OXALIDEM doz ve uygulama şekli

OXALIDEM doz ve uygulama şekli

OXALIDEM 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

OXALİDEM, 0.2 mg/mL-0.70 mg/mL arasmda bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 mL % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. 0.70 mg/mL. 85 mg/m2 OXALİDEM dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.

OXALİDEM, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infuzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programlan kullanılmıştır.

Adjuvan tedavide önerilen OXALİDEM dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir

2* •

intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m dir.

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m2 ve üç haftada bir intravenöz 100-130 mg/m2 olarak uygulanabilir.

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4)

Uygulama şekli

OXALIDEM ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla intravenöz inftizyonla uygulanır.

OXALİDEM uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

OXALİDEM infüzyonu her zaman 5-fluorourasil (5-FU) infüzyonundan önce uygulanmalıdır.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir. OXALİDEM kullanımdan önce seyreltilmelidir. infıizyon için konsantre çözeltiyi seyreltmek için sadece % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

Rekonstitüe edilmiş çözelti, berrak ve renksizdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

5-FU/FA (FOLFOX4) ile kombine olarak okzaliplatin ile tedavi edilen (en fazla 12 kür boyunca iki haftada bir 2 saatlik intravenöz infüzyon) ve farklı derecelerde böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan gastrointestinal kanserli hastalarda, okzaliplatin, ortalama kreatinin klirensi ile değerlendirilen böbrek fonksiyon bozukluğu üzerinde minimal klinik etki göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Güvenlilik sonuçları hasta gruplan arasmda benzer bulunmuştur. Bununla beraber böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca maruz kalma süresi daha kısa olmuştur. Ortalama maruziyet süresi, hafif, orta ve ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sırasıyla, 4, 6 ve 3 kürdür. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda ise ortalama maruziyet süresi 9 kürdür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta gruplannda, advers etkiler nedeniyle daha fazla hasta tedaviyi bırakmıştır. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, okzalıplatinin başlangıç dozu 65 mg/m2’ye düşürülmüştür.

Böbrek fonksiyonlan normal olan veya hafif-orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, önerilen okzaliplatin dozu 85 mg/m2’dir. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu 65 mg/m2’ye düşürülmelidir. Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz 1 çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur. Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Okzaliplatinin çocuklarda kullanımına yönelik endikasyonu yoktur. Solid tümörlü pediyatrik popülasyonda tek ajan olarak okzaliplatinin etkinliği gösterilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

OXALIDEM kullanmaması gereken durumlar

OXALIDEM kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.