RACE hangi hastalıklarda kullanılır?

RACE hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg 28 tablet Terapötik endikasyonlar

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. RACE PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir, tedavi süresi doktor tarafından ayarlanır.

Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır:

Olağan başlangıç dozu : 1 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid ile başlanır. Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir.

İzin verilen maksimum günlük doz: 4 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid’dir. Günlük önerilen doz, sabahleyin uygulanacak tek dozdur.

Çoğu zaman günde 1 ya da 2 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

Gerektiğinde diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Uygulama şekli:

RACE PLUS oral kullanım içindir, kahvaltı öncesinde, sırasında ya da sonrasında yeterli miktarda su ile (yaklaşık ½ bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 60-30 ml/dak.

Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine mümkün olan en düşük doz ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz 2 doz 2.5 mg Rampril ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid’dir. Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir.

Erkekler için:

Vücut ağırlığı (kg) x (140- yaş)

Kreatinin klirensi (ml/dak) = ---------------------------------------

72 x serumdaki kreatinin (mg/dl) Kadınlar için: Yukarıdaki sonuç 0.85 ile çarpılır.

Diüretik kullanan hastalarda doz: Diüretik kullanan hastalarda, RACE PLUS tedavisine başlanmadan en az 2-3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilaç kesilmeli veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır.

Doktor, her bir vaka için, bu tip ilaç kesilmesinin veya azaltılmasının mümkün olup olmadığına ve bunun ne kadar sürebileceğine karar verecektir.

Diüretiğin kesilmesi mümkün değilse, tedavinin serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla ( günde 1.25 mg ) başlatılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta derecedeki karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye, yakın medikal gözetim altında başlanmalıdır ve günlük maksimum doz 2,5 mg ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid’dir. RACE PLUS şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

RACE PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaş altındaki adoselanlarda güvenlik ve etkinlik verileri bakımından yetersiz olması sebebiyle kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

RACE PLUS aşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda kontrendikedir:

• Ramipril, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olan hastalarda.

4.8. İstenmeyen etkiler

" bölümüne bakınız).

• 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 30 ml/dak’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalarda (hidroklorotiyazid etkisiz).

• Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan kişilerde.

• Sol ventrikül kan akımında hemodinamik olarak önemli derecede güçlük olan hastalarda (örn. aort veya mitral kapak darlığı).

• RACE PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalarda (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi) (elektrolit bozukluğu ilerlemesi veya hayatı tehdit edici olabilen kan basıncı düşüklüğü veya böbrek yetmezliği riski).

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (sıvı ve tuz dengesizliği riski)

• Gebelik sırasında

• Emziren annelerde

ADE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, diyaliz yapılması gerektiğinde bazı yüksek akım membranlarıyla (örn. poliakrilonitril zarlar ) kullanılırsa diyalizde şoka kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve alerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir (membran üreticisinin talimatlarına da bakınız).

RACE PLUS ve bu tip zarların bir arada kullanılmasından (örn. acil durumlarda ve hemofiltrasyon için ) dolayı meydana gelebilecek yan etkilerden başka zarlar kullanarak veya ADE inhibitörsüz bir tedaviye geçilerek kaçınılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RACE PLUS tedavisi düzenli tıbbi gözetim gerektirir.

Genellikle tedaviye başlanmadan önce dehidratasyon, hipovolemi veya tuz noksanlığının giderilmesi önerilir (ancak birlikte kalp yetmezliği olan hastalarda bu aşırı volüm yüklenmesi riski göz önünde bulundurularak dikkatle değerlendirilmelidir).

Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimalinin artmış olması sebebiyle aşağıdaki hasta grupları tedavinin başlangıcında ve aynı zamanda da gidişi sırasında dikkatle takip edilmelidir.

• Ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalar,

• Hipertansiyonla birlikte ağır kalp yetmezliği olan hastalar,

• Sıvı ve tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar,

• Önceden diüretik ilaçlarla tedavi görmüş hastalar,

• Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalar.

İstenmeyen oranda bir kan basıncı düşmesinin belirgin bir risk teşkil edeceği hastalarda dikkatli takip gereklidir. İlk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümü tekrar edilmelidir.

Kan basıncı arzu edilmeyecek derecede düşerse, hasta sırtüstü ve ayakları havada olacak şekilde yatırılmalı, diğer tedbirler ile birlikte eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapılmalıdır.

Böbrek fonksiyonunun özellikle tedavinin ilk haftalarında kontrol edilmesi önerilir.

RACE PLUS tedavisi serumdaki sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve kan glukozunun düzenli olarak izlenmesini gerektirir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastaların serumdaki potasyum miktarının daha sık izlenmesi gereklidir. Aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton ) veya potasyum tuzlarıyla tedavi edilen hastalar ise çok sık kontrol edilmelidir.

Lökopeni olup olmadığını gözlemek için lökosit sayılarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Lökopeni kaynaklı immun yetmezlik belirtileri, trombositopeniye bağlı kanama eğiliminin gözlenmesi durumunda da kan tablosu kontrol edilmelidir.

Yüz bölgesinde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğü durumunda anjiyonörotik ödem ihtimali düşünülmelidir. Hasta bu gibi durumlarda derhal doktora başvurmalı ve bir sonraki RACE PLUS dozunu almamalıdır. Anjiyoödem bağlantılı laringeal ödem hayatı tehdit edici düzeyde olabilir. Dilde, larinkste ve glottiste oluşan ödem hava yolu tıkanmasına neden oluyor ise uygun tedavi olarak (örneğin; derhal deri altı yoldan 1:1000’lik( 0.3- 0.5 ml)) epinefrin solüsyonu uygulanmalıdır.

RACE PLUS’ın çocuklardaki kullanımına dair henüz yeterli bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliğinde

Sıvı elektrolit dengesindeki minör değişiklikle karaciğer komasını kolaylaştırabilir. Bu yüzden tiyazid diüretikleri karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, ramipril hidroklorotiyazid kombinasyonu da aynı şekilde dikkatli bir uygulamayı gerektirir.

Böbrek yetmezliğinde

Vasküler böbrek hastalığı, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda dikkatli kontrol gereklidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RACE PLUS diğer maddeler, ilaçlar veya gıdalarla birlikte kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler düşünülmelidir:

RACE kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre RACE kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.