DOLOREX İstenmeyen etkileri

DOLOREX İstenmeyen etkiler

DOLOREX 50 mg 20 draje {A.İ.Pazarlama}

). Bu reaksiyonların gelişme riskinin en fazla olduğu dönem, tedavinin başlangıç dönemi olarak gözükmekte ve söz konusu komplikasyonlar vakaların büyük bölümünde, tedavinin birinci ayı içerisinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi sırasında deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıkarsa; DOLOREX kullanılmasına son verilmelidir.

Anafilaktoid Reaksiyonlar:

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer NSAİİ’ler gibi, DOLOREX de farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.

Genel:

Sinerjistik fayda sağlandığını gösteren hiçbir kanıt mevcut olmaması ve additif istenmeyen etkilerle karşılaşılma potansiyeli nedeniyle DOLOREX, Cox-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere sistemik NSAİİ’lerle birlikte kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle zayıf bünyeli veya düşük kilolu yaşlılarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir. DOLOREX tabletleri sukroz içerdiğinden, früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetersizliği gibi ender görülen, kalıtsal sorunları olan hastalarda önerilmez.

DOLOREX’in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

DOLOREX’in [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarını tanıda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.

Astım hastaları:

Astımı, mevsimsel alerjik riniti, burun mukozası şişliği (örneğin burup polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum yollarının kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit-benzeri semptomlarla bağlantılı olanlar) ve analjezik intoleransı/analjezik- astımı olan hastalarda Quincke ödemi veya ürtiker, diğer hastalara kıyasla daha sık geliştiğinden; bu hastalarda özel önlemler (acil müdaheleye hazırlıklı olmak gibi) önerilir. Bu öneri, diğer maddelere karşı alerjisi olan; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker geliştiği bilinen hastalar için de geçerlidir.

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DOLOREX verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal etkiler:

4.8. İstenmeyen etkiler

). Gastrointestinal kanama riski, NSAİİ dozu yükseldikçe, özellikle kanama veya perforasyon şeklinde bir komplikasyonun geliştiği ülser anamnezi veren hastalarda ve yaşlılarda olmak üzere artar.

Özellikle kanama veya perforasyon gibi komplikasyonların eşlik ettiği vakalarda olmak üzere ülser anamnezi veren hastalardaki ve yaşlılardaki gastrointestinal toksisite riskinin azaltılması için tedaviye, etkili en düşük dozla başlanmalı ve bu dozla devam edilmelidir.

Bu hastalarda, ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit (ASA) (aspirin) veya gastrointestinal riski artırma olasılığı bulunan diğer tıbbi ürünlerin de kullanılması gereken hastalarda, proton pompası inhibitörleri veya misoprostol gibi koruyucu ilaçlarla oluşturulacak kombinasyonların kullanılması düşünülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.8. İstenmeyen etkiler

Karaciğerdeki etkiler:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da DOLOREX verilirken, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle yakın tıbbi gözetime ihtiyaç vardır.

Diklofenak dahil diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, bir veya birden fazla karaciğer enzim değerleri yükselebilir. Laboratuar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, ikter ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. Uzun süreli DOLOREX tedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının düzenli takibi önerilmektedir. Anormal karaciğer fonksiyonları devam eder veya kötüye giderse, karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya eozinofili, döküntü v.b. diğer durumlar ortaya çıkarsa DOLOREX tedavisine son verilmelidir. Diklofenak kullanımıyla herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir.

DOLOREX, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak başlatabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Böbreklerdeki etkiler:

Diklofenak dahil NSAİİ tedavisine sıvı tutulması ve ödem eşlik edebildiği bildirildiğinden; kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarlarda, hipertansiyon anamnezi veren, ileri yaşta olan, aynı zamanda diüretik veya böbrek fonksiyonunu önemle etkileyen tıbbi ürünler kullanan , herhangi bir nedene bağlı olarak hücre-dışı sıvı hacmi açığı olan hastalarda (örn. büyük cerrahi ameliyatların ameliyat öncesi ve sonrası dönemlerinde) özel dikkat gereklidir. Bu nedenle DOLOREX kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Normal olarak tedavi kesildiğinde tedavi öncesi duruma geri dönme sağlanır.

Hematolojik etkiler:

DOLOREX de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir. DOLOREX’in, yalnızca kısa süreli tedavi için kullanılması önerilir. Ancak daha uzun süre kullanılacaksa, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kan sayımının izlenmesi önerilmektedir.

Diğer NSAİİ’ler gibi, DOLOREX trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir. Hemostatik defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOLOREX draje veya diklofenak’ın diğer farmasötik formları kullanılırken aşağıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir:

Lityum:

NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAID’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Digoksin:

Birlikte kullanılan diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Furosemid

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DOLOREX kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden(Önlemler, Renal Etkileri bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.

Diğer NSAİİ’ler ve kortikosteroidler:

Diklofenak ve diğer sistemik NSAİİ’lerle veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılması, gastrointestinal yan etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antikoagülanlar ve anti-trombosit ilaçlar:

Diklofenakın antikoagülanlarla veya anti-trombosit ilaçlarla birlikte kullanılması kanama riskini artıracağından, dikkat önerilir (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığına ilişkin izole raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle böyle

hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİ’lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanama geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.

Aspirin:

DOLOREX aspirinle birlikte verildiğinde, serbest DOLOREX klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):

Diklofenak dahil sistemik NSAİİ’lerin ve selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinin birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antidiyabetikler :

Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, diklofenak tedavisi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler görülebildiğinden söz eden izole raporların bulunduğu bildirilmiştir. Bu sebeple, diklofenakın antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılması sırasında tedbir olarak kan glikoz düzeyinin izlenmesi önerilir.

Metotreksat :

NSAİ’ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ’ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır Metotreksatın kan konsantrasyonları yükselebileceğinden ve bu ilaca ait toksisite artabileceğinden, metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içerisinde diklofenak dahil NSAİİ’ler kullanılacaksa dikkatli kullanılması önerilir.

Siklosporin :

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri nedeniyle siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin kullanmakta olan hastalara, bu ilacı kullanmayan hastalara kıyasla daha düşük dozda verilmelidir.

Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar:

NSAİİ’lerle kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DOLOREX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi

Diklofenakın gebe kadınlarda kullanılması incelenmemiş olduğundan DOLOREX, annede sağlanabilecek faydalar, fetusun karşı karşıya kalabileceği risklerden açıkça daha fazla olmadığı sürece, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. Diklofenakın gebeliğin son 3 ayı içerisinde kullanılması, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, doğum esnasında etkili uterus kasılmalarının meydana gelmeme tehlikesi ve/veya ductus arteriosus’un erken kapanma olasılığı nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi

Diklofenak, diğer NSAİİ’ler gibi anne sütüne az miktarda geçer. DOLOREX bu nedenle, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak için emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOLOREX kullanırken görme bozuklukları, göz kararması, baş dönmesi, uykuya eğilim veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları gelişen hastalar, araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki istenmeyen etkiler DOLOREX drajenin ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formlarının kısa ya da uzun süre kullanılması sırasında bildirilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil)

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Disoriyentasyon, depresyon, uykusuzluk, karabasan, irritabilite, psikotik bozukluk.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, göz kararması. Seyrek: Uykuya eğilim.

Çok seyrek: Parestezi, bellek bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, tremor, aseptik menenjit, tat duyusu bozuklukları, serebrovasküler kaza.

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme, çift/görme.

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi.

Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitme bozukluğu. Kalp bozuklukları

Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetersizliği, miyokard infarktüsü.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.

Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları

Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek:Pnömoni.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, barsaklarda aşırı gaz, iştahsızlık. Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı ishal; melena, gastrointestinal ülser (kanama veya perforasyonla birlikte veya bunlar olmaksızın).

Çok seyrek: Kolit (kanamalı kolit ve ülseratif kolitin veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozuklukları, barsak lumeninde diyafram-benzeri darlıklar, pankreatit.

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın: Transaminaz düzeylerinin yükselmesi.

Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.

Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, hepatik yetmezlik.

Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları

Yaygın: Deri döküntüsü. Seyrek: Ürtiker.

Çok seyrek: Büllöz erüpsiyonlar, egzema, eritem, erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, kılların dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.

Renal ve üriner bozukluklar

Çok seyrek: Akut böbrek yetersizliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

DOLOREX doz aşımı

fazla dozda DOLOREX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.