Aşağıdaki tabloda FABRAZYME ile yapılan bir klinik çalışmada, en az 1 infuzyondan en çok 5 yıla kadar 1 mg/kg doz ile tedavi edilen toplam 168 (154 erkek, 14 bayan) hastada, FABRAZYME ile ilişkili advers reaksiyonlar, organ-sistem sınıflaması ve görülme sıklığına göre (çok yaygm: >% 10; yaygm >l/100’den < 1/10’a; yaygın olmayan >l/1.000’den < 1/100’e) listelenerek verilmiştir. Sadece bir hastada gelişen advers olay az sayıda hastanın tedavi edilmiş olması göz önünde bulundurularak yaygın olmayan şeklinde sınıflandırılmıştır.
Sadece pazarlama sonrası dönemde rapor edilen advers olaylar, sıklık kategorisinde “bilinmeyen” olarak yer almaktadır. Advers reaksiyonlar şiddet olarak çoğunlukla hafif ile orta derecededir.
Organ Sistem Sınıflaması | Çok Yaygın | Yaygın: | Yaygın olmayan: | Bilinmeyen |
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar | Nazofarenjit | Rinit | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anafilaktik reaksiyon | |||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı, parestezi | Baş dönmesi, uykululuk hali, duyu azalması, yanma hissi, halsizlik, bayılma | Hastanın uyarıları olduğundan daha şiddetli olarak algılaması (hiperestezi), titreme | |
Göz hastalıkları | Göz yaşı salgısında artış | Gözde kaşıntı, oküler hiperemi | ||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Kulak çınlaması, baş dönmesi | Kulakta şişme, kulak ağrısı | ||
Kardiyak hastalıkları | Taşikardi, çarpıntı, bradikardi | Sinüs bradikardi | ||
Vasküler hastalıkları | Al basması (flushing), hipertansiyon, solgunluk, hipotansiyon, sıcak basması | Periferal soğukluk | ||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Dispne, burun tıkanıklığı, boğaz sıkışması hissi, hırıltılı solunum, öksürük, nefes darlığında alevlenme | Bronkospazm, faringolaringeal ağrı, rinore, taşipne, üst solunum yolu tıkanıklığı | Hipoksi | |
Gastrointestinal hastalıkları | Bulantı, kusma | Karın ağrısı, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, midede rahatsızlık hissi, oral duyu azalması, diyare | Hazımsızlık, yutma güçlüğü | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem, genel kaşıntı, anjıyonörotik ödem, yüzde şişkinlik, makülopapüler döküntü | Livedo reticularis, eritamatöz döküntü, kaşıntılı döküntü, ciltte renklenme, cilt rahatsızlıkları, | Lökositoklastik vaskülit | |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Ekstremitelerde ağrı, kas ağrısı, sırt ağrısı, kas spazmı, eklem ağrısı, kas sıkışması, iskelet kas sertliği | Kas iskelet ağnsı | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Titreme, yüksek ateş, üşüme hissi | Yorgunluk, göğüs rahatsızlıkları, sıcak basması, periferal ödem, ağrı, halsizlik, göğüs ağrısı, yüz ödemi, hipertermi | Sıcak basması ve üşüme, grip benzeri hastalık, infüzyon alanı ağrısı, infıizyon alanı reaksiyonları, enjeksiyon bölgesi trombozu, kırgınlık, ödem |
Araştırmalar | Oksijen satürasyonunda azalma | |||
>%1: 2 veya daha fazla hastada etkinin görüldüğünü ifade eder. Advers olay terminolojisi MedDRA (Ruhsatlandırma için Tıp Sözlüğü) ve Sözlüğü baz alınarak hazırlanmıştır. | İEGM Terimler | |||
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar sıklıkla ateş ve titremedir. Ayrıca bunlara ek olarak hafif ila orta derecede dispne, hipoksi (oksijen satürasyonunda azalma), boğaz sıkışması, göğüs sıkışması, sıcak basması, kaşıntı, ürtiker, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem, rinit, bronşiyal konstriksiyon, taşipne, hırıltılı soluma, hipertansiyon, hipotansiyon, taşikardi, çarpıntı, kann ağnsı, bulantı, kusma, ekstremitelerde ağrı da dahil olmak üzere infüzyona bağlı ağn, miyalji ve baş ağnsı gibi diğer belirtiler de görülmüştür.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar infıizyon hızının düşürülmesi ile birlikte non-steroid antiinflamatuar ilaçlann, antihistaminiklerin ve/veya kortikosteroidlerin verilmesi ile kontrol altına alınmıştır. Hastalann %67’sinde infüzyona bağlı reaksiyonlann en az biri görülmüştür. Bu reaksiyonlann sıklığı zaman içerisinde azalmaktadır, İnfıizyona bağlı reaksiyonlann büyük çoğunluğunun IgG antikorlannın oluşumu ve/veya kompleman aktivasyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir. Sınırlı sayıda hastada IgE antikorlan saptanmıştır (Bakınız Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Sınırlı sayıdaki bilgiler FABRAZYME tedavisinin 7 yaş üstü pediyatrik hastalardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerde görülenden farklı olmadığına işaret etmektedir.
fazla dozda FABRAZYME kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 8274.55 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699838260049 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Agalsidaz Beta |
| İlaç Firması | Genzyme Sağlık Hiz. Tic. Ltd. Şti [ İptal Firma ] |
| Atc Kodu | A16AB04 |
| Geri Ödeme Kodu | A10221 |
| Sindirim Sistemi ve Metabolizma |
| Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları |
| Diğer |
| Enzimler |
| Agalsidaz Beta |
FABRAZYME fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri FABRAZYME 35 mg 1 flakon {Genzyme} için geçerlidir. FABRAZYME ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
FABRAZYME muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.