, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir (Bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama ve aşağıdaki Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler bölümlerine bakınız).
Hipertansiyon ve/veya obez olan hastalar:
Kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önerilmektedir.
Hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir;
Majör cerrahi uygulanan, kalp yetmezliği bulunan, diüretiklerle tedavi gören, böbrek hasarına neden olabileceğinden kuşkulanılan ya da bu hasara neden olabileceği bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir.
Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi ve perforasyon:
Tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir aşamasında, geçirilmiş ciddi gastrointestinal olay öyküsü veya uyarıcı semptomlar bulunsun ya da bulunmaksızın, ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon bildirilmiştir.
) ve yaşlılarda NSAİ ilaç dozları arttıkça daha yüksek bulunmaktadır.
Bu hastalarda tedaviye geçerli olan en düşük dozla başlanmalıdır. Bu hastalar için ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer etkin maddelerin birlikte kullanımının gerektiği hastalarda, koruyucu ajanlarla (örneğin; misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve bölüm 4.5 “İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Düzenli aralıklarla klinik izleme yapılması önerilmektedir.
). Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlarla ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır (Bkz bölüm 4.3 Kontrendikasy onl ar).
NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir.
Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır.
Spinal veya epidural anestezi uygulamasında heparin ve NSAİ ilaç ile birlikte kullanımı spinal/epidural hematom riskini artırır (bkz. Bölüm 4.5).
). Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında olduklan, olgulann çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı düşünülmektedir. Lornoksikam tedavisi deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.
Lornoksikam, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama suresini uzatır ve bu nedenle kanama eğiliminde artış olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Çoğu NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz düzeyinde artış, serum bilirubin ya da diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışın yanı sıra, serum kreatinin ve kan üre azotu düzeylerinde artışlar ve diğer laboratuar anormallikleri bildirilmiştir. Bu tip herhangi bir anormalliğin anlamlı olması ya da devam etmesi durumunda, lornoksikam uygulaması durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.
Lornoksikam kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda lornoksikamın kesilmesi düşünülmelidir.
Sodyum uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 5.7 mmol (133.07 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol uyarısı;
Simetidin: Lornoksikamın plazma konsantrasyonlarını artış görülür (Lornoksikam ile ranitidin ya da lornoksikam ile antasitler arasında hiçbir etkileşim gösterilmemiştir).
Antikoagülanlar: NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir (Bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarılan ve önlemleri) Dikkatli INR izlemesi gerekir.
Fenprokumon: Fenprokumon tedavisinin etkisinde azalma görülür.
Heparin: NSAİ ilaçlar spinal veya epidural anestezi şartlarında heparinle eşzamanlı olarak verildiğinde spinal veya epidural hematom riskini arttınr.
ACE inhibitörleri: ACE inhibitörünün antihipertansif etkisi azalabilir.
Diüretikler: Loop diüretikleri ve tiazid diüretiklerinin diüretik ve antihipertansif etkisinde azalma görülür.
Beta-adrenerjik blokörler: Antihipertansif etkinlikte azalma görülür.
Digoksin: Digoksinin renal klerensinde azalma görülür.
Kinolon antibiyotikler: Nöbet riskinde artış görülür.
Diğer NSAİ ilaçlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür.
Metotreksat: Metotreksatın serum konsantrasyonunda artış görülür. Toksisitede artışla sonuçlanabilir. Birlikte tedavinin kullanılması gerektiğinde, dikkatli izleme yapılmalıdır. Selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI’ 1ar): Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür (Bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Lityum: NSAİ ilaçlar lityumun renal klerensini inhibe eder, dolayısıyla lityumun serum konsantrasyonu toksisite sınırlarının üzerine çıkabilir. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi gerekir. Siklosporin: Siklosporinin serum konsantrasyonunda artış görülür. Renal prostaglandin aracılı etkiler yoluyla siklosporinin nefrotoksisitesi artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Sülfonilüreler: Hipoglisemi riskinde artış görülür.
Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’ a bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (Bkz bölüm Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon).
Takrolimus: Böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riski artar. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Besinler emilimi yaklaşık %20 oranında azaltabilirken Tmaks’ ı arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde B; 3. trimesterde D’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Lornoksikam gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
FİXLOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Lornoksikam gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir ve maruz kalmış gebeliklere ilişkin hiçbir klinik veri bulunmadığından gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda lornoksikam kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötus gelişimini olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken evresinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Doz ve tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır.
Hayvanlarda bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının embriyo-fötal letalite ve implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta artışa yol açtığı bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri sırasında, kesinlikle gerekli olmadıkça prostaglandin sentez inhibitörleri verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
FİXLOR’ un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, lornoksikamın sütle atıldığını göstermektedir. FİXLOR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Lornoksikam tedavisiyle baş dönmesi ve/veya uyuklama gözlenen hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
NSAİ ilaçlar ile en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (Bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)
NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Chron hastalığı ve kolitin alevlenmesi bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir.
Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’ sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastalann %10’undan daha azında görülmüştür.
NSAİ ilaç tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir (Bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarılan ve önlemleri)
Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen 6.417 hastanın % 0,05’ den fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, abdominal ağn, dispepsi, diyare, kusma
Yaygın olmayan: Konstipasyon, dizfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, gastrit, geğirme, gastroözofageal reflu, peptik ülser, gastrointestinal kanama, duodenal ülser, stomatit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Dermatit, alopesi, pruritus, terlemede artış, raş, ürtiker, purpura, ekimoz
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama, eritrositlerde, hemoglobin ve lökositlerde azalma.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon, ödem Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, vertigo, parestezi, tremor, tat bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm, öksürük, rinit Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Kan üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde artış
Yaygın olmayan: Mikturisyon bozuklukları
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, depresyon
İmmun sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştahta değişimler, kilo değişiklikleri
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Konjoktivit, görme bozukluklan Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Serum transaminaz ve alkalin fosfataz seviyelerinde artış.
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon anormalliği Kas-iskelet ve bağdokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, bacak ağrıları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı
fazla dozda FIXLOR kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 6.35 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8697929021319 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Lornoksikam |
| İlaç Firması | Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş |
| Atc Kodu | M01AC05 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Kas İskelet Sistemi |
| Antienflamatuar ve Antiromatikler |
| Non-steroid |
| Oksikamlar |
| Lornoksikam |
FIXLOR fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri FIXLOR 8 mg 10 efervesan tablet için geçerlidir. FIXLOR ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
FIXLOR muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.