CELEBREX Özel uyarılar ve önlemleri

CELEBREX özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CELEBREX 100 mg 20 kapsül

ve 5.2 Farmakokinetik özellikler)

Karaciğer yetmezliği:

ve 5.2 Farmakokinetik özellikler)

Pediyatrik popülasyon:

Selekoksib, çocuklarda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Tedaviye, genç erişkinlerde olduğu gibi günlük 200 mg ile başlanmalıdır. Doz, gerektiğinde 2x200mg’a çıkarılabilir. Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir, (bkz. bölüm 4Aözel kullanım uyarıları ve önlemleri-Gastrointestinal (Gİ) etkiler, Gİ ülserasyon riski, kanama ve perforasyon; 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

) Gebelik dönemindeki risk potansiyeli bilinmemekle birlikte, dışlanamaz.

Şiddetli karaciğer disfonksiyonu (serum albumin< 25 g/l veya Child-Pugh >10) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kreatinin klirensi <30 ml/dk olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İnflamatuvar barsak hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.

CELEBREX konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. (NYHA II-IV).

CELEBREX koroner by-pass geçirmiş hastalarda perioperatif dönemde kontrendikedir (bkz.

bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR: KARDİYOVASKÜLER VE GASTROİNTESTİNAL RİSKLER KV Risk

CELEBREX ciddi KV trombotik olay, miyokard enfarktüsü ve inme riskini arttırabilir ve bunlar fatal olabilir. Tüm NSAİ ilaçlar için risk benzerdir. Bu risk doz, kullanım süresi ve başlangıçtaki KV risk faktörleriyle birlikte artabilir. Bilinen KV hastalığı olan hastalar daha büyük risk altmda olabilir. (Bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)

CELEBREX koroner by-pass geçirmiş hastalarda perioperatif dönemde kontrendikedir (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Gİ Risk

CELEBREX dahil olmak üzere, NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar eşliğinde ya da böyle semptomlar olmaksızın, kanama, ülserasyon ve mide, ince ya da kalın barsak perforasyonu gibi fatal olabilen ciddi Gİ olaylar görülebilir, (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

CELEBREX’in kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenmez. Kortikosteroidlerin aniden bırakılması kortikosteroid duyarlı hastalıkların şiddetlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalarda tedavinin kesilmesi kararı alınması durumunda doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.

CELEBREX’in, inflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonlara tanı konmasına yardımcı olan belirtileri (örn: ateş) maskeleyebilir.

KV trombotik etkiler:

Bazı selektif COX-2 inhibitörleri ve non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla yapılmış yaklaşık 3 yıl süren klinik çalışmalarda ciddi kardiyovasküler trombotik olayların, miyokard enfarktüsü ve inme riskinin arttığı gösterilmiştir. Bu advers etkilerin bazen fatal seyredebileceği de bildirilmiştir.

COX-2 inhibitörü reçete edilecek hastalann trombotik vasküler hastalıklar açısından risk grubu net olarak belirlenmelidir. Buna göre;

Aktif trombozu bulunan (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, son 1 yıl içinde koroner bypass öyküsü, inme, geçici iskemik atak, kontrolsüz hipertansiyon, trombozla birlikte konjestif kalp yetmezliği gibi) hastalarda COX-2 inhibitörleri kullanılmamalıdır.

Aktif trombozu olmayan ancak kalıtsal ya da kazanılmış trombotik risk faktörleri bulunan hastalarda COX-2 inhibitörleri reçete edildiğinde koruyucu dozda antiagregan tedavi (düşük doz asetil salisilik asit), gastrointestinal (Gİ) sistem yan etkileri de dikkate alınmak kaydıyla eklenebilir ve/veya trombotik vaskülopati yönünden hastalar yakından izlenmelidir.

Gerçekte, eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve CELEBREX’in eşzamanlı kullanımı ciddi Gİ olay riskini artırmaktadır (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri, Gİ etkiler - Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski)

Hiç bir trombotik risk faktörü bulunmayan, bu açıdan sağlıklı olan bireylerde COX-2 inhibitörü tedavisi uygulanacağı zaman hastalar olası vasküler yan etkiler yönünden uyarılmalıdır.

CELEBREX diğer ilaçlarla etkileşimi

CELEBREX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.