Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın
olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kardiyak bozuklukları:
Yaygın: Kan basıncında ani düşme, palpitasyon.
Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Anemi, anizositoz Çok seyrek: Hemolizis
Sinir sitemi bozuklukları:
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uykululuk hali, tremor, sinüs baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit sendromu
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Dispne, orofaringeal şişlik, ağrılı solunum, boğaz darlığı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kusma, mide bulantısı Yaygın olmayan: İshal, üst karın ağrısı
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları:
Yaygın: Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artış, oligoüri,
Yaygın olmayan: Anuri, akut böbrek yetmezliği, akut tubüler nefroz, proksimal tubüler.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, cilt bozuklukları, gece terlemeleri, ürtiker
Kas ve iskelet ile bağdokusu hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı
Yaygın olmayan: Boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı, muskuloskeletal sertlik, kas spazmları, muskuloskeletal ağrı, miyalji.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Kulak enfeksiyonları, grip, nazofaranjit.
Damar bozuklukları:
Yaygın olmayan: Al basması, hipertansiyon, hipotansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın: Titreme, yorgunluk, pireksi
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni, grip, hipertermi, ağrı, enjeksiyon bölgesinde yanma
Karaciğer ve safra bozuklukları:
Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi
Diğer advers etkiler:
Seyrek: Anafilaktik şok, geri dönüşümlü aseptik menenjit
İzole vakalarda: Geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz, karaciğer transaminazlarında geçici yükselme.
Ölçülen değerlere etkisi:
Yaygın olmayan: Konjuge bilirubin artışı, konjuge olmayan kan bilirubini artışı, Coombs doğrudan test pozitifi, Coombs test pozitifi, kan laktat dehidrojenazı artışı, hematokrit düşüşü, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan kreatinini artışı, kan basıncı düşüşü, kan basıncı artışı, vücut sıcaklığı artışı, hemoglobin azalması.
PRIVIGEN ile, ikisi primer immün yetmezliği (PID) hastası ve biri de immün trombositopenik purpura hastası olan hastalar üzerinde (ITP) üç klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. PID pivot çalışmasına 80 hasta katılmış ve PRIVIGEN ile tedavi edilmiştir. Bunlardan 72’si 12 aylık çalışmayı tamamlamıştır. PID uzatma çalışmasına 55 hasta katılmış ve PRIVIGEN ile tedavi edilmiştir. ITP çalışması 57 hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Üç klinik çalışmada gözlenen çoğu advers reaksiyon (ADR’ler) hafif ila orta düzeyli yapıda olmuştur.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks : O 312 218 35 99)
fazla dozda PRIVIGEN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 3045.11 TL |
---|---|
Barkodu | 8699738980139 |
Reçete | Mor reçeteli |
Etken Madde | Human Immunglobulin |
İlaç Firması | Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. |
Atc Kodu | J06BA02 |
Geri Ödeme Kodu | A14974 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
İmmün Serum ve İmmünoglobülinler |
İmmünoglobülinler |
Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler |
İmmunglobulin |
PRIVIGEN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri PRIVIGEN 10 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK için geçerlidir. PRIVIGEN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
PRIVIGEN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.