FIXLOR kullanılmaması gereken durumlar

FIXLOR kullanılmaması gereken durumlar

FIXLOR 8 mg 10 efervesan tablet Kontrendikasyonlar

FİXLOR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

- Lornoksikam veya preperatın içeriğindeki bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

- Trombositopeni,

-Asetil salisilik asit dahil diğer NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlan (astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi semptomlar),

- Ağır kalp yetmezliği,

- Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama ya da diğer kanama bozukluklan,

- Önceki NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü,

- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayn iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser gelişimi veya kanama olayı),

- Ağır karaciğer yetmezliği,

- Ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 700 pmol/L),

- Hamileliliğin 3. trimesteri ve laktasyon,

-18 yaşın altındaki çocuklarda,

- Yaşlı hastalarda (>65 yaş) ve kilosu 50 kg’ ın altında olan ve akut cerrahi olmuş hastalarda.

) ve yaşlılarda NSAİ ilaç dozları arttıkça daha yüksek bulunmaktadır.

Bu hastalarda tedaviye geçerli olan en düşük dozla başlanmalıdır. Bu hastalar için ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer etkin maddelerin birlikte kullanımının gerektiği hastalarda, koruyucu ajanlarla (örneğin; misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve bölüm 4.5 “İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Düzenli aralıklarla klinik izleme yapılması önerilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

). Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlarla ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır (Bkz bölüm 4.3 Kontrendikasy onl ar).

NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır.

Spinal veya epidural anestezi uygulamasında heparin ve NSAİ ilaç ile birlikte kullanımı spinal/epidural hematom riskini artırır (bkz. Bölüm 4.5).

4.8. İstenmeyen etkiler

). Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında olduklan, olgulann çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı düşünülmektedir. Lornoksikam tedavisi deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.

Lornoksikam, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama suresini uzatır ve bu nedenle kanama eğiliminde artış olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Çoğu NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz düzeyinde artış, serum bilirubin ya da diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışın yanı sıra, serum kreatinin ve kan üre azotu düzeylerinde artışlar ve diğer laboratuar anormallikleri bildirilmiştir. Bu tip herhangi bir anormalliğin anlamlı olması ya da devam etmesi durumunda, lornoksikam uygulaması durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.

Lornoksikam kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda lornoksikamın kesilmesi düşünülmelidir.

Sodyum uyarısı;

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 5.7 mmol (133.07 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol uyarısı;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Simetidin: Lornoksikamın plazma konsantrasyonlarını artış görülür (Lornoksikam ile ranitidin ya da lornoksikam ile antasitler arasında hiçbir etkileşim gösterilmemiştir).

Antikoagülanlar: NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir (Bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarılan ve önlemleri) Dikkatli INR izlemesi gerekir.

Fenprokumon: Fenprokumon tedavisinin etkisinde azalma görülür.

Heparin: NSAİ ilaçlar spinal veya epidural anestezi şartlarında heparinle eşzamanlı olarak verildiğinde spinal veya epidural hematom riskini arttınr.

ACE inhibitörleri: ACE inhibitörünün antihipertansif etkisi azalabilir.

Diüretikler: Loop diüretikleri ve tiazid diüretiklerinin diüretik ve antihipertansif etkisinde azalma görülür.

Beta-adrenerjik blokörler: Antihipertansif etkinlikte azalma görülür.

Digoksin: Digoksinin renal klerensinde azalma görülür.

FIXLOR hakkında uyarılar