CILAPEM hangi hastalıklarda kullanılır?

CILAPEM hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

CILAPEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon Terapötik endikasyonlar

CİLAPEM I.V., aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar), Acinetobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichicı coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae1, Klebsiella türleri, Serratia marcescens.

• Üriner sistem enfeksiyonları (komplikasyonlu ve komplikasyonsuz): Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar)*, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri. Morganella morganii*, Proteus vulgaris*, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa.

» İntra-abdoıninal enfeksiyonlar: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar)*, Staphylococcus epidermidis, Citrobacler türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Morganella morganii*, Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Bifıdobacterium türleri, Clostridium türleri, Eubacterium türleri. Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium türleri*. B. fragilis dahil Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri.

• Jinekolojik enfeksiyonlar: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar)*, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Grup B streptococci), Enterobacter türleri*, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella türleri*, Proteus türleri, Bifıdobacterium türleri*, Peptococcus türleri*. Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium türleri*, B. fragilis dahil Bacteroides türleri*.

• Bakterival septisemi: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar). Enterobacter türleri. Escherichia coli. Klebsiella türleri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia türleri*, B. fragilis dahil Bacteroides türleri*.

• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar). Staphylococcus epidermidis, Enterobacter türleri, Pseudomonas aeruginosa.

Proteus vulgaris, Providencia rellgeri*, Pseudomonas aeruginosa, Serratia türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, B. fragilis dahil Bacteroides türleri, Fusobaclerium türleri*.

• Endokardit: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar)

• Polimikrobik enfeksiyonlar: CİLAPEM I.V.; S. pneumoniae (pnömoni, septisemi), S. pyogenes (deri ve yumuşak doku) veya penisilinaz üretmeyen S. aureus dahil polimikrobik enfeksiyonlarda endikedir. Ancak bu organizmaların neden olduğu monobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde genellikle penisilin G gibi daha dar spektrumlu antibiyotikler kullanılmaktadır.

• Bu organizmaların bu organ sistemlerindeki etkinliği 10’dan az enfeksiyonda çalışılmıştır. CİLAPEM I.V. menenjit tedavisinde endike değildir.

CİLAPEM I.V. gram-pozitif ve gram-negatif aerob ve anaerob bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisit etkisi olduğundan karışık enfeksiyonların tedavisinde ve neden olan organizmaların belirlenmesinden önce ampirik tedavide kullanılır.

Pseudomoncıs aeruginosa’dan kaynaklanan kistik fibroz, kronik akciğer hastalığı ve alt solunum yolu enfeksiyonları olan hastalarda klinik iyileşme gözlenmiş olmasına karşın, bakteriyel eradikasyon her zaman sağlanaınayabilir.

Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, bazı Pseudomonas aeruginosa suşları CİLAPEM I.V. tedavisi sırasında oldukça hızlı direnç geliştirebilmektedir. Pseudomonas aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, klinik yönden uygun olduğunda periyodik duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Diğer antibiyotiklere (örn., sefalosporinler, penisilin ve aminoglikozidler) dirençli enfeksiyonların CİLAPEMI.V. tedavisine yanıt verdiği gösterilmiştir.

Erişkin

CİLAPEM l.V.’nin dozaj önerileri uygulanacak imipenem miktarını temsil eder. Solüsyonda eşdeğer miktarda silastatin de bulunmaktadır. Her 125 mg, 250 mg veya 500 mg doz 20-30 dakika içinde intravenöz uygulamayla verilmelidir. Her 750 mg veya 1000 mg doz 40-60 dakika boyunca infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon sırasında bulantısı olan hastalarda infüzyon hızı yavaşlatılabilir.

CİLAPEM l.V.’nin toplam günlük dozu enfeksiyonun tipine veya şiddetine göre belirlenmeli ve patojen(ler)in duyarlılık derecesi, böbrek fonksiyonu ve vücut ağırlığı dikkate alınarak eşit bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkinlerde (kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m2) bu metnin bir sonraki bölümünde tarif edilen dozaj ayarlaması gerekir.

Böbrek Fonksiyonu Normal ve Vücut Ağırlığı >70 kg olan Erişkinlerde İnlravenöz Dozaj Şeması

Tablo I’de gösterilen dozlar böbrek fonksiyonları normal ve vücut ağırlığı 70 kg olan bir hastayı esas alır. Bu dozlar kreatinin klerensi >71 ml/dak/1.73 m2 ve vücut ağırlığı >70 kg olan hastalarda kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m2 ve/veya vücut ağırlığı 70 kg’ın altında olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. Tablo II ve III).

Tablo I’in A sütununda yer alan doz rejimleri, patojen türlerin büyük kısmını oluşturan tam duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonlar için önerilmektedir. Tablo I’in B sütununda yer alan doz rejimleri, imipeneme orta düzeyde duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonlar için önerilir (esas olarak bazı P. aeruginosa suşları).

TABLO 1

BÖBREK FONKSİYONU NORMAL OLAN VE VÜCUT AĞIRLIĞI >70 kg OLAN _ ERİŞKİNLERDE İNTRAVENÖZ DOZAJ ŞEMASI_

Enfeksiyonun Tipi veya Şiddeti	A Gram-pozitif ve gram-negatif aeroblar ve anaeroblar dahil olmak üzere tam duyarlı organizmalar	B Orta düzeyde duyarlı organizmalar, esas olarak bazı P. Aeruginosa suşları
Hafif	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =1.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)
Orta	8 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =1.5g) veya 6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =2.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g) veya 8 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 3.0g)
Şiddetli, sadece yaşamı tehdit eden	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =2.0g)	8 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 3.0g) veya 6 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 4.0g)
Komplikasyonsuz İdrar yolu enfeksiyonu	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =1.0g)	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = l.Og)
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonu	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =2.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)

CİLAPEM l.V.’nin yüksek antimikrobiyal etkinliği nedeniyle, maksimum günlük toplam dozun günde 50 mg/kg veya günde 4.0 g’ı aşmaması (hangisi daha düşükse) önerilir. Daha yüksek dozların daha fazla etkinlik sağladığı yönünde bir kanıt yoktur. Ancak böbrek fonksiyonu normal, 12 yaş üzeri kistik fibrozlu hastalar bölünmüş dozlar halinde günde 90 mg/kg’a kadar CİLAPEM I.V. dozlarıyla tedavi edilmiştir ve günde 4.0 g aşılmamıştır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı < 70 kg olan Erişkinlerde Azaltılmış intravenöz Dozaj Şeması

Aşağıdaki tablolarda gösterildiği gibi, kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m2 ve/veya vücut ağırlığı 70 kg’ın altında olan hastalarda CİLAPEM I.V. dozunun azaltılması gerekir. Kreatinin klerensi aşağıdaki denklemle serum kreatinin konsantrasyonundan hesaplanabilir:

(kg cinsinden ağırlık) (140 - yaş)

Tkk (Erkekler) = -........................................

(72) (mg/dl cinsinden kreatinin)

Tkk (Kadınlar) = 0.85 * üstteki değer

Böbrek fonksiyonu bozulmuş ve/veya vücut ağırlığı düşük erişkinlerde dozu belirlemek için:

1. Enfeksiyon özelliklerine göre Tablo Lden toplam günlük dozu seçin.

2. a) Toplam günlük doz 1.0 g, 1.5 g veya 2.0 g ise, Tablo Il’nin uygun alt bölümünü kullanın ve 3. basamağa ilerleyin.

b) Toplam günlük doz 3.0 g veya 4.0 g ise, Tablo IlLün uygun alt bölümünü kullanın ve 3. basamağa ilerleyin.

3. Tablo II veya IlI’den:

a) Vücut ağırlığı kolonundan hastanın ağırlığına (kg) en yakın değeri seçin.

b) Hastanın kreatinin klerens kategorisini seçin.

c) Satır ve sütunun çakıştığı bölüm, azaltılmış dozaj rejimini gösterir.

TABLO II

BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN VE/VEYA VÜCUT AĞIRLIĞI < 70 kg OLAN ERİŞKİN HASTALARDA CİLAPEM I.V/NİN AZALTILMIŞ İNTRAVENÖZ

DOZAJI

			Vücut Ağırlığı			’kg)
			>70	60	50	40	30
		>71	6 saatte	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
Tablo	ve kreatinin		250 mg	250 mg	125 mg	125 mg	125 mg
I’deki	klerensi	41-70	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte	8 saatte
Toplam	(ml/dak/1.73		bir	bir	bir	bir	bir
Günlük	m2) ise:		250 mg	125 mg	125 mg	125 mg	125 mg
Doz:		21-40	12 saatte	12 saatte	8 saatte	12 saatte	12 saatte
1.0			bir	bir	bir	bir	bir
g/gün			250 mg	250 mg	125 mg	125 mg	125 mg
ise		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			250 mg	125 mg	125 mg	125 mg	125 mg
		>71	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Tablo	ve kreatinin		bir	bir	bir	bir	bir
I’deki	klerensi		500 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg
Toplam	(ml/dak/1.73	41-70	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
Günlük	m2) ise:		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:			250 mg	250 mg	250 mg	125 mg	125 mg
1.5		21-40	8 saatte	8 saatte	12 saatte	8 saatte	8 saatte
g/gün			bir	bir	bir	bir	bir
ise			250 mg	250 mg	250 mg	125 mg	125 mg
		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			250 mg	250 mg	250 mg	125 mg	125 mg
		>71	6 saatte	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte
Tablo	ve kreatinin		bir	bir	bir	bir	bir
I’deki	klerensi		500 mg	500 mg	250 mg	250 mg	250 mg
Toplam	(ml/dak/1.73	41-70	8 saatte	6 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Günlük	m2) ise:		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:			500 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg
2.0		21-40	6 saatte	8 saatte	8 saatte	12 saatte	8 saatte
g/gün			bir	bir	bir	bir	bir
ise			250 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg
		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			250 mg	250 mg	250 mg	250 mg	125 mg

TABLO III

BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN VE/VEYA VÜCUT AĞIRLIĞI < 70 kg OLAN ERİŞKİN HASTALARDA CİLAPEM I.V.’NİN AZALTILMIŞ İNTRAVENÖZ

DOZAJI

			Vücut Ağırlığı			½g)
			>70	60	50	40	30
		>71	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Tablo	ve kreatinin		bir	bir	bir	bir	bir
I’deki	klerensi		1000 mg	750 mg	500 mg	500 mg	250 mg
Toplam	(ml/dak/1.73	41-70	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
Günlük	m2) ise:		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:			500 mg	500 mg	500 mg	250 mg	250 mg
3.0		21-40	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte	8 saatte
g/gün			bir	bir	bir	bir	bir
ise			500 mg	500 mg	250 mg	250 mg	250 mg
		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			500 mg	500 mg	250 mg	250 mg	250 mg
		>71	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
Tablo	ve kreatinin		bir	bir	bir	bir	bir
I’deki	klerensi		1000 mg	1000 mg	750 mg	500 mg	500 mg
Toplam	(ml/dak/1.73	41-70	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte	6 saatte
Günlük	m2) ise:		bir	bir	bir	bir	bir
Doz:			750 mg	750 mg	500 mg	500 mg	250 mg
4.0		21-40	6 saatte	8 saatte	8 saatte	6 saatte	8 saatte
g/gün			bir	bir	bir	bir	bir
ise			500 mg	500 mg	500 mg	250 mg	250 mg
		6-20	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte	12 saatte
			bir	bir	bir	bir	bir
			500 mg	500 mg	500 mg	250 mg	250 mg

• • 9

Kreatinin klerensi 6-20 ml/dak/1.73 m olan hastaların çoğu patojenler için 12 saatte bir CİLAPEM I.V. 125 mg veya 250 mg ile tedavi edilmelidir. Bu hastalara 12 saatte bir 500 mg’lık dozlar uygulanırsa nöbet riski artabilir.

Kreatinin klerensi < 5 ml/dak/1.73 m2 olan hastalar 48 saat içinde hemodiyalize başlanamayacaksa CİLAPEM I.V. almamalıdır. Periton diyalizine giren hastalarda CİLAPEM I.V. kullanımının önerilebilmesi için yeterli bilgi yoktur.

Hemodiyaliz

Kreatinin klerensleri <5 ml/dak/1.73 m2 olan ve hemodiyalize giren hastaları tedavi ederken kreatinin klerensleri 6-20 ml/dak/1.73 m" olan hastaların dozaj önerileri kullanılabilir (bkz. TABLO III Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı <70 kg olan Erişkin Hastalarda CİLAPEM I. V. ’nin Azaltılmış Intravenöz Dozaj). Hem imipenem hem de silastatin hemodiyaliz sırasında dolaşımdan uzaklaştırılır. Hasta CİLAPEM I.V.’yi hemodiyaliz seansının bitiminden sonra 12 saat aralıklarla almalıdır. Diyaliz hastaları (özellikle de geçmişinde MSS hastalığı olanlar) dikkatle takip edilmelidir: hemodiyalize giren hastalarda CİLAPEM I.V. sadece ilacın yararı nöbet riski potansiyelinden fazla olduğunda önerilmektedir (bkz. 4AKullanım için özel uyarılar ve özel önlemler).

SOLÜSYONUN HAZIRLANMASI İnfüzyon Şişeleri

CİLAPEM I.V. tozun infüzyon şişelerinin içeriği 100 ml seyreltici içerisinde saklanmalı (seyreltici listesi için bkz. 6.2. Geçimsizlikler ve 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler) ve berrak bir solüsyon elde edilene kadar çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için Tablo II ve Tablo IU’de verilen dozaj programı uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM I.V. kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Pedivatrik popülasyon:

CILAPEM kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre CILAPEM kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.