.

Parenteral ilaçlar kullanımdan Önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partİküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

TİROPREST sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

TİROPREST in steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.

Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi<30ml/dak) TİROPREST dozu %50 azaltılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4Ave 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tirofı banın plazma kİ eren s inde klinik yönden anlamlı azalmaya dair kanıt yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda tirofıban ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda TİROPREST kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4).

TIROPREST kullanmaması gereken durumlar

TIROPREST kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.