Hamilelerde ve emzirme döneminde OXALIDEM

OXALIDEM Hamilelik ve emzirme döneminde

OXALIDEM 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

”a bakınız.

Klinik öncesi çalışmalarda OXALIDEM ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Dolayısıyla OXALİDEM ile tedavi edilen erkek hastalann tedavi sırasında ve 6 aya kadar sonrasına kadar baba olmamaları ve OXALİDEM geri dönüşümsüz olabilecek anti-fertilite etkisine sahip olabileceğinden spermlerin korunması için gerekli tavsiyeyi almalan önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

”).

OXALİDEM ile adjuvan tedavi sırasında ağırlık artışı (çok yaygın) ve metastatik tedavi sırasında kilo azalması (yaygın) görülebilir.

Laboratuvar testleri

OXALİDEM tedavisi sırasında, beyaz kan hücreleri sayımının (hemoglobin, trombosit sayımı ve kan kimyası dahil) standart takibi önerilir.

OXALİDEM tedavisi laboratuvar test sonuçlarını şu şekilde değiştirir.

Çok yaygın

Hepatik enzim artışı, serum alkalen fosfataz artış, serum bilirubin artışı, serum laktat dehidrojenaz artışı

Yaygın

Serum kreatinin artışı

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:

Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, OXALİDEM’in nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.

Sitokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:

İn-vitro, plazma proteinlerine OXALİDEM bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir:

Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.

5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

2 haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m2,lik tek bir OXALIDEM dozu verilen hastalarda. 5-FU’e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, OXALİDEM ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır.

Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Bugüne kadar gebe kadınlarda OXALİDEM kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda OXALIDEM kullanılmamalıdır. OXALİDEM kullanımı ancak fetusa yönelik risk bakımından hastanm uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve rızası ile düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

OXALİDEM’in insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. OXALİDEM’in süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. OXALİDEM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

OXALIDEM araç ve makine kullanımına etkileri

OXALIDEM ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.