SANDOSTATIN doz ve uygulama şekli

SANDOSTATIN doz ve uygulama şekli

SANDOSTATIN LAR 30 mg 1 flakon Pozoloji ve uygulama şekli

.),

Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomları, subkütan SANDOSTATİN tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastaların tedavisinde:

- Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörlerde

- VIPoma vakalarında

- Glukagonomalarda

- Gastrinomalarda / Zollinger-Ellison sendromunda

- İnsülinomalarda; hipogliseminin ameliyat öncesi kontrol altına alınması amacıyla ve idame tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akromegalide:

Semptomları subkütan SANDOSTATİN ile yeterince kontrol altında tutulan hastalarda tedaviye, 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg SANDOSTATİN LAR kullanarak başlanması önerilir. SANDOSTATİN LAR tedavisi, son uygulanan subkütan SANDOSTATİN dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, klinik semptomlar ve serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme faktörü 1/somatomedin C (IGF 1) düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Bu 3 aylık uygulama sırasında klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri (GH; IGF 1) tamamen kontrol altına alınamayan (GH konsantrasyonları hala 2.5 ½g/litreden yüksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg’a yükseltilebilir.

3 ay boyunca her 4 haftada bir uygulanan 20 miligramlık dozla büyüme hormonu (GH) konsantrasyonları daima < 1 ½.g/litre bulunan, serum IGF 1 konsantrasyonları normale dönen ve akromegalinin reversibl nitelikteki hemen bütün belirtileri/semptomları ortadan kalkan hastalarda tedaviye, her 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR kullanarak devam edilebilir. Ancak özellikle bu hasta grubunda olmak üzere düşük SANDOSTATİN LAR dozlarının kullanılması sırasında serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının ve klinik belirtilerin/semptomların yeterince kontrol altında olup olmadığının yakından izlenmesi önerilir.

Stabil SANDOSTATİN LAR dozu alan hastalarda her 6 ayda bir büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme hormonu (IGF 1) değerlerine bakılmalıdır.

Ameliyatın veya radyoterapinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara-dönemde: Oktreotide alınacak terapötik cevabın ve oktreotid tolerabilitesinin değerlendirilebilmesi amacıyla, yukarıda anlatılan şekilde SANDOSTATİN LAR kullanımına başlanmadan önce kısa bir test süresi boyunca subkütan SANDOSTATİN kullanılması önerilir.

Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlerde:

Semptomları subkütan SANDOSTATİN ile yeterince kontrol altında olan hastalarda: Tedaviye 4 haftada bir 20 mg SANDOSTATİN LAR kullanılarak başlanması önerilir. İlk SANDOSTATİN LAR enjeksiyonunu izleyen 2 hafta boyunca, önceden etkili olduğu bilinen subkütan SANDOSTATİN dozlarının kullanılmaya devam edilmesi gerekir.

Daha önce subkütan SANDOSTATİN kullanmamış olan hastalarda:

Yukarıda anlatılan şekilde SANDOSTATİN LAR kullanılmaya başlanmadan önce kısa bir süre (yaklaşık 2 hafta) boyunca günde 3 defa 0.1 mg subkütan SANDOSTATİN kullanılarak terapötik cevabın ve tolerabilitenin değerlendirilmesi önerilir.

3 aylık tedaviyle semptomları ve biyolojik parametreleri iyi bir şekilde kontrol altına giren hastalarda doz, her 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR olarak düşürülebilir.

3 aylık tedaviyle semptomları yalnızca kısmen kontrol altına alınabilen hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg SANDOSTATİN LAR olmak üzere yükseltilebilir.

SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında gastro-entero-pankreatik tümörlere eşlik eden semptomları artabilen hastalarda, SANDOSTATİN LAR tedavisinde önce kullanılmakta olan dozda subkütan SANDOSTATİN kullanılması önerilir. Bu durum daha çok, SANDOSTATİN LAR tedavisinin ilk 2 ayında, oktreotid konsantrasyonları terapötik değerlere ulaşıncaya kadar gözlenebilmektedir.

Uygulama şekli:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

SANDOSTATİN LAR, yalnızca derin intragluteal enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Arka arkaya yapılacak enjeksiyonlarda sağ ve sol kalçalar sırayla kullanılmalıdır (bkz. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

SANDOSTATİN LAR, oktreotid etkin maddesinin uzun etkili depo enjeksiyonluk formudur. SANDOSTATİN LAR yalnızca derin intragluteal(im) enjeksiyon içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkütan SANDOSTATİN tedavisi sırasında oktreotid EAA değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda SANDOSTATİN LAR dozunun değiştirilmesi gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

SANDOSTATİN subkütan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında ise böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer sirozu vakalarında SANDOSTATİN LAR dozunun ayarlanması, oktreotid terapötik aralığının geniş olması nedeniyle gereksizdir.

Pediyatrik popülasyon:

SANDOSTATİN LAR’ın çocuklarda kullanılması konusundaki deneyimlerimiz sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

SANDOSTATIN kullanmaması gereken durumlar

SANDOSTATIN kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.