Aşağıdaki istenmeyen etkiler ALPROS ile tedavide meydana gelebilir.
Sıklık sıralaması şu şekildedir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Apne, kızarma, ateş, bradikardi ve hipotansiyon gibi çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler doza bağımlı etkilerdir (Bkz. bölüm 4.4).
Ağır konienital kalp defekti olan çocuklarda, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Yaygın intravasküler koagülasyon.
Yaygın olmayan: Anemi, hiperemi, trombositopeni, kanamalar, CRP (C-reaktif proteini) artışı.
Seyrek: Lökosit sayısında değişiklik, trombosit artışı.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Uzun süreli tedavi durumunda alkalin fosfataz artışı.
Yaygın olmayan: Hiperkapni, hiperkalemi veya hipokalemi, hipokalsemi, hipoglisemi, ketotik hiperglisemi (diyabetikli annenin yeni doğanına uygulandığında).
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ateş, hipertemi.
Yaygın: Serebral nöbetler, spazmodikkas seğirmesi, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Boynun hiperekstansiyonu, hipereksitabilite, sinirlilik, letarji, vertigo, parestezi.
Seyrek: Oryantasyon bozukluğu.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipotoni, bradikardi, taşikardi, kardiyak arrest.
Yaygın olmayan: Şok, konjestif kalp yetmezliği, ikinci derece kalp bloğu, supraventriküler taşikardi, ventriküler fıbrilasyon, kardiyak ödem, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, vertigo.
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Kızarma.
Yaygın: Hipotoni.
Bilinmiyor: Uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aort lezyonu (ödem, rüptür oluşumu ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) (Bkz. bölüm 4.4).
Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Çok yaygın: Apne (doza bağlı)
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, bradipne, takipne, hırıltılı solunum, solunum depresyonu içeren dispne.
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: İshal, uzun süreli tedavide gastrik mukozanın doza bağlı görünen hiperplazisi; pilor obstrüksiyonu (doza bağlı).
Yaygın olmayan: Reflü, peritonit, nekrotik enterokolit.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Yükselmiş bilirubin, transaminazlar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kızarıklık, ödem.
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (raş, pruritus, ateş, sıcaklık hissi, titreme, terlemeyi kapsayan).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Hiperostoz; uzun süreli tedavide kemik örtüsünün mineralizasyonun bozulması.
Yaygın olmayan: Eklem ağrısı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, anüri, hematüri
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinin durumu
Çok yaygın: Ateş.
Yaygın: Sepsis.
Yaygın olmayan: Enfeksiyonlar, hipotermi, ürtiker, taşiflaksi, ısınma, şişme, ağrı, uygulama yerinde lokalize ödem, infüzyon uygulanan damarın kızarması, flebit, vazalji, anjeit.
Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir. Seyrek: Kateter ucunda tromboz ve lokal kanama.
Çok seyrek: Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar. 2000 g’dan daha düşük ağırlıkta doğan yeni doğanlarda bazı yan etkilere (kardiyovasküler yan etkiler, solunum depresyonu), siyanotik bebeklerde solunum depresyonuna bir yatkınlık vardır. Ayrıca 48 saatten daha uzun olan infüzyon periyotlarında (kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemi yan etkileri) ve 7.1 veya daha düşük pH değerlerinde de benzer eğilimler görülür (merkezi sinir sistemi yan etkileri).
Uzun Süreli Tedavi
Uzun süreli tedavide hastaların % 50-60’ında uzun kemiklerin kortikal proliferasyonu (hiperostoz), kemik örtüsünde mineralizasyon bozuklukları ve alkalin fosfataz enziminde artış görülür. Bu etkiler geri dönüşümlüdür. Ürünün kullanımına son verildikten sonra iyileşir. Ayrıca, uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aort lezyonu (ödem, rüptür ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) ve tedaviye dirençli diyare histolojik olarak gözlenmiştir. Uzun süreli tedavide, izole vakalarda, antrumdaki gastrik mukozanın doza bağlı hiperplazisi veya pilorun obstrüksiyonu görülebilir. Bu yan etkilerin oluşumu tüm hastaların % 7’sinde gözlemlenmiştir.
Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositofıli, lökosit sayısında değişiklik, CRP artışı (C-reaktif proteini).
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı, ateş.
Bilinmiyor: Parestezi, vertigo, oryantasyon bozukluğu.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi.
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, taşiaritmi, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, vertigo.
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Akut pulmoner ödem.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Kusma.
Yaygın: İshal, karın ağrısı.
Bilinmiyor: Bulantı, anoreksi.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Kolesistit, transaminaz artışı.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Kızarıklık.
Yaygın: Eri tem.
Bilinmiyor: Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar, pruritus.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Eklem ve kas ağrısı.
Bilinmiyor: Eklem sorunları, uzun süreli tedavide kemik örtüsünün mineralizasyonun bozulması.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Serum kreatinin artışı.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Aşırı huzursuzluk, ateş, halsizlik.
Yaygın: Üşüme hissi ve titreme ile belirgin nöbet, merkezi venöz hattın enfeksiyonu Bilinmiyor: Sepsis, sıcaklık hissi, terleme, yorgunluk.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda ALPROS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 0 TL |
---|---|
Barkodu | 8699828750642 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Alprostadil |
İlaç Firması | Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. |
Atc Kodu | C01EA01 |
Geri Ödeme Kodu | A15692 |
Kalp Damar Sistemi |
Kalp İlaçları |
Diğer Kalp İlaçları |
Prostaglandinler |
Alprostadil |
ALPROS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ALPROS 500 mcg/ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 mlx5 ampül için geçerlidir. ALPROS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ALPROS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.