PERJETA Özel uyarılar ve önlemleri

PERJETA özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PERJETA 420 mg/14 ml IV konsantre infüzyon çöz. içeren 1 flakon

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası, hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.

Sol ventrikül disfonksiyonu (konjestif kalp yetmezliği dahil)

PERJETA dahil olmak üzere HER2 aktivitesini bloke eden tıbbi ürünlerle ilgili olarak LVEF’te düşüş bildirilmiştir. Daha önce antrasiklin veya göğüs bölgesine radyoterapi uygulanmış hastalar daha yüksek LVEF düşüşü riski taşıyabilir. Pivotal çalışma CLEOPATRA’da, PERJETA’nın trastuzumab ve dosetaksel ile birlikte kullanımı, plasebonun trastuzumab ve dosetaksel ile birlikte kullanımıyla kıyaslandığında yüksek insidanstaki semptomatik sol ventrikül sistolik fonksiyon bozukluğu (LVD) veya LVEF gerilemesi ile ilişkilendirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.8).

PERJETA önceki tedavi LVEF değeri <%50; geçmiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) hikayesi; önceki trastuzumab adjuvan tedavisinde LVEF değerinin <%50’ye düşmesi; veya kontrol edilemeyen hipertansiyon, yakın tarihli miyokard enfarktüsü, tedavi gerektiren ciddi kardiyak aritmi gibi sol ventrikül fonksiyonunu etkileyebilecek rahatsızlıklar veya >360 mg/m doksorubisine veya eşdeğerine önceden kümülatif antrasiklin maruziyeti olan hastalarda incelenmemiştir.

LVEF düzeyinin kurumsal normal limitler dahilinde olduğundan emin olmak için, LVEF düzeyi, PERJETA kullanımına başlamadan önce ve tedavi sırasında her üç siklusta bir değerlendirilir. Eğer ön tedavi değerinin >%10 puan altında olmasıyla bağlantılı olarak LVEF, <%40 veya %40-45 ise, PERJETA trastuzumab tedavisi kesilmelidir ve yaklaşık 3 hafta içinde tekrar LVEF değerlendirmesi gerçekleştirilmelidir. LVEF iyileşme göstermezse veya daha da düşerse, söz konusu hasta için faydalar risklerden ağır basmadığı takdirde PERJETA ve trastuzumab’ın kesilmesi kesinlikle düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2).

İnfüzyon reaksiyonları

PERJETA infüzyon reaksiyonlarıyla ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). İlk infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra 60 dakika süreyle ve sonraki PERJETA infüzyonları sırasında ve infüzyonlardan sonra 30-60 dakika süreyle hastanın yakından gözlenmesi önerilir. Belirgin bir infüzyon reaksiyonu görülürse, infüzyon yavaşlatılmalı veya kesilmelidir ve uygun tıbbi tedaviler uygulanmalıdır. Hastalar değerlendirilmelidir ve belirtiler ve bulgular tamamen düzelene kadar dikkatle izlenmelidir. Şiddetli infüzyon reaksiyonları olan hastalarda infüzyonun kalıcı olarak sonlandırılması düşünülmelidir. Bu klinik değerlendirmede, önceki reaksiyonun şiddeti ve advers reaksiyon için uygulanan tedaviye yanıt temel alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Aşırı duyarlılık reaksiyonları/anafılaksi

Hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. PERJETA ile yapılan klinik çalışmalarda anafılaksi dahil şiddetli aşırı duyarlılık gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Acil durumda kullanılmak üzere, bu tip reaksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar yanısıra, acil ekipmanı hazır bulunmalıdır. Ulusal Kanser Enstitüsü - Advers Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri (NCI-CTCAE) Derece 4 aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi), bronkospazm veya akut solunum güçlüğü sendromu oluşması durumunda PERJETA kalıcı olarak sonlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). PERJETA, pertuzumaba veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Febril nötropeni

PERJETA, trastuzumab ve dosetaksel ile tedavi edilen hastalar, özellikle tedavinin ilk 3 siklusu süresince, plasebo, trastuzumab ve dosetaksel ile tedavi edilen hastalara oranla daha fazla febril nötropeni riski altındadır (bkz. Bölüm 4.8). En düşük nötrofıl sayıları PERJETA ile ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer olduğu için, PERJETA ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek febril nötropeni insidansı bu hastalardaki daha yüksek mukozit ve ishal insidansıyla ilişkilendirilebilir. Semptomatik mukozit ve ishal tedavisi düşünülmelidir. Pivotal çalışma CLEOPATRA’da, dosetaksel uygulamasının kesilmesinin ardından febril nötropeni vakası bildirilmemiştir.

Bu tıbbi ürün sukroz ihtiva etmektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PERJETA diğer ilaçlarla etkileşimi

PERJETA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.