NEOGABA İstenmeyen etkileri

NEOGABA İstenmeyen etkiler

NEOGABA 300 mg 56 kapsül

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000'den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000'den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1.000 ile <1/100; seyrek <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Vücut Sistemi Advers ilaç Reaksiyonları

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Olmayan Nazofarenjit Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek Nötropeni Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın iştah artışı

Yaygın Olmayan Anoreksi

Seyrek Hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon ajitasyon, duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati

Disinhibasyon, artmış duygu durumu.

Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Göz bozuklukları

Yaygın Bulanık görme, diplopi

Yaygın olmayan Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu,

gözlerde şişme, görsel kesinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında artma

Seyrek Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik

algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın Vertigo

Yaygın Olmayan Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın Olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi

Seyrek Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

Bilinmiyor QT uzaması

Vasküler bozukluklar

Yaygın Olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması,

periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın Olmayan Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek Burun tıkanıklığı, epitaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın Kusma, andominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Yaygın Olmayan Tükürük salgısında amma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi

Seyrek Asit, disfaji, pankreati

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın Olmayan Terleme, papüler döküntü

Seyrek Soğuk terleme, üritiker

Bilinmiyor Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın Olmayan Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas kramplar!, miyalji, artralji,

sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği

Seyrek Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın Olmayan Dizüri, üriner inkontinans

Seyrek Oligüri, böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın Erektil disfonksiyon

Yaygın Olmayan Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Seyrek Amenore, göğüs ağrısı, memede akıncı, dismenore, meme

büyümesi

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi,

anormallik hissi, yorgunluk

Yaygın Olmayan Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşütma, asteni,

susuzluk

Seyrek Pireksi

Bilinmiyor Yüz ödemi

Araştırmalar

Yaygın Kilo artışı

Yaygın Olmayan Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda

yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Göz bozuklukları: Keratit

Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği

Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık) Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yüzde şişme, kaşıntı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Jinekomasti

Solunum ve göğüs bozuklukları: Pulmoner ödem

Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda kesilme semptomlar' görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, nezle sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve sersemliktir. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.

Pregabalinin uzun süreli kullanımında, kesilme semp omlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım süresi ve doza bağlı olduğuna dair herhangi bir bilgi yoktur.

NEOGABA doz aşımı

fazla dozda NEOGABA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.