TAKSEN nasıl saklanır?

TAKSEN nasıl saklanır? Saklama koşulları

TAKSEN 300 mg/50 ml IV enj. çöz.içeren flakon

TAKSEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Buzdolabında saklanan açılmamış flakonlar bozulmaz. Oda sıcaklığına ulaşınca biraz çalkalamayla çözünen bir tortu oluşur. Eğer solüsyon bulanıksa ya da tortu çözülmüyorsa o flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.

Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır. İnfüzyon için seyreltilen solüsyon 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAKSEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

TAKSEN için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

TAKSEN sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAKSEN deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

TAKSEN infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

• % 5 dekstroz enjeksiyonu

• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki TAKSEN dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >1,500/mm3

33

(Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

TAKSEN mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

TAKSEN intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

3 3

TAKSEN, nötrofil sayısı >1,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız. TAKSEN'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

TAKSEN Hangi Hastalıklarda kullanılır?

TAKSEN hangi hastalıkların tedavisinde kullanıldığı ile bilgiyi TAKSEN Nedir? Bölümünden okuyunuz. Eğer sağlık çalışanı, doktor veya eczacı iseniz TAKSEN Terapötik endikasyonları Tedavi edici özellikleri bölümünde yer almaktadır.

TAKSEN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TAKSEN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TAKSEN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.