Klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar:
Aşağıda sunulan advers etkiler daha önce diğer Faktör VIII konsantreleri ya da kan ürünleriyle tedavi görmüş 74 hastada ve daha önce tedavi görmemiş 50 hastada HEMOFİL M kullanımı sonrası görülen advers etkilerdir.
Bu yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: * Faktör VIII inhibisyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi / sersemlik hali, baş ağrısı, tat duyusunda bozulma.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonlan.
Yaygın olmayan: Ateş.
* Daha önceden tedavi görmemiş 43 hasta ve minimal tedavi görmüş yani Faktör VIII konsantresi ya da kan ürünlerine bir kez maruz kalmış 10 hastanın dahil edildiği toplam 53 hastalık bir çalışmada hastalann üçünde (%5.7) çalışma sırasında inhibitör gelişimi bildirilmiştir.
HEMOFİL M daha önceden Antihemofılik Faktör (İnsan) ile tedavi görmemiş 11 hastaya uygulanmıştır. Üç aydan dokuz aya kadar süren izlem döneminde hepatit veya HIV enfeksiyonuna ilişkin herhangi bir belirti görülmemiştir.
HEMOFİL M ile tedavi edilerek üç aydan dokuz aya kadar izlenen 25 hastalık bir çalışmada, fare proteinine karşı antikor yanıtı gelişimini kanıtlayan bir bulguya raslanmamıştır. Klinik çalışmalarda 1,000’den fazla HEMOFİL M infüzyonu gerçekleştirilmiştir. Bildirilen etkiler arasında tek bir uygulama döneminde görülen göğüste sıkışma hah, başta ağırlaşma ve baş dönmesi / sersemlik hah ile bir hastanın bildirdiği her infüzyon sonrası alışılmadık bir tat duyumu bulunmaktadır.
Pazarlama sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:* Anafılaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonlan.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: * Görme bozukluğu, oküler hiperemi.
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: * Siyanoz, bradikardi, taşikardi.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: * Hipotansiyon, yüz ve boyunda kızarma.
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:* Bronkospazm, dispne, öksürük, hiperventilasyon.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: * Diyare, kusma, mide bulantısı, kann ağnsı
Deri ve deri altıdoku hastalıkları
Bilinmiyor: * Ürtiker, döküntü, kaşıntı, aşırı terleme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: * Kas-iskelet ağrıları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor:* Yüzde ödem, ödem, titreme, yorgunluk, göğüs ağnsı, iritabilite.
* Bu yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemediğinden sıklıklan "bilinmiyor" olarak belirtilmiştir.
Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda HEMOFIL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 879.54 TL |
---|---|
Barkodu | 8681429550097 |
Reçete | Turuncu reçeteli |
Etken Madde | Anti Hemofilik Faktor VIII |
İlaç Firması | Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri San. Ve Tic.A.Ş |
Atc Kodu | B02BD02 |
Geri Ödeme Kodu | A03561 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar |
Kanama Durdurucu İlaçlar |
K Vitamini ve Diğer Hemostatikler |
Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri |
Koagülasyon Faktörü 8 |
HEMOFIL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri HEMOFIL M 500 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon için geçerlidir. HEMOFIL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
HEMOFIL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.