DOLOREX Diğer ilaçlarla etkileşimi

DOLOREX Diğer ilaçlarla etkileşimi

DOLOREX 50 mg 20 draje {A.İ.Pazarlama}

4.8. İstenmeyen etkiler

Karaciğerdeki etkiler:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da DOLOREX verilirken, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle yakın tıbbi gözetime ihtiyaç vardır.

Diklofenak dahil diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, bir veya birden fazla karaciğer enzim değerleri yükselebilir. Laboratuar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, ikter ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. Uzun süreli DOLOREX tedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının düzenli takibi önerilmektedir. Anormal karaciğer fonksiyonları devam eder veya kötüye giderse, karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya eozinofili, döküntü v.b. diğer durumlar ortaya çıkarsa DOLOREX tedavisine son verilmelidir. Diklofenak kullanımıyla herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir.

DOLOREX, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak başlatabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Böbreklerdeki etkiler:

Diklofenak dahil NSAİİ tedavisine sıvı tutulması ve ödem eşlik edebildiği bildirildiğinden; kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarlarda, hipertansiyon anamnezi veren, ileri yaşta olan, aynı zamanda diüretik veya böbrek fonksiyonunu önemle etkileyen tıbbi ürünler kullanan , herhangi bir nedene bağlı olarak hücre-dışı sıvı hacmi açığı olan hastalarda (örn. büyük cerrahi ameliyatların ameliyat öncesi ve sonrası dönemlerinde) özel dikkat gereklidir. Bu nedenle DOLOREX kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Normal olarak tedavi kesildiğinde tedavi öncesi duruma geri dönme sağlanır.

Hematolojik etkiler:

DOLOREX de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir. DOLOREX’in, yalnızca kısa süreli tedavi için kullanılması önerilir. Ancak daha uzun süre kullanılacaksa, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kan sayımının izlenmesi önerilmektedir.

Diğer NSAİİ’ler gibi, DOLOREX trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir. Hemostatik defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOLOREX draje veya diklofenak’ın diğer farmasötik formları kullanılırken aşağıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir:

Lityum:

NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAID’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Digoksin:

Birlikte kullanılan diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Furosemid

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DOLOREX kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden(Önlemler, Renal Etkileri bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.

Diğer NSAİİ’ler ve kortikosteroidler:

Diklofenak ve diğer sistemik NSAİİ’lerle veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılması, gastrointestinal yan etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antikoagülanlar ve anti-trombosit ilaçlar:

Diklofenakın antikoagülanlarla veya anti-trombosit ilaçlarla birlikte kullanılması kanama riskini artıracağından, dikkat önerilir (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığına ilişkin izole raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle böyle

hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİ’lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanama geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.

Aspirin:

DOLOREX aspirinle birlikte verildiğinde, serbest DOLOREX klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):

Diklofenak dahil sistemik NSAİİ’lerin ve selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinin birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antidiyabetikler :

Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, diklofenak tedavisi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler görülebildiğinden söz eden izole raporların bulunduğu bildirilmiştir. Bu sebeple, diklofenakın antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılması sırasında tedbir olarak kan glikoz düzeyinin izlenmesi önerilir.

Metotreksat :

NSAİ’ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ’ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır Metotreksatın kan konsantrasyonları yükselebileceğinden ve bu ilaca ait toksisite artabileceğinden, metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içerisinde diklofenak dahil NSAİİ’ler kullanılacaksa dikkatli kullanılması önerilir.

Siklosporin :

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri nedeniyle siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin kullanmakta olan hastalara, bu ilacı kullanmayan hastalara kıyasla daha düşük dozda verilmelidir.

Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar:

NSAİİ’lerle kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

DOLOREX Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz DOLOREX ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.