İmmünoi enite
Agalsidaz beta (r-haGAL), rekombinant protein olduğundan enzim aktivitesi düşük veya hiç olmayan hastalarda etkin maddeye karşı IgG antikorları gelişmesi beklenmektedir. Hastalann çoğunluğu FABRAZYME’ın ilk infiizyonundan sonraki 3 ay içinde r-haGAL’a karşı IgG antikoru geliştirmiştir. İlerleyen dönemlerde, klinik çalışmalardaki seropozitif hastaların çoğunluğunun (%40) antikor seviyelerinde azalma (pik ölçümünden son ölçüme kadar titrede >4 kat azalma), % 14’ünde tamamen düzelme (ardarda iki kez yapılan radyoimmunopresipitasyonda antikor saptanmamıştır) ve % 35’inde de değişiklik olmadığı gözlenmiştir.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
r-haGAL’a karşı antikor geliştiren hastalar, infüzyon uygulanan günün sonuna kadar veya infüzyon sırasında oluşan advers etkiler olarak tanımlanan infüzyona bağlı reaksiyonlar açısından yüksek risk taşımaktadır (Bkz. Bölüm 4.8). Bu hastalar agalsidaz betanın daha sonraki uygulaması sırasında dikkatle takip edilmeli, antikor seviyesi düzenli olarak ölçülmelidir.
Klinik çalışmalarda hastalann %67’sinde en az bir kez infüzyona bağlı reaksiyonlar görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8). İnfüzyona bağlı reaksiyonların sıklığı zaman içerisinde azalmaktadır. Klinik çalışmalarda ve devamında, infüzyona bağlı hafif ve orta dereceli reaksiyonlar; infüzyon hızının düşürülmesi (~0.15mg/dk; lOmg/saat) ve/veya antihistaminikler, parasetamol, ibuprofen ve/veya kortikosteroidlerle yapılan ön tedavi ile kontrol altına alınmıştır.
Asın duyarlılık
Diğer intravenöz yolla uygulanan proteinlerde olduğu gibi, aleıjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonlanmn görülmesi olasıdır.
Hastalann çok azında ani aşırı duyarlılık (Tip I) reaksiyonlarını düşündüren bulgular görülmüştür. Eğer ciddi alerjik veya anafilaktik tipte reaksiyonlar oluşursa, FABRAZYME tedavisinin hemen kesilmesi düşünülmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Acil tedavideki mevcut medikal standartlar gözden geçirilmelidir. Yapılan bir klinik çalışmada FABRAZYME5a karşı IgE antikoru ve pozitif deri testine sahip toplam 6 hastaya dikkatlice yeniden FABRAZYME uygulanmıştır. Bu çalışmada, yeniden uygulama dozu ve infüzyon hızı düşük tutulmuştur, (terapötik dozun yansı ve başlangıç infüzyon hızının 1/25’i). İnfüzyonu bir kez tolere eden hastada lmg/kg terapötik doza ulaşmak için doz artırılabilir ve infüzyon hızı da yavaşça yukan doğru titre edilerek artırılabilir.
İleri derecede böbrek hastalısı olan hastalarda
İleri derecede böbrek hastalığı olan hastalarda, FABRAZYME tedavisinin böbrekler üzerine etkisi sınırlı olabilir.
Yardımcı maddelerden mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
FABRAZYME diğer ilaçlarla etkileşimi
FABRAZYME ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.
Bu prospektüste yer alan özel durumlar dışında bir özel durumunuz var ise eczacınıza ve doktorunuza bildirin.
İlaç Fiyatı | 8274.55 TL |
---|---|
Barkodu | 8699838260049 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Agalsidaz Beta |
İlaç Firması | Genzyme Sağlık Hiz. Tic. Ltd. Şti [ İptal Firma ] |
Atc Kodu | A16AB04 |
Geri Ödeme Kodu | A10221 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma |
Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları |
Diğer |
Enzimler |
Agalsidaz Beta |
FABRAZYME fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri FABRAZYME 35 mg 1 flakon {Genzyme} için geçerlidir. FABRAZYME ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
FABRAZYME muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.