ALPROS doz ve uygulama şekli

ALPROS doz ve uygulama şekli

ALPROS 500 mcg/ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 mlx5 ampül Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Duktus arteriyozus açıklığının korunması durumlarında Başlangıç dozu 0.05 - 0.1 mikrogram Alprostadil/kg/dakikadır.

Pulmoner fonksiyon bozukluğu olanlarda oksijen ihtiyacının düzeltilmesi ve sistemik kan dolaşımı bozukluğu olanlarda sistemik kan basıncı ve kan pH’sı düzeldikten sonra, infüzyon hızı etkili olabilecek en az doza düşürülmelidir. Bu dozun 0.01-0.025 mikrogram/kg/dk.’ya düşürülmesiyle elde edilebilir.

Duktus arteriyozus Botalli açıklığının kapanmasını önlemek için erken uygulama önerilir. Tekrar açılma sadece daha yüksek bir dozla (> 0.1 pg/kg/dk) elde edilebilir.

0.05-0.1 pg/kg/dk uygulamasından sonra terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda doz en fazla 0Apg/kg/dk’ya kadar artırılabilir. Yüksek infüzyon hızı sadece nadir durumlarda daha belirgin etki gösterir fakat ciddi yan etkileri de olur.

Genellikle, siyanotik çocuklarda Duktus arteriyosuz Botallinin açılması, başlangıç PGEı tedavisinden sonra 30 dakika ila 3 saat içinde beklenebilir. Ancak ortalama olarak kısmi oksijen basıncında 20-30 mm HgTik artış görülebilir.

ALPROS uygulamasında doz, insan hayatı için zararlı olduğu durumlar dışında (örneğin bilinç kaybı, bayılma v.s.) aniden kesilmemeli ya da infüzyon hızı aniden düşürülmemelidir. İnfüzyon hızı sadece doktorun talimatlarına göre ayarlanabilir.

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında Yeni bir klinik çalışmaya dayanarak, düşük başlangıç dozu ve idame dozu olarak 2.5 nanogram/kg/dakika önerilmektedir. Düşük doz nedeniyle, yan etkilerin görülmesi durumunda daha düşük doz uygulanması mümkün değildir. Eğer yan etkiler görülürse, infüzyon durdurulmalıdır.

Eğer yan etkiler 24 saat içinde geçmez ise (özellikle hipotansiyon durumunda), bu yan etkilerin ilaç ile ilgili olmadığı düşünülebilir. Hastalığın ilerlemesi dikkate alınmalıdır. Bu gibi durumlarda, yarar-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra tedaviye devam edilmelidir.

Eğer hastalar düşük doz uygulamasına yanıt vermiyorsa prensip olarak doz ayarlamaları mümkündür. Klinik çalışmalarda, tolere edilebilen maksimum doz 5-40 nanogram/kg/dk olarak belirlenmiştir. Önemli bir gösterge yeterince düşmemiş pulmoner hipertansiyondur. Tedavinin muhtemel yararlarına karşı, anlamlı yüksek yan etki oluşma riski değerlendirilmelidir.

Doz artırıldığı zaman, her bir hasta için, 24-72 saat süresince sağ kalp kateteri kullanılarak etkili ve tolere edilebilir doz belirlenmelidir. Tedaviye başlamadan ve her bir doz artışından önce, tam bir kardiyovasküler ölçüm (kalp atım hızı, periferik kan basıncı, pulmoner basınç, santral venöz basınç, pulmoner kapiller oklüzyon basıncı), sağ kardiyak kateter ile termodilusyon kullanarak yapılmalıdır. Ayrıca, özellikle böbrek fonksiyon (kreatinin) değerleri olmak üzere, laboratuar değerleri tespit edilmelidir.

Kardiyak indeksin en az % 20 artışı, başarının hemodinamik parametresi olarak düşünülür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli

Duktus arteriyosuz açıklığının korunması durumunda

ALPROS uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral intravenöz infüzyonuyla uygulanır.

İnfüzyon çözeltisi kullanılmadan hemen önce hazırlanmalıdır.

Uygun seyrelticiler %0.9 serum fizyolojik ve %5 glukoz solüsyonudur.

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında Uygun otomatik infüzyon pompası kullanılarak uygulanan sürekli santral intravenöz infüzyon için sadece uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra kullanılmalıdır. Serum fizyolojik ya da %5 glukoz çözeltisi seyreltme için uygundur.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:

Duktus arteriyosuz açıklığının korunması durumlarında

Aseptik koşullarda 1 mL ALPROS steril %0.9 izotonik sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile 100 veya 250 mL’ye seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti 500 mikrogram alprostadil içerir.

50 ng/kg/dk’lık infüzyon hızı için:

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında Bir kural olarak, 1 mL Alprostadil 100 mL’lik son hacmi elde etmek için aseptik koşullar altında steril izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5 sulu glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Bu infüzyon çözeltisi 48 saatlik bir süre içinde verilir.

2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerler geçerlidir:

Konsantre, direk plastik yüzey ile temas etmemelidir. ALPROS’un daha önce hazırlanan seyreltme solüsyonu içine, kabın duvarları ile doğrudan temastan kaçınılarak ilave edilmesi tavsiye edilir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Uygulama süresi:

Duktus arteriyosuz açıklığının korunması durumlarında

Genellikle ALPROS ameliyattan önce 2-3 gün uygulanır. Ancak bazı özel durumlarda (kalp nakli öncesi hipoplastik sol kalp sendromu olan yenidoğanlarda veya ameliyatın risklerini azaltmak için uzun süreli büyüme ve olgunlaşma dönemi gerekli olan yeni doğanlarda) yarar - zarar ilişkisi dikkatli bir şekilde karşılaştırılarak tedavi uzatılabilir (3 haftaya kadar) (Bkz. bölüm 4Ave 4.8).

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında Tedavi süresi klinik gereksinimlerine bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çocuklar ve ergenler:

Güvenlilik ve etkinliliği ile ilgili veri yetersizliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde ALPROS’un kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda, belirli bir doz önerisi için yeterli klinik veri bulunmaması nedeniyle ALPROS yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4Ave 4.8).

Böbrek/Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda:

Bu hasta grubunda, belirli bir doz önerisi için yeterli klinik veri bulunmaması nedeniyle ALPROS böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).

Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

Bu hasta grubunda, belirli bir doz önerisi için yeterli klinik veri bulunmaması nedeniyle ALPROS akciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

ALPROS kullanmaması gereken durumlar

ALPROS kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.