HEMOFIL doz ve uygulama şekli

HEMOFIL doz ve uygulama şekli

HEMOFIL M 500 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFİL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir. Bu hesaplama Abildgaard ve arkadaşlarınm(1) klinik bulgulanna dayanmaktadır. Bu klinik bulgular 15 değişik lot HEMOFİL M kullanılarak 56 hemofili hastasında in vivo sağlanan konsantrasyonlar ve sağkalımın araştınldığı ortak bir çahşmanm(2) verileriyle de desteklenmektedir. Bu çalışmada her kilogram için uygulanan 1 IU dozun infüzyon öncesi döneme göre yaklaşık 2.0 IU/dL yükselme sağladığı gösterilmiştir.

Örneğin:

(1) 70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle 25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı 25 x 2 = 50 IU/ dLI (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.

(2) 40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa bu durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:

Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.

1 Abildgaard CF, Simone JV, Corrigan JJ, et al. Treatment of hemophilia with glycine-precipitated Factor VIII. New Eng J Med 275:471-475, 1966.

2 Addiego, Jr. JE, Gomperts E, Liu S. et al. Treatment of hemophilia A with a highly purified Factor VIII concentrate prepared by Anti-FVIIIc immunoaffinity chromatography. Thrombosis and Haemostasis 67:19-27, 1992 .

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VlII’in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFİL M uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (öm. düşük titreli inhibitör varlığında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olan hastalarda HEMOFİL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit eden kanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikle önemlidir.

Dozun yukandaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanın plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFİL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması: Aseptik teknik kullanınız

1. HEMOFİL M (kuru toz içeren konsantre) ve enjeksiy onluk steril su (çözücü) buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

2. Her iki flakonun (HEMOFİL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağı çıkanlarak lastik tıpalann merkezleri görünür duruma getirilir.

3. Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.

4. İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasına uygulanır.

5. İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkanlarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücü flakonuyla birlikte HEMOFİL M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır. HEMOFİL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enj eksiyonluk suyu çekecektir.

6. Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen çözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konmamalıdır.

Uygulama: Aseptik teknik kullanınız

Oda sıcaklığında uygulayınız.

HEMOFİL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.

Enjektörle intravenöz uygulama:

Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisindeki parçacık bulunup bulunamadığı ve renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir. Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.

Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.

1. Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek, enjektöre hava çekilir.

2. İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFİL M içeren flakona batınlır.

3. Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparat enjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne aynlır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı bölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

5. Hastada bir flakondan fazla HEMOFİL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayn bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFİL M flakonunun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

: Nabız sayısında artış).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Doz kg başına ünite cinsinden belirlenmekte olduğundan çocuklarda özel bir kullanım şekli yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir.

HEMOFIL kullanmaması gereken durumlar

HEMOFIL kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.