NEOGABA doz ve uygulama şekli

NEOGABA doz ve uygulama şekli

NEOGABA 300 mg 56 kapsül Pozoloji ve uygulama şekli

Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok karnına alınabilir.

Nöropatik Ağrı

NEOGABA (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün).

Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.

Epilepsi

NEOGABA (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 — 600 mg'dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

NEOGABA (pregabalin) tedavisi günlük 110 mg dozunda başlatılabilir. Hastaların tedaviye bireysel yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg'a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg'a artırılabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg'lık maksimum günlük doza ulaşılabilir.

Fibromiyalji

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde günlük 300-450 mg'dır. Başlangıç dozu günde iki kez 75 mg'dır.(150 mg/gün) Etkinlik ve tolerabiliteye göre 1 hafta içinde doz günde iki kez 150 mg'a (300 mg/gün) çıkartılabilir. 300 mg'lık günlük dozdan yeterli fayda sağlayamayan hastalar dozu, günde iki kez 225 mg (450 mg/gün) şeklinde arttırabilir.

Uygulama şekli: Ağızdan alınır.

Pregabalin tedavisine son verilmesi:

Nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Farmakokinetik Özellikleri), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo 1 'de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CL,r) (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Dzellikler, Hastalardaki karakteristik özellikler, Böbrek yetmezliği) göre bireyselleştirilmelidir.

                                    [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CL„(ml/dak) =      ----------------------------------------------------------------        (x 0.85 kadın hastalar için)

                                72 x serum kreatinin (mgldL)

Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50'si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek bir doz verilmelidir. (bkz. Tablo 1)

Tablo I. Renal Fonksi onlara Balı Olarak Pregabalin Dozunun Ayarlanması

Kreatinin Klerensi (CL„) (ml/clak)    Toplam Pregabalin Günlük Dozu*    Doz Rejimi

    Başlangıç Dozu (mg/gün) Maksimum Doz (mg/gün)

60 150    600

i BID veya TID

BID veya TID

> 30-< 60

75

300

1

> 15-< 30

25-50

150

QD veya BID

< 15

25

75

QD

Hemodiyaliz sonrası ek doz (mg)

25

100 Tek doz+

TID=Günde üç doz BID=Günde iki doz QD=Günde tek doz

*Toplam günlük doz (mg/gün) mg/doz sağlayacak şekilde doz rejimiyle belirtildiği gibi bölünmelidir.

+Ek doz, tek bir ilave dozdur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler, Karaciğer yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, pregabalinin 12 yaş altı pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (12-17 yaş arası) kullanımı önerilmez. (bkz. Bölüm 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri)

Geriyatrik popülasyon (?65 yaş):

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Tablo I). Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Hastalardaki Karakteristik özellikler, Geriyatrik Popülasyon).

NEOGABA kullanmaması gereken durumlar

NEOGABA kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.