ADVATE Özel uyarılar ve önlemleri

ADVATE özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ADVATE 500 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (Eczacibasi-Baxalta)

Asın duyarlılık reaksivonlan

ADVATE ile anafılaksi de dahil olmak üzere aleıjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonlan rapor edilmiştir. Ürün fare ve hamster proteini izleri içermektedir. Hastalara aşırı duyarlılığa ilişkin semptomlann oluşması halinde ürün kullanımını derhal kesmeleri ve doktora başvurmaları önerilmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafılaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Anafılaktik şok durumunda şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standart tedaviler uygulanmalıdır.

İnhibitör Gelişimi

Faktör VIIFe karşı nötralizan antikorların (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler modifıye Bethesda testi kullanılarak bir mL plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülen, faktör VIIFe karşı gelişen genellikle IgG tipi immün globulinlerdir. Faktör VIIFe karşı inhibitör gelişen hastalarda, yetersiz klinik yanıt ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, özel bir hemofili merkeziyle temasa geçilmesi önerilmektedir. İnhibitör gelişim riski, faktör VIII maruziyetinin süresi (tedavinin ilk 20 günü içinde risk en yüksektir) ile diğer genetik ve çevresel faktörlerle ilişkilidir. Seyrek olarak inhibitör gelişimi ilk 100 maruziyet gününden sonra görülebilir.

İnhibitör öyküsü bulunan ve 100 günden uzun maruziyet süresi bulunan daha önceden tedavi almış (PTP) hastalarda bir faktör VIII ürününden diğerine geçiş sonrasında nükseden inhibitör (düşük titre) vakalan gözlenmiştir. Bu nedenle daha önce başka bir ürün kullanmış tüm hastaların, kullandığı faktör preparatı değiştirildikten sonra, inhibitör gelişimi açısından uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izlenmesi önerilir.

Genel olarak koagülasyon faktörü VIII ile tedavi edilen tüm hastalar, inhibitör gelişimi açısından uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izlenmelidir. Beklenen faktör VIII plazma aktivitesi düzeylerine ulaşılamazsa veya uygun doza rağmen kanama kontrol edilemiyorsa, faktör VIII inhibitörünün mevcut olup olmadığını belirlemek için testler yapılmalıdır. Yüksek düzeylerde inhibitör bulunan hastalarda faktör VIII yerine koyma tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir. Söz konusu hastalar tedavi için faktör VIII inhibitörlü hemofili hastalannın tedavisinde deneyimli doktorlara yönlendirilmelidir.

Kateter ile ilişkili komplikasyonlar

Uygulama için Santral Venöz Kateter (SVK) kullanılırsa, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesinde trombozis dahil olmak üzere SVK ile ilişkili komplikasyon riskinin göz önünde bulundurulması gerekmektedir.

Yardımcı maddeler ile ilgili konular

Bu tıbbi ürün sulandırma sonrasında flakon başına 0.45 mmol sodyum (10 mg) içermektedir. Kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Hastayla übbi ürünlerin parti numaraları arasındaki bağlanüyı devam ettirmek açısından, hastaya her ADVATE uygulanmasında ürünün adının ve parti numarasının kayıt altına alınması şiddetle tavsiye edilir.

Pediyatrik yoyülasyon:

Yukarıda sıralanan uyarı ve önlemler hem erişkinler, hem de çocuklar için gereklidir.

ADVATE diğer ilaçlarla etkileşimi

ADVATE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.