Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj ve infüzyon sıklığı endikasyona bağlıdır. Replasman tedavisinde, dozaj, farmakokinetik parametre değerlerine ve klinik cevaba göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Her hastada dozun kişiselleştirilmesi gerekebilir.
Aşağıdaki dozajlar önerilmektedir;
Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:
En az 4 ila 6 g/L’lik IgG düzeyleri ile sonuçlanan bir dozaj rejimi (bir sonraki infüzyonun öncesi ölçülen) seçilmelidir. Kararlı hal konsantrasyonlarına, tedavi başlangıcının ardından 3 ila 6 aya kadar ulaşılamaz. Önerilen başlangıç dozu 0,4 ila 0,8 g/kg ve ardından her 3 haftada bir en az 0,2 g/kg’dır. 6 g/L’lik bir IgG düzeyini sağlamak için gereken doz 0,2 ila 0,8 g/kg/ay ile sağlanır. Kararlı hal konsantrasyonuna ulaşıldığındaki doz aralığı 2 ila 4 haftadır. Gerekli dozdan emin olmak ve doz aralığını düzeltmek için, düşük IgG düzeyleri belirlenmelidir.
Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi:
Önerilen doz her 3-4 haftada bir 0,2 ila 0,4 g/kg’dır.
Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik purpura:ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immun trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te.
Akut epizot tedavisi için, ilk gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda tekrarlanır yada 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Eğer relapslar oluşursa tedavi tekrarlanabilir.
Guillain-Barre sendromu:
3-7 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır. Kawasaki hastalığı:
2 ila 5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1,6 ila 2,0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg olarak tek doz olarak uygulanmalıdır. Hastalara eş zamanlı ilaç tedavisi olarak asetilsalisilik asit verilmelidir.
Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immun yetmezlik tedavisinde
İnsan immünoglobulin tedavisi transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır.
Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle transplantasyondan 7 gün önce başlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0,5 g/kg dozunda kullanılması önerilmektedir.
Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor seviyeleri normale dönünceye kadar 0,5g/kg/ay dozajı önerilir.
Ürünün çocuklarda kullanımı:
İki klinik çalışmaya, primer immün yetmezlik sendromu olan 135 hasta dahil edilmiştir. Faz III pivot çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 19 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 15 hasta tedavi edilmiştir. Bir uzatma çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 13 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 11 hasta tedavi edilmiştir.
Bir klinik çalışmada, 57 kronik immün trombositopenik purpura ve 2 pediatrik hasta (15 ve 16 yaş arası) tedavi edilmiştir.
Hiçbir çalışmada çocuklar için herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamıştır.
Tavsiye edilen dozaj rejimi aşağıdaki tabloda özetlenmiştir;
Endikasyon | Doz | Uygulama sıklığı |
Replasman tedavisi: Primer immun yetmezlik sendromu | - başlangıç dozu: 0,4-0,8 g/kg - idame: 0,2-0,8 g/kg | En az 4-6 g/L ’lik serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 2-4 haftada bir |
Sekonder immün yetmezlik sendromu | - 0,2-0,4 g/kg | En az 4-6 g/L ’lik serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir |
Doğuştan AIDS’li çocuklarda tekrarlayan infeksiyon durumlarında | - 0,2-0,4 g/kg | Her 3-4 haftada bir |
İmmün modülasyon: Idiyopatik trombositopenikpurpura | 0,8-1 g/kg veya | Birinci gün: Tedavi ilk üç gün içerisinde tekrarlanabilir. |
0,4 g/kg /gün | 2-5 gün boyunca | |
Guillain-Barre sendromu | 0,4 g/kg /gün | 3-7 gün boyunca |
Kawasaki hastalığı | 1,6-2 g/kg veya | İlk 2-5 günde asetil salisilik asit ile birlikte bölünmüş dozlar halinde |
2 g/kg | asetil salisilik asitle birlikte tek dozda | |
Allojenik kemik iliği transplantasyonu - Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığının profilaksisi | 0,5 g/kg | Transplantasyon öncesi 7’inci günden başlayarak transplantasyon sonrası 3 aya kadar her hafta |
- Uzun süre antikor üretiminin olmaması | 0,5 g/kg | Antikor düzeyleri normalleşene kadar her ay. |
Uygulama şekli:
PRIVIGEN intravenöz olarak infüze edilmelidir. Ürün tek kullanımlık flakonlar içerisinde kullanıma hazır çözelti içermektedir. Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. Ürünün seyreltilmesi gerektiği durumda, % 5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. PRIVIGEN’in seyreltilmesi aseptik koşullar altına gerçekleşmelidir. Ürün koruyucu içermediğinden dolayı hemen infüze edilmelidir.
İnfüzyon oranı:
Ürün başlangıç olarak 0,3 mL/kg/sa’lık bir oranda infüze edilmelidir (0,5 mg/kg/dak; yaklaşık 30 dakika). İyi tolere edilmesi durumunda, infüzyon hızı giderek 4,8 mL/kg/sa’lık bir orana arttırılabilir (8 mg/kg/dak).
PRIVIGEN ile ikame tedavisini tolere eden immün yetmezlik sendromu hastalarında, infüzyon oranı giderek 7,2 mL/kg/sa’lık bir orana artırılabilir (12 mg/kg/dak).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg’ımında) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.
PRIVIGEN kullanmaması gereken durumlar
PRIVIGEN kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
PRIVIGEN günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. PRIVIGEN kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
İlaç Fiyatı | 3045.11 TL |
---|---|
Barkodu | 8699738980139 |
Reçete | Mor reçeteli |
Etken Madde | Human Immunglobulin |
İlaç Firması | Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. |
Atc Kodu | J06BA02 |
Geri Ödeme Kodu | A14974 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
İmmün Serum ve İmmünoglobülinler |
İmmünoglobülinler |
Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler |
İmmunglobulin |
PRIVIGEN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri PRIVIGEN 10 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK için geçerlidir. PRIVIGEN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
PRIVIGEN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.