REMICADE doz ve uygulama şekli

REMICADE doz ve uygulama şekli

REMICADE konsantre I.V INFUZYON Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

REMICADE tedavisi, romatoid artrit, ankilozan spondilit, inflamatuvar barsak hastalığı, Psöriyazis, Psöriyatik artrit tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış, uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. REMICADE infüzyonları, infüzyonla ilişkili herhangi bir sorunu saptayabilecek şekilde eğitim görmüş, uzman doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

REMICADE ile tedavi edilen hastalara Hasta Bilgilendirme Kılavuzu ve REMICADE Hasta Bilgi Kartı verilmelidir.

REMICADE onaylanmış tüm endikasyonlarında, erişkinlerde (18 yaş ve üzeri) ve Crohn hastalığı olan, 6-17 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda (bkz Farmakodinamik Özellikler) intravenöz yoldan kullanılmak üzere endikedir.

REMICADE, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle, daha başka herhangi bir pediyatrik endikasyonda önerilmemektedir.

Her endikasyonda hastalar için önerilen infüzyon süresi, ilgili endikasyon başlığı altında açıklanmıştır. REMICADE uygulanan tüm hastalar, infüzyon sonrasında akut infüzyon reaksiyonları açısından en az 1-2 saat gözlem altında tutulmalıdırlar. Bu etkilerin tedavisinde gerekli olabilecek, adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi ilaçlar ve hava yolunu açık tutmak için gereken diğer araçlar hazır bulundurulmalıdır. İnfüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak için hastalara REMICADE’den önce bir antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamol verilebilir ve özellikle daha önce infüzyona bağlı reaksiyonlar oluşmuş ise, infüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak için infüzyon hızı azaltılabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

REMICADE tedavisi sırasında, kortikosteroidler, immünsupresanlar gibi birlikte uygulanan diğer ilaçlar optimize edilmelidir.

Kullanıma Hazırlama ve uygulama talimatı için bkz bölüm 6.6. Erişkinler (> 18 yaşında) Romatoid Artrit

Önceden REMICADE tedavisi görmemiş olan hastalar: Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 3 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 3 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. REMICADE, metotreksat ile kombinasyon halinde verilmelidir.

Başlangıçta üç kez 2 saatlik REMICADE infüzyonunu tolere eden, dikkatle seçilmiş romatoid artrit hastalarında, daha sonraki infüzyonların 1 saatten daha kısa olmayan bir süre içinde uygulanması göz önünde bulundurulmalıdır. 6 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda kısaltılmış infüzyonlar incelenmemiştir.

Remicade’in mevcut onaylı 12 haftalık tedavi dozuna yeterli yanıt vermeyen veya yanıtta düşüş yaşayan RA’lı hastalarda her 8 haftada bir olmak üzere kademeli olarak 1.5 mg/kg dozlarda artırılarak maksimum 7.5mg/kg dozunda veya her 4 haftada bir 3mg/kg dozlarında kullanılabilir.Yeterli cevaba ulaşıldığında, hastaların tedavisine seçilen doz ya da uygulama sıklığı ile devam edilmelidir. İlk 12 haftalık tedavide veya doz ayarlamasından sonra tedavi edici yarar sağlanamayan hastalarda, tedavinin devam ettirilmesi konusu tekrar değerlendirilmelidir.

Şiddetli ve Aktif Crohn Hastalığı

2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyonu bundan 2 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ilave bir infüzyon izler. 2 dozdan sonra cevap vermeyen hastalarda, infliksimab tedavisine devam edilmemelidir. Eldeki veriler, başlangıç infüzyonundan sonra 6 hafta içinde cevap vermeyen hastalara tekrar infliksimab tedavisi uygulanmasını desteklememektedir. Cevap veren hastalar için devam edilecek tedavi için alternatif stratejiler şöyledir:

• İdame tedavisi: İlk infüzyondan sonraki 6. haftalarda ve takibeden her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da

• Tedavinin tekrarlanması: Bulgu ve semptomların tekrarlaması durumunda 5 mg/kg’lık infüzyon (aşağıdaki "Crohn Hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması" bölümüne bakınız)

Karşılaştırmalı verilerin mevcut olmamasına rağmen sınırlı veriler, başlangıçtaki 5 mg/kg’lık doza yanıt veren, ancak bu yanıtın daha sonra ortadan kaybolduğu hastalarda dozun artırılmasına tekrar yanıt alınabileceği göstermektedir (bkz. Farmakodinamik Özellikler). Doz ayarlanmasının ardından hiçbir fayda elde edilmemiş olan hastalarda tedaviye devam edilmemelidir.

Fistülizan Aktif Crohn Hastalığı

2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon, ve bu infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ek infüzyonlar uygulanır. Bu üç dozdan sonra hasta cevap vermezse infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.

Cevap gelişen hastalarda devam edilecek tedavi stratejileri şunlardır:

• İdame: Her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da

• Her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık infüzyon sonrasında belirti ve semptomların tekrarlaması halinde 5 mg/kg’lık infüzyon (Bkz. ’Crohn hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması’ ve Uyarılar/Önlemler)

Karşılaştırmalı verilerin mevcut olmamasına rağmen sınırlı veriler, başlangıçtaki 5 mg/kg’lık doza yanıt veren, ancak bu yanıtın daha sonra ortadan kaybolduğu hastalarda dozun artırılmasına tekrar yanıt alınabileceği göstermektedir (bkz. Farmakodinamik Özellikler). Doz ayarlanmasının ardından hiçbir fayda elde edilmemiş olan hastalarda tedaviye devam edilmemelidir.

Crohn hastalığında, belirti ve semptomların tekrarlaması durumunda tekrar uygulama konusunda deneyim sınırlıdır ve devam tedavisi için alternatif stratejilere ait karşılaştırmalı yarar / risk verileri yeterli değildir.

Crohn Hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması

Bulgu ve semptomların tekrarlaması durumunda, REMICADE son infüzyonu izleyen 16 hafta içinde, tekrar uygulanabilir. Klinik çalışmalarda gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve 1 yıldan kısa bir süre REMICADE’siz geçen dönemlerden sonra gözlenmiştir. REMICADE kullanılmayan 16 haftalık bir aradan sonra tekrar REMICADE uygulamasının güvenilirliği ve etkinliği henüz gösterilmemiştir. Bu durum hem Crohn hastalığı hem de romatoid artrit için geçerlidir.

Ülseratif kolit

Başlangıçta 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

Mevcut veriler klinik yanıta çoğunlukla tedaviden sonra 14 hafta içinde, yani üç dozla ulaşıldığını düşündürmektedir. Bu süre içinde tedavi yararının kanıtları görülmeyen hastalarda tedaviye devam konusu dikkatle gözden geçirilmelidir.

Ankilozan Spondilit

Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 6 ile 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Hasta 6 hafta içinde cevap vermezse (örneğin 2 dozdan sonra) infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.

Ankilozan Spondilit’te tedavinin tekrarlanması

Her 6-8 haftada bir yapılan uygulama dışında, tedavinin tekrarlanmasının güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Psöriyatik artrit

Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır.

Psöriyatik artrit’te tedavinin tekrarlanması

Her 8 haftada bir yapılan uygulama dışında, tedavinin tekrarlanmasının güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Psöriyazis

Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda_infüzyonlar şeklinde uygulanır. Hasta 14 hafta içinde cevap vermezse (örneğin 4 dozdan sonra) infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.

Psöriyazis’te tedavinin tekrarlanması

Psöriyazis tedavisinin 20 hafta aradan sonra tek bir REMICADE dozu ile tekrarlanmasından elde edilen kısıtlı deneyim, başlangıç indüksiyon rejimi ile karşılaştırıldığında, etkinlikte azalmayı ve hafif ve orta infüzyon reaksiyonlarında daha yüksek insidansı öngörmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer yetmezliği olan hastalarda REMICADE ile özel çalışmalar yapılmamıştır.

Pediyatrik Popülasyon

Crohn hastalığı (6-17 yaş grubu)

Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Klinik faydanın devam ettirilebilmesi için bazı hastalarda daha kısa doz aralığına ihtiyaç duyulurken, diğerlerinde daha uzun doz aralığı yeterli olabilir. Mevcut veriler, tedavinin ilk 10 haftasında yanıt alınamayan pediyatrik hastalarda infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.

Geriyatrik Popülasyon:

REMICADE kullanmaması gereken durumlar

REMICADE kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.