LIZOREX İstenmeyen etkileri

LIZOREX İstenmeyen etkiler

LIZOREX 600mg/300ml IV infüzyon çözeltisi içeren flakon (1 flakon)

’de tarif edildiği gibi) muhtemel olduğundan, bu belirtiler ortaya çıktığında araç ve makine kullanmamaları gerektiği hususunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda listelenmiş advers reaksiyonlar sıklıkları ile birlikte, 2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen linezolid dozlarını kullandığı klinik çalışmalardan elde edilen tüm nedensellik verilerine dayanmaktadır.

En yaygın olarak bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; diyare (%8.4), baş ağrısı (%6.5), bulantı (% 6.3) ve kusma (%4) olmuştur.

Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın : Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya mantar

enfeksiyonları

Yaygın olmayan : Vajinit

Bilinmiyor : Antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)*

Kan ve lenf sistemi hastalıklar

Yaygın : Anemi *+

Yaygın olmayan : Eozinofıli, lökopeni*, nötropeni, trombositopeni*

Seyrek : Pansitopeni*

Bilinmiyor : Miyelosüpresyon*, sideroblastik anemi*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Anaflaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Hiponatremi

Bilinmiyor : Laktik asidoz*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan :İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan Bilinmiyor

:Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat), sersemlik :Konvülsiyon*, hipoestezi, paraestezi :Serotonin sendromu**, periferal nöropati*

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan Kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın :Diyare, bulantı, kusma, lokal veya genel karın ağrısı,

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın :Döküntü, kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın :BUN artışı

Yaygın olmayan :Böbrek yetmezliği, kreatinin artışı, poliüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan :Vulvovajinal bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın :Ateş, bölgesel ağrı

Yaygın: LDH, BUN, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış. Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma. Potasyum veya bikarbonat artması veya azalması.

Yaygın olmayan: Sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması.

Hematoloji

Yaygın: Nötrofıl veya eozinofılde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veya azalması.

Yaygın olmayan: Retikülosit sayısında artma. Nötrofıllerde azalma.

*Bakımz bölüm 4A** Bakınız bölüm 4.3 ve 4.5

+28 güne kadar linezolid’in kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % T sinden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon ve beraberinde diğer morbiditelerin bulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilaca erken erişim programında, 28 gün veya daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda anemi gelişen vakalar %2.5 (33/1326) olmuştur; karşılaştırmalı olarak 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda bu değer %12.3 (53/430)’dur. Kan transfüzyonu gerektiren ilaç kaynaklı ciddi anemi vakalarının oranı 28 günden daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda %9 (3/33) ve 28 günden günden fazla linezolid kullanan hastalarda %15 (8/53) olmuştur.

LİZOREX ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize karın ağrısı, geçici iskemik atak ve hipertansiyon

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik Popülasyon

500’den fazla pediyatrik hasta(doğumdan 17 yaşa kadar) baz alınarak elde edilen güvenlilik verileri linezolidin pediyatrik hastalarda yetişkin hastalardan farklı bir güvenlik profilinin olduğunu göstermemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

LIZOREX doz aşımı

fazla dozda LIZOREX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.