Linezolid tedavisinin normal floraya olan etkisi klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Antibiyotiklerin kullanımı zaman zaman şüpheli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur. Örneğin klinik çalışmalar sırasında, önerilen linezolid dozunu alan hastaların yaklaşık %3’ünde ilaçla ilişkili kandidiyazis meydana gelmiştir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşması durumunda uygun önlemler alınmalıdır.
LİZOREX, kontrol edilmemiş hipertansiyonu, feokromositoması, karsinoid sendromu veya tedavi edilmemiş hipertiroidizmi olan hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz Bölüm 4.3)
Özel popülasyonlar
Linezolid, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalı ve yalnızca, beklenen yararın teorik riskten fazla kabul edilmesi durumunda verilmelidir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler)
Linezolidin, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara yalnızca, beklenen yararın teorik riskten fazla olması durumunda verilmesi önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler)
Fertilite bozukluğu
Linezolid, insanlarda beklenene yaklaşık olarak eşit düzeyde maruz kalan yetişkin erkek sıçanlarda geri döndürülebilir şekilde fertiliteyi azaltmış ve anormal sperm morfolojisine neden olmuştur; linezolidin erkek bireylerde üreme sistemi üzerindeki olası etkileri bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Klinik çalışmalar
Güvenlilik ve etkililik 28 günden uzun periyotlarda uygulandığı durumlarda belirlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalar; dekübitus veya iskemik lezyonları, ağır yanıkları veya gangreni olan hastalan içermemiştir. Bu nedenle, bu durumların tedavisinde linezolidin kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlıdır.
Bu tıbbi ürün her 1 mF sinde 0.38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürün 50.24 mg/ml glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalannda veya glukoz intoleransı olanlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Normal kan basıncına sahip sağlıklı gönüllülerde linezolid, psödoefedrin ve fenilpropanolamin hidroklorürün sebep olduğu kan basıncındaki yükselmeyi arttırmıştır. Linezolid’in psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile beraber uygulanması sonucunda, sistolik kan basıncında ortalama 30-40 mmHg artış gözlemlenmiştir (karşılaştırma için, bu değer tek başına linezolid kullanımında 11-15 mmHg, psödoefedrin veya fenilpropanolamin tek başına kullanıldığında 14-18 mmHg ve plasebo ile 8-11 mmHg olmuştur). Benzeri çalışmalar hipertansif hastalarda yürütülmemiştir. Dopamineıjik ajanlar dahil vazokonstrüktif etkisi olan ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edilene kadar dikkatle titre edilmelidir.
Olası serotoneıjik etkileşimler
Sağlıklı gönüllülerde dekstrometorfan ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır. Gönüllülere linezolid ile beraber veya tek başına dekstrometorfan (4 saat aralıklarla 2 kez 20 mg doz) verilmiştir. Linezolid ve dekstrometorfan alan normal gönüllülerin serotonin sendromu etkileri (konfüzyon, deliryum, huzursuzluk, tremor, kızarma, terleme, hiperpireksi) görülmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimler: Linezolid ve dekstrometorfan alırken serotonin sendromuna benzer etkiler deneyimleyen bir hastaya ait tek bir rapor mevcuttur. İlaçların her ikisininde kesilmesi ile çözülmüştür.
Linezolidin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) gibi antidepresanlar dahil serotoneıjik ajanlarla birlikte klinik kullanımı sırasında, serotonin sendromu olguları bildirilmiştir. Bu nedenle, eş zamanlı uygulama kontrendike olduğunda (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar), linezolid ve serotoneıjik ajanlarla tedavinin yaşamsal önem taşıdığı hastalara yönelik tedavi bölüm 4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’nde açıklanmaktadır.
Sitokrom P450 ile metabolize olan ilaçlar
LİZOREX insan sitokrom P450 sistemi ile saptanabilecek miktarda metabolize olmamakta ve klinik olarak önemli CYP izoformlarının (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) aktivitelerini inhibe etmemektedir. Bu nedenle LİZOREX’in CYP450 ile indüklenen ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir.
Antibiyotikler
Rifampisin: Rifampisinin linezolid farmakokinetiği üzerindeki etkisi, 16 sağlıklı gönüllü erkekte 2.5 gün süreyle, günde iki kez 600 mg linezolid; 8 gün süreyle, günde bir kez 600 mg rifampin verilerek çalışılmıştır. Rifampin, linezolidin Cmaksdeğerini ortalama % 21 (%90 CI, 15,27), EAA değerini ortalama %32 (%90 CI, 27,37) düşürmüştür. Bu etkileşimin mekanizması ve klinik önemi bilinmemektedir.
Aztreonam
LİZOREX ve aztreonam birlikte uygulandıklarında farmakokinetikleri değişmez.
Gentamisin
LİZOREX ve gentamisin birlikte uygulandıklarında farmakokinetikleri değişmez.
Monoamin oksidaz inhibisyonu
LİZOREX monoamin oksidazın geri dönüşümlü, seçici olmayan inhibitörüdür. Bu nedenle adreneıjik ve serotoneıjik ajanlarla etkileşme potansiyeli vardır. MAO inhibisyonu açısından risk oluşturabilen altta yatan hastalığı ve/veya eş zamanlı ilaç kullanımı olan hastalara uygulandığında linezolidin güvenliliği konusunda ve ilaç etkileşim çalışmalarından elde edilen veriler çok sınırlıdır. Bu nedenle, ilacı kullanan kişinin yakından gözlenmesi ve takibi mümkün olmadıkça, bu koşullar altında linezolid kullanımı önerilmemektedir.
Adreneıjik ajanlar
LİZOREX kullanan bazı bireylerde, indirekt etkili sempatomimetik ajanlara, vazopressör veya dopamineıjik ajanlara verilen cevaplarda geri dönüşümlü bir artış oluşabilir. Dopamin veya adrenalin gibi adreneıjik ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edene kadar titre edilmelidir.
Tiramin açısından zengin gıdalarla kullanım
Linezolid ve 100 mg’den düşük tiramin alan olgularda önemli düzeyde bir pressör yanıt gözlenmemiştir. Bu durum, tiramin içeriği yüksek yiyecek ve içeceklerin (örn. eski peynir, maya ekstraktları, distile edilmemiş alkollü içecekler ve soya sosu gibi fermente soya fasulyesi ürünleri) aşırı miktarda tüketiminden kaçınılması gerektiğini göstermektedir.
Varfarin
Kararlı durumda linezolid tedavisine varfarin eklendiğinde, eş zamanlı uygulamayla ortalama maksimum INR’de %10’luk azalmayla birlikte EAA INR’de %5’lik azalma meydana gelmiştir. Varfarin ve linezolid alan hastalara ait veriler, bu bulguların, varsa klinik anlamlılığını değerlendirmek için yetersizdir.
LİZOREX ile birlikte tramadol kullanıldığında nöbet riski artar.
Miyolosüpresan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında miyolosüpresyon oluşturma riski artar. İlaç-laboratuvar testi etkileşimleri
Bugüne kadar bildirilmiş ilaç-laboratuvar testi etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
LIZOREX Hamilelik ve emzirme uyarıları
Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz LIZOREX ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.
Doktorunuzun diğer ilaçlarla etkişim uyarılarını dikkate alın. LIZOREX ile birlikte kullandığınız başka ilaçlar varsa eczacınıza ve doktorunuza bildirin.
İlaç Fiyatı | 61.7 TL |
---|---|
Barkodu | 8699738981129 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Linezolid |
İlaç Firması | Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. |
Atc Kodu | J01XX08 |
Geri Ödeme Kodu | A16029 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar |
Diğer Antibakteriyeller |
Diğerleri |
Linezolid |
LIZOREX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri LIZOREX 600mg/300ml IV infüzyon çözeltisi içeren flakon (1 flakon) için geçerlidir. LIZOREX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
LIZOREX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.