Güvenlilikprofilinin özeti
ADVATE ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, en az bir defa ADVATE alan 418 hastada toplam 93 advers ilaç reaksiyonu (ADR) rapor edilmiştir. En sık görülen advers ilaç reaksiyonları faktör VlII’e karşı nötralizan antikor (inhibitör) gelişimi, baş ağnsı ve ateş olmuştur.
Seyrek olarak aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, infüzyon yapılan bölgede yanma ve batma hissi, titreme, yüz ve boyunda kızarma, yaygın ürtiker, başağnsı, kurdeşen, hipotansiyon, letaıji, bulantı, yerinde duramama, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, kanncalanma, kusma, hırıltılı solunum dahil) gözlenmiş ve bu vakalann bazıları şiddetli anafılaksiye (şok dahil) ilerlemiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili fare ve/veya hamster proteinlerine karşı antikor gelişimi gözlenebilir.
Hemofili A hastalannda faktör VlII’e karşı nötralizan antikor (inhibitör) gelişimi görülebilir. Bu tür inhibitörlerin oluşması durumu klinik yamün yetersiz olmasıyla anlaşılmaktadır. Bu tür vakalarda, bu konuda uzmanlaşmış bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.
Aşağıda klinik çalışmalar ve spontan raporlamalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonlannın sıklıklan verilmektedir. Advers ilaç reaksiyonlan MeDRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve tercih edilen terminoloji) göre listelenmiştir.
Advers etkilerin görülme sıklığı(a), aşağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: İnfluenza
Larenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Lenfanjit
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyonlar
Aşın duyarlılık(c)
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağnsı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi / sersemlik hali
Hafıza bozukluğu Senkop Tremor Migren
Tat alma duyusunda bozulma
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Gözde enflamasyon
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Vasküler hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hematom
Ateş basması Solukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: Nefes darlığı
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: İshal
Üst kann ağrısı
Bulantı
Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı
Döküntü Hiperhidroz Ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın olmayan: Periferik ödem
Göğüs ağnsı Göğüste rahatsızlık hissi Titreme
Anormal hissetme
Damar giriş yerinde hematom
Bilinmiyor: Y örgünlük
Enjeksiyon yerinde reaksiyon Halsizlik
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Monosit sayısında yükselme
Koagülasyon faktör VIII seviyesinde azalma1 2 3 4 5 Hematokrit azalması Laboratuar testinde anormallik
Yaralanma, zehirlenme ve prosedür ile ilgili komplikasyonlar:
Yaygın olmayan: Prosedür sonrası komplikasyon
Prosedür sonrası hemoraji Prosedür bölgesinde reaksiyon
ürtiker, kaşıntı, döküntü ve hafifçe artmış eozinofıl sayıları şeklindeki izole olaylar rapor edilmiştir.
Aşırı duyarlılık
Anafılaksiyi de içeren aleıjik tipte reaksiyonlar baş dönmesi/sersemlik hali, parestezi, döküntü kızarma, yüzde şişlik, ürtiker ve kaşıntı ile ortaya çıkmıştır.
Pedivatrik vovülasvon
Bu popülasyonda gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, advers ilaç reaksiyonlarında daha önce tedavi almamış pediyatrik hastalardaki (PUP’lar) inhibitör gelişimi ve kateterle ilgili komplikasyonlar dışında yaşa özgü farklılıklar gözlenmemiştir.
Kuşkulanılan advers reaksiyonların bildirimi
Tıbbi ürünler ruhsatlandınlıp pazara verildikten sonra, kuşkulanılan advers reaksiyonların bildirimi önemlidir. Bu bildirimler tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin izlenmesine olanak sağlayacaktır. Bu nedenle kuşkulandığınız herhangi advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi çerçevesinde bildirmeniz önemlidir.
Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda ADVATE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 1399.51 TL |
---|---|
Barkodu | 8681429550011 |
Reçete | Turuncu reçeteli |
Etken Madde | Oktokog Alfa (insan Koagulasyon Faktoru VIII) |
İlaç Firması | Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri San. Ve Tic.A.Ş |
Atc Kodu | B02BD02 |
Geri Ödeme Kodu | A14729 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar |
Kanama Durdurucu İlaçlar |
K Vitamini ve Diğer Hemostatikler |
Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri |
Koagülasyon Faktörü 8 |
ADVATE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ADVATE 500 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (Eczacibasi-Baxalta) için geçerlidir. ADVATE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ADVATE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.