RACE İstenmeyen etkileri

RACE İstenmeyen etkiler

RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg 28 tablet

" bölümüne bakınız).

• 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 30 ml/dak’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalarda (hidroklorotiyazid etkisiz).

• Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan kişilerde.

• Sol ventrikül kan akımında hemodinamik olarak önemli derecede güçlük olan hastalarda (örn. aort veya mitral kapak darlığı).

• RACE PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalarda (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi) (elektrolit bozukluğu ilerlemesi veya hayatı tehdit edici olabilen kan basıncı düşüklüğü veya böbrek yetmezliği riski).

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (sıvı ve tuz dengesizliği riski)

• Gebelik sırasında

• Emziren annelerde

ADE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, diyaliz yapılması gerektiğinde bazı yüksek akım membranlarıyla (örn. poliakrilonitril zarlar ) kullanılırsa diyalizde şoka kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve alerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir (membran üreticisinin talimatlarına da bakınız).

RACE PLUS ve bu tip zarların bir arada kullanılmasından (örn. acil durumlarda ve hemofiltrasyon için ) dolayı meydana gelebilecek yan etkilerden başka zarlar kullanarak veya ADE inhibitörsüz bir tedaviye geçilerek kaçınılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RACE PLUS tedavisi düzenli tıbbi gözetim gerektirir.

Genellikle tedaviye başlanmadan önce dehidratasyon, hipovolemi veya tuz noksanlığının giderilmesi önerilir (ancak birlikte kalp yetmezliği olan hastalarda bu aşırı volüm yüklenmesi riski göz önünde bulundurularak dikkatle değerlendirilmelidir).

Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimalinin artmış olması sebebiyle aşağıdaki hasta grupları tedavinin başlangıcında ve aynı zamanda da gidişi sırasında dikkatle takip edilmelidir.

• Ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalar,

• Hipertansiyonla birlikte ağır kalp yetmezliği olan hastalar,

• Sıvı ve tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar,

• Önceden diüretik ilaçlarla tedavi görmüş hastalar,

• Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalar.

İstenmeyen oranda bir kan basıncı düşmesinin belirgin bir risk teşkil edeceği hastalarda dikkatli takip gereklidir. İlk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümü tekrar edilmelidir.

Kan basıncı arzu edilmeyecek derecede düşerse, hasta sırtüstü ve ayakları havada olacak şekilde yatırılmalı, diğer tedbirler ile birlikte eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapılmalıdır.

Böbrek fonksiyonunun özellikle tedavinin ilk haftalarında kontrol edilmesi önerilir.

RACE PLUS tedavisi serumdaki sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve kan glukozunun düzenli olarak izlenmesini gerektirir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastaların serumdaki potasyum miktarının daha sık izlenmesi gereklidir. Aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton ) veya potasyum tuzlarıyla tedavi edilen hastalar ise çok sık kontrol edilmelidir.

Lökopeni olup olmadığını gözlemek için lökosit sayılarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Lökopeni kaynaklı immun yetmezlik belirtileri, trombositopeniye bağlı kanama eğiliminin gözlenmesi durumunda da kan tablosu kontrol edilmelidir.

Yüz bölgesinde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğü durumunda anjiyonörotik ödem ihtimali düşünülmelidir. Hasta bu gibi durumlarda derhal doktora başvurmalı ve bir sonraki RACE PLUS dozunu almamalıdır. Anjiyoödem bağlantılı laringeal ödem hayatı tehdit edici düzeyde olabilir. Dilde, larinkste ve glottiste oluşan ödem hava yolu tıkanmasına neden oluyor ise uygun tedavi olarak (örneğin; derhal deri altı yoldan 1:1000’lik( 0.3- 0.5 ml)) epinefrin solüsyonu uygulanmalıdır.

RACE PLUS’ın çocuklardaki kullanımına dair henüz yeterli bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliğinde

Sıvı elektrolit dengesindeki minör değişiklikle karaciğer komasını kolaylaştırabilir. Bu yüzden tiyazid diüretikleri karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, ramipril hidroklorotiyazid kombinasyonu da aynı şekilde dikkatli bir uygulamayı gerektirir.

Böbrek yetmezliğinde

Vasküler böbrek hastalığı, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda dikkatli kontrol gereklidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RACE PLUS diğer maddeler, ilaçlar veya gıdalarla birlikte kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler düşünülmelidir:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

" bölümüne bakınız).

Tuz : Diyetle yüksek miktarda tuz alımıyla antihipertansif etkide olası azalma.

Ağrı ve enflamasyonun kontrolünde muayyen ilaçlar (nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve indometazin gibi) : RACE PLUS etkisinde olası azalma. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanılması bazı hastalarda; kıvrım, potasyum tutucu ve tiyazid diüretiklerin antihipertansif, diüretik ve natriüretik etkilerini azaltabilir. Akut böbrek yetmezliği riski vardır. Yüksek dozda salisilat alınmasından sonra hidroklorotiyazid, salisilatların olası merkezi sinir sistemi toksisitesini artırabilir.

Pressör aminler (örn. epinefrin) :Hidroklorotiyazid, kullanımlarını engelleyecek kadar olmasa bile pressor aminlere yanıtı azaltabilir.

Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, laksatifler (uzun süreli kullanımda) ve diğer kaliüretik ajanlar: Potasyum ve magnezyum kaybını arttırır (hipopotasemi ve hipomagnezemi riski)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" bölümüne bakınız.)

Digitalis preparatları : Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi ) bir sonucu olarak digitalis toksisitesinde olası artış.

Lityum tuzları : Lityum tuzlarının atılmasında azalma serumda artan lityum düzeylerine sebep olabilir ve lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskini arttırabilir (lityum düzeyinin düzenli olarak takip edilmesi gereklidir). Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir.

Allopurinol, immünsüpressif ilaçlar, ACTH, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer maddeler: Kan tablosu değişikliği olasılığını arttırırlar. Kortikosteroidler ve ACTH elektrolit açığını özellikle hipokalemiyi arttırabilir.

Metildopa : Hemoliz gelişebilir.

Antidiyabetik ajanlar (insülin ve sülfonilüre deriveleri gibi kan şekerini düşürücü ilaçlarla tedavi ) : Antidiyabetiklerin etkisinde olası azalma. Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlamasına gerek olabilir.

Enteral uygulanmış iyon değiştiriciler, kolestiramin gibi : Anyonik reçinelerin varlığında hidroklorotiyazidin absorbsiyonu bozulabilir. Kolestiramin ve kolestipol reçinelerinin tek dozları hidroklorotiyazide bağlanarak gastrointestinal sistemden ab sorb siy onunu sırasıyla %85 ve % 43 oranında azaltır.

Kürar tipi kas gevşeticiler : Kas gevşetici etkinin kuvvetlenmesi ve daha uzun süreli olması mümkündür.

Alkol, barbitüratlar ve narkotikler : Ramipril alkolün etkisini arttırabilir.Tiyazid grubu diüretikler alkol, barbitüratlar ya da narkotiklerle birlikte verildiğinde ortostatik hipotansiyonu potansiyalize edebilirler.

Paratiroid fonksiyon testleri : Hidroklorotiyazid böbrek kalsiyum reabsorpsiyonunu stimule eder ve hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RACE PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

RACE PLUS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. RACE PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrında ramipril alınması fötal böbrek hasarına, yüz ve kafa kemiklerinde anomalilere yol açabilir. Fötüste in utero potansiyel hipotansiyon riski oluşur. Yenidoğanlarda düşük doğum tartısı, böbrek kanlanmasında azalma ve anüri gözlenmiştir. Annede bildirilen oligohidramniyoz muhtemelen azalmış böbrek fonksiyonuyla ilişkilidir. Gebenin elektrolit dengesinin bozulmasından dolayı hidroklorotiyazidin fötüsü etkilemesi mümkündür.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Ramipril ve hidroklorotiyazid anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır. Emziren döneminde tedavi şartsa emzirilmemelidir. Tiyazidler laktasyonu engelleyebilirler.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ramipril

Sıçanlarda ramiprilin 500 mg/kg/gün dozlarıyla yapılan bir çalışmada fertilite üzerine advers etki oluşturmamıştır.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid’in beslenme yolu ile gebelik öncesinde ve gebelik süresince sırasıyla 100 ve 4 mg/kg verilen dozlarında, fareler ve sıçanların üremesi üzerinde yan etkileri yoktur.

Ramipril-Hidroklorotiyazid Kombinasyonu

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Ramipril ve hidroklorotiyazid’in yan etkileri hipotansiyon ve/ veya artan diüreze bağlı sıvı kaybı şeklindedir. Ramipril etkin maddesi inatçı kuru öksürüğe; hidrokloritiyazid etkin maddesi glikoz, lipid ve ürik asit metabozlizmasında kötüleşmeye neden olabilir. İki etkin maddenin plazma potasyum düzeyine ters etkileri vardır. Anjiyoödem veya anafilaktik reaksiyon, böbrek veya karaciğer bozukluğu, pankreatit, ciddi deri reaksiyonları ve nötropeni/agranülositozis ciddi yan etkilerindendir.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).