MEKİNİST sadece onkoloji uzmanlarınca raporlanıp, reçete edilmelidir.
Trametinib tedavisi, ancak anti-kanser tıbbi ürünlerin uygulamasında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve gözetiminde uygulanmalıdır.
Trametinib almadan önce, valide edilmiş bir test ile hastaların BRAF V600 mutasyonu taşıdığı doğrulanmalıdır.
Dabrafenib doz ve uygulama şekli bilgileri için dabrafenib Kısa Ürün Bilgileri, Pozoloji ve uygulama şekli bölümünü inceleyiniz.
Pozoloji
Dabrafenib ile kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen trametinib dozu günde bir kez (QD) 2 mg’dır. Dabrafenibin önerilen dozu, trametinib ile kombinasyon halinde kullanıldığında günde iki kez (BID) 150 mg’dır.
Unutulan dozlar
Bir trametinib dozunun unutulması durumunda, söz konusu dozu yalnızca bir sonraki planlanan doza 12 saatten uzun bir süre olması halinde alınız.
Trametinib, dabrafenib ile birlikte verilirken eğer bir dabrafenib dozu atlanırsa, planlı bir sonraki doza 6 saatten fazla varsa sadece dabrafenib dozu alınır.
Tedavi süresi
Hastaların, artık herhangi bir fayda elde edemeyene ya da kabul edilemez toksisite gelişene kadar trametinib tedavisine devam etmeleri önerilir.
Tedavi ayarlamaları
Yan etkilerin yönetilmesi, dozun azaltılması, tedaviye ara verilmesi ya da tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bkz. Tablo 1 ve Tablo 2).
Kuanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) ya da yeni primer melanoma advers reaksiyonları için doz modifikasyonları önerilmez (daha ayrıntılı bilgi için bkz. dabrafenib KÜB’ü).
Tablo 1: Doz düzeyinin azaltılması
Doz Seviyesi | Trametinib Dozu Dabrafenib ile kombinasyon | Dabrafenib Dozu* Sadece trametinib ile kombine kullanıldığında |
Başlangıç dozu | Günde bir kez 2 mg | Günde iki kez 150 mg |
İlk doz azaltımı | Günde bir kez 1.5 mg | Günde iki kez 100 mg |
İkinci doz azaltımı | Günde bir kez 1 mg | Günde iki kez 75 mg |
Üçüncü doz azaltımı (Sadece kombinasyon) | Günde bir kez 1 mg | Günde iki kez 50 mg |
Trametinib dozunun dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında günde bir kez 1 mg’ın altına düşürülmemesi önerilmektedir. Dabrafenib dozunun, Trametinib ile kombinasyon halinde kullanıldığında, günde iki kez 50 mg’ın altına düşürülmemesi önerilmektedir. | ||
*Dabrafenib monoterapisi ile tedavinin dozlama talimatları için lütfen dabrafenib KÜB, Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız.
Tablo 2: Doz değişikliği programı
Derece (CTC-AE)* | Trametinib için önerilen doz değişikliği Dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanılır |
Derece 1 veya Derece 2 (tolere edilebilir) | Tedaviye devam edin ve klinik olarak gerektiği şekilde izleyin. |
Derece 2 (tolere edilemez) veya Derece 3 | Toksisite Derece 0-1 olana dek tedaviye ara verin ve tedaviye yeniden başlarken, dozu bir kademe düşürün. |
Derece 4 | Tedaviyi kalıcı olarak durdurun ya da Derece 0 - 1’e kadar tedaviye ara verin ve tedaviye yeniden başlarken, dozu bir kademe düşürün. |
* Yan Etkiler için Ortak Terminoloji Kriterleri v4.0 (CTC-AE) tarafından sınıflandırılan klinik yan etkilerin şiddeti
Bir kişideki yan etkiler etkili bir şekilde kontrol altına alındığında, dozun azaltılması ile aynı doz uygulaması takip edilerek dozun tekrar artırılması göz önünde bulundurulmalıdır. Trametinib dozu günde bir kere 2 mg’ı aşmamalıdır.
Trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında tedaviyle ilgili toksisite oluşursa, her iki tedavide de aynı anda doz azaltılmalı, tedaviye ara verilmeli ya da tedavi kesilmelidir. İki tedaviden sadece birinde doz modifikasyonların gerekli olduğu istisnai durumlar şu durumlar için aşağıda detaylı tarif edilmektedir: ateş, üveit, RAS mutasyonu pozitif kutanöz olmayan maligniteler ve QT uzaması (temelde dabrafenib ile ilişkili), sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) azalması, retinal ven tıkanması (RVO), retinal pigment epitelyum dekolmanı (RPED) ve interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömoni (temelde trametinib ile ilişkili).
Belirli advers reaksiyonlarda doz modifikasyonu için istisnai durumlar (iki tedaviden sadece birinde dozun azaltıldığı durumlar)
Ateş
Trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında hastanın ateşi > 38.5°C ise dabrafenib doz modifikasyonları için lütfen dabrafenib KÜB’üne başvurunuz (bölüm 4.2). Dabrafenib ile kombinasyon halinde alındığında trametinib için doz modifikasyonu gerekli değildir.
Üveit
Etkili lokal tedaviler oküler enflamasyonu kontrol edebildiği sürece üveit için herhangi bir doz modifikasyonu gerekmez. Eğer üveit lokal oküler tedaviye yanıt vermezse, oküler enflamasyon iyileşene kadar dabrafenib durdurulmalıdır ve ardından bir doz düzeyi azaltılarak dabrafenib yeniden başlatılmalıdır. Dabrafenib ile kombinasyon halinde alındığında trametinib için doz modifikasyonu gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4).
RAS mutasyonu pozitif kutanöz dışı maligniteler
RAS mutasyonu pozitif kutanöz dışı maligniteleri olan hastalarda dabrafenib tedavisine devam etmenin faydaları ve riskleri göz önünde bulundurulur. Dabrafenib ile kombinasyon halinde alındığında trametinib için doz modifikasyonu gerekli değildir.
QT uzaması
Eğer tedavi sırasında QTc değeri 500 milisaniyeyi aşarsa dabrafenib doz modifikasyonları için lütfen dabrafenib KÜB’üne başvurunuz (bölüm 4.2). Dabrafenib ile kombinasyon halinde alındığında trametinib için doz modifikasyonu gerekli değildir.
Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF) azalma/Sol ventrikül disfonksiyonu Başlangıca kıyasla LVEF’te asemptomatik > %10’luk bir mutlak azalma görülen ve ejeksiyon fraksiyonu, kurum tarafından belirlenen normalin alt sınırının (LLN) altında olduğu hastalarda trametinib tedavisine ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde alındığında dabrafenib için doz modifikasyonu gerekli değildir. Trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında, dabrafenib tedavisine aynı dozda devam edilebilir. LVEF’in iyileşmesi halinde trametinib tedavisi yeniden başlatılabilir fakat doz, dikkatli izlem ile bir kademe azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Derece 3 ya da 4 sol ventrikül kardiyak disfonksiyonu görülmesi durumunda yada LVEF’in iyileşmediği durumlarda, trametinib tedavisi kalıcı olarak kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Retinal ven oklüzyonu ve Retinalpigment epiteli dekolmanı (RPED)
Hastalar trametinib tedavisi sırasında herhangi bir zamanda azalmış merkezi görme, bulanık görme veya görme kaybı gibi yeni görme bozuklukları bildirirse acil bir oftalmolojik değerlendirme önerilmektedir. RVO tanılı hastalarda dabrafenib ile kombinasyon halinde uygulansın, trametinib tedavisi bir daha başlanmamak üzere kesilmelidir. Trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde uygulandığında trametinib için doz modifikasyonu gerekli değildir. RPED tanısı konulursa trametinib için aşağıdaki Tablo 3’te sunulan doz modifikasyonu programı takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Tablo 3: RPED için trametinibe ilişkin doz değişikliği önerileri
Derece 1 RPED | Düzelene kadar ayda bir retinal değerlendirme ile tedavi sürdürülür. RPED kötüleşirse aşağıdaki talimatlar izlenir ve trametinib 3 haftaya kadar kesilir. |
Derece 2-3 RPED | Trametinib 3 haftaya kadar kesilir. |
3 haftada için Derece 0-1’e iyileşen Derece 2-3 RPED | Trametinib daha düşük bir dozda (0.5 mg azaltılmış) yeniden başlatılır veya günlük 1 mg trametinib kullanan hastalarda bırakılır. |
3 hafta içinde en azından Derece 1’e iyileşmeyen Derece 2-3 RPED | Trametinib kalıcı olarak bırakılır. |
Interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/Pnömonit
Yeni veya progresif pulmoner semptomlar ve öksürük, dispne, hipoksi, plevral efüzyon veya infiltratı da içeren bulguları olan hastalar dahil ILD veya pnömonit şüphesi olan hastalarda, trametinib klinik tetkikleri beklerken kesilir. Tedaviyle ilişkili ILD veya pnömonit tanısı almış hastalarda trametinib kalıcı olarak bırakılır. ILD veya pnömoni olgularında trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde alındığında dabrafenib için doz modifikasyonu gerekli değildir.
Uygulama şekli
Her iki tıbbi ürün de bir bardak su ile oral yoldan alınmalıdır. Trametinib tabletleri ve dabrafenib kapsülleri çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir. Her iki tıbbi ürün de yiyeceklerle birlikte alınmamalı ve yemeklerden en az 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.
Trametinib dozunun her gün yakın saatlerde alınması önerilir. Trametinib ve dabrafenib kombinasyon halinde alındığında, trametinibin günlük tek dozu her gün aynı saatte, dabrafenibin ya sabah dozuyla ya da akşam dozuyla birlikte alınmalıdır.
Bir hasta trametinib aldıktan sonra kusarsa, hasta dozu yeniden almamalı ve bir sonraki planlı dozunu almalıdır.
Trametinib ile kombinasyon halinde verildiğindeki uygulama yöntemine dair bilgi için lütfen dabrafenib KÜB’üne başvurunuz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği
Hafif ya da orta şiddetle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir (bkz bölüm 5.2). Şiddetli böbrek yetmezliği görülen hastalarda trametinib tedavisi ile ilgili veri bulunmamaktadır; dolayısıyla, başlangıç dozunun ayarlanmasının gerekli olup olmadığı
belirlenememektedir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde uygulandığında, dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir (bkz bölüm 5.2). Orta ya da şiddetli düzeyde karaciğer yetmezliği görülen hastalarda klinik veri bulunmamaktadır; başlangıç dozunun ayarlanmasının gerekli olup olmadığı belirlenememektedir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde uygulandığında, dikkatle kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
65 yaş üstü hastalarda başlangıçta doz ayarlaması gerekli değildir.
65 yaş üstü hastalarda, daha sık doz ayarlamaları (bkz. yukarıda belirtilen Tablo 1 ve Tablo 2) gerekebilir (bkz. bölüm 4.8).
Beyaz-Irk olmayan hastalar
Trametinib’in güvenliliği ve etkinliliği beyaz-ırk olmayan hastalarda kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon
Trametinib’in güvenliliği ve etkililiği, çocuklar ve adolesanlarda (18 yaş altı) kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir. Yavru hayvanlardaki çalışmalar, trametinibin erişkin hayvanlarda gözlenmemiş olan advers etkilerini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
MEKINIST kullanmaması gereken durumlar
MEKINIST kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
MEKINIST günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. MEKINIST kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 4206.35 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699504092202 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Trametinib |
| İlaç Firması | Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. |
| Atc Kodu | 0 |
| Geri Ödeme Kodu | A16057 |
| Etkin Maddesi Trametinib Olan İlaçların Listesi |
MEKINIST fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri MEKINIST 0.5 mg film kaplı tablet (30 tablet) için geçerlidir. MEKINIST ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
MEKINIST muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.