SANDOSTATIN Özel uyarılar ve önlemleri

SANDOSTATIN özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SANDOSTATIN LAR 30 mg 1 flakon

Genel:

Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi yaklaşımlarına başvurulması önerilir.

Akromegalik kadın hastalarda büyüme hormonu (GH) düzeylerindeki azalmanın terapötik yararlan ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 (IGF-1) konsantrasyonunun normale dönmesi fertilitenin yeniden oluşmasını sağlayabilmektedir.

Oktreotid ile uzun süreli tedavilerde hastalarda tiroid fonksiyonları izlenmelidir.

Kardiyovasküler ilişkili olaylar:

Seyrek bradikardi vakaları bildirilmiştir.Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, veya sıvı kontrol eden ve elektrolit dengeleyici ajanlar gibi ilaçların doz ayarlanması gerekebilir.

Safra taşları ve ilişkili olaylar:

Uzun süre subkütan SANDOSTATİN kullanan hastaların %15-30 kadarında safra taşlarının geliştiği bildirilmiştir. Genel popülasyonda yaygınlık oranı (40 ila 60 yaş arası) yaklaşık % 5-20 arasındadır. Akromegali veya gastro-entero-pankreatik tümör vakalarının uzun süre SANDOSTATİN LAR ile tedavi edilme sonuçları, bu formülasyonun subkütan formülasyona kıyasla safra taşı insidansında artış yapmadığı izlenimini vermektedir. Yine de SANDOSTATİN LAR tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Safra taşı gelişecek olursa, genellikle asemptomatiktir; Semptom veren safra taşları ise ya ameliyatla ya da safra asitlerinin kullanıldığı eritme tedavisiyle tedavi edilmelidir (bkz ’SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi önerileri).

Glukoz metabolizması:

Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle SANDOSTATİN LAR glukoz kontrolünü etkileyebilir. Öğün sonrası glukoz toleransı bozulabilir. SANDOSTATİN subkütan ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik uygulamanın sonucu olarak inatçı hiperglisemi durumu gelişebilir.

Aynı zamanda Tip I diabetes mellitusu olan hastalarda, SANDOSTATİN LAR muhtemelen glikoz regülasyonu üzerine etki eder ve insülin gereksinimini azaltabilir. Non-diyabetik ve kısmi bozulmamış insülin rezervli Tip II diyabetiklerde SANDOSTATİN s.c. uygulanması öğün sonrası gliseminin artması ile sonuçlanır. Böylece bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik tedavinin izlenmesi önerilir.

Büyüme hormonu (GH) ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla daha fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir.

Beslenme:

Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir.

Oktreotid tedavisi kullanan bazı hastalarda, azalmış vitamin B12 düzeyleri ve anormal Schilling testleri gözlemlenmiştir. Vitamin B12 eksikliği hikayesi olan hastalarda SANDOSTATİN LAR ile tedavi süresince vitamin B12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

Oktreotidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, oktreotidinin sütle atıldığını göstermektedir. SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında emzirme yapılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Aşağıdaki yan etkiler ,oktreotidle yapılan klinik çalışmalardan ve kendiliğinden bildirilen yan etkilerden toplanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Hipotroidizm, troid disfonksiyonu(tiroid stimule eden hormonun(TSH), Total T4 ve serbest T4’ün azalması vs)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hiperglisemi

Yaygın: Hipoglisemi, glukoz tolerans bozukluğu, anoreksia, Yaygın olmayan:Dehidratasyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın:Bradikardi Yaygın olmayan: Taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın:Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın:Diyare, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, barsakta aşırı gaz. Yaygın: Dispepsi, kusma, karında şişkinlik, steatore, gevşek dışkı, renksiz dışkı.

Hepato-bilier hastalıkları

Çok yaygın: Safra taşları.

Yaygın: Kolesistit, safra çamuru, hiperbilüribinemi.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, lokal kızarıklık, geçici saç dökülmeleri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Lokal enjeksiyon bölgesinde ağrı

Araştırmalar:

Yaygın: Transaminaz seviyelerinde artış Pazarlama sonrası deneyim:

Spontan oluşmuş yan etkiler gönüllü olarak rapor edilmiştir, sıklık veya ilaç etkileşimi ile ilişkisini güvenle yayınlamak her zaman mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Anafilaksi, alerji/aşırı hassasiyet reaksiyonları

Kardiyak hastalıkları:

Aritmi

Hepato-bilier hastalıkları:

Akut pankreatit, kolestazın eşilik etmediği akut hepatit, kolestatik hepatit, kolestaz, sarılık hastalığı, kolestatik sarılık.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Ürtiker

Araştırmalar:

SANDOSTATIN diğer ilaçlarla etkileşimi

SANDOSTATIN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.