REMICADE Özel uyarılar ve önlemleri

REMICADE özel kullanım uyarıları ve önlemleri

REMICADE konsantre I.V INFUZYON

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

İnfüzyon reaksiyonları ve hipersensitivite

REMICADE tedavisi sırasında ve sonrasında hastalar tüberküloz da dahil olmak üzere enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. İnfliksimabın eliminasyonu altı aya kadar uzayabildiği için, hastaların bu dönemde yakından izlenmeleri önem taşımaktadır. Hastada ağır bir enfeksiyon ya da sepsis gelişmesi durumunda REMICADE tedavisine son verilmelidir.

İmmünosüpresif ilaç kullanan hastalar dahil olmak üzere kronik enfeksiyonu veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda REMICADE kullanımı düşünülüyorsa dikkatli olunmalıdır. Hastalara enfeksiyon açısından potansiyel risk faktörlerine maruz kalmamaları yönünde önerilerde bulunulmalıdır.

Tümör nekroz faktör alfa (TNFa), inflamasyon olayında bir aracı maddedir ve hücresel immün yanıtları modüle eder. Deneysel veriler TNF a’nın intraselüler enfeksiyonları gidermede gerekli olduğunu göstermektedir. Klinik çalışmalarda infliksimab ile tedavi edilen bazı hastalarda enfeksiyonlara karşı vücut direncinin azaldığı görülmüştür. TNFa’nın baskılanması ateş gibi enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir. Tanı ve tedavide gecikmeleri en az düzeye indirmek için, ciddi enfeksiyonların atipik klinik bulgularının erken tanısı, kritik önem taşımaktadır.

TNF blokerleri kullanan hastalar ciddi enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale gelmektedirler. İnfliksimab ile tedavi edilen hastalarda, bazıları ölümcül olmak üzere sepsis ve pnömoni dahil tüberküloz, bakteriyel enfeksiyonlar, viral enfeksiyonlar, invazif fungal enfeksiyonlar ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar gözlenmiştir.

REMICADE tedavisi altında yeni enfeksiyon gelişen hastalar yakından takip edilmeli ve tam diagnostik degerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Hastada yeni ciddi enfeksiyon veya sepsis gelişmesi durumunda REMICADE uygulaması sona erdirilmeli ve enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar uygun bir antimikrobiyal veya antifungal tedavi uygulanmalıdır. Histoplazmoz, koksidiomikoz veya blastomikoz gibi invazif fungal enfeksiyonların endemik olduğu bölgelerde yaşayan veya bu bölgelere seyahat eden hastalarda REMICADE tedavisi başlatılmadan önce infliksimab’ın yarar/zarar oranı dikkatle tartılmalıdır.

REMICADE kullanan hastalarda aktif tüberküloz olguları bildirilmiştir. Bu raporlardan büyük bölümünde bildirilen tüberkülozun; akciğer-dışı, lokal ya da dissemine tüberküloz olduğunu belirtmek gerekir.

REMICADE tedavisi alan hastalarda görülen en yaygın fırsatçı enfeksiyonlar; pnömositoz, listeriositoz ve aspergillozu içermektedir.

Klinik çalışmalarda enfeksiyonlar pediyatrik hasta popülasyonlarında, erişkin hasta popülasyonlarına kıyasla daha sık bildirilmiştir (bkz Istenmeyen Etkiler).

Tedaviye başlanmadan önce hastalar aktif ve inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, kişisel tüberküloz hikayesi veya daha önce tüberkülozla olası temas ve devam eden ve/veya daha önce görülmüş immünosupresif tedavi gibi ayrıntılı bir medikal hikayeyi içermelidir. Tüm hastalarda tüberkülin deri testi, göğüs röntgeni gibi uygun görüntüleme testleri yapılmalıdır. Test sonuçları REMICADE Hasta Bilgi Kartı’na kaydedilmelidir. Özellikle şiddetli derecede hasta ya da immün yanıtı baskılanmış olan hastalarda tüberkülin deri testi yalancı negatif çıkabileceğinden doktorlar bu konuda dikkatli olmalıdır.

REMICADE diğer ilaçlarla etkileşimi

REMICADE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.