Hamilelerde ve emzirme döneminde ACEPRIX

ACEPRIX Hamilelik ve emzirme döneminde

ACEPRIX 2.5 mg 30 film tablet

* ’S)

ACEPRIX , diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, aort stenoz ve diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek doz diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mg’lık silazapril başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.

Bazı durumlarda, özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi; önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Akut hipotansiyon, hastayı sırtüstü yatırarak ve gerektiğinde serum fizyolojik ve benzeri replasman sıvıları verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasmanı sonrasında ACEPRİX tedavisine devam edilebilir. Fakat eğer semptomlar devam ederse; doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Kronik kalp yetmezliği hastalannda, ADE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Fakat kronik kalp yetmezliği vakalanna 0.5 mg silazapril verilerek yürütülen klinik çalışmalarda, ilk doz sonrasmda semptomatik hipotansiyon ile karşılaşılmamıştır.

Hipotansiyonun miyokardiyal veya serebral iskemiye sebep olduğu hastalarda, anjina pektoris veya serebrovasküler hastalıkta benzer önlemler alınmalıdır.

Böbrek bozukluğu:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

/Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler). Ciddi kalp yetmezliği veya tek ya da çift taraflı renal arter stenozlu hastalar gibi, renal fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda, ACEPRİX dahil ADE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler silazapril ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakalan ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonlan tedavinin ilk haftalannda izlenmelidir.

Renal arter stenozu olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonu eferent arteriyol konstrüksiyonu aracılığıyla renal perfuzyonun sağlanmasına yardımcı olur. Bu nedenle, anjiyotensin II oluşumunun blokajı, aynca bradikinin olası artışı efferent arteriyoler vazodilatasyona neden olur. Bu etkinin sonucunda glomerüler filtrasyon basıncında azalma meydana gelir. Hipotansiyon bunun ötesinde renal perfüzyona da katkı sağlamaktadır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerine etkili diğer ajanlarda olduğu gibi, silazapril tedavisi alan renal arter stenozlu hastalarda akut renal yetersizlik de dahil olmak üzere artan böbrek yetersizliği riski vardır. Tedavi sırasında bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır ve eğer böbrek yetmezliği gelişiyorsa silazapril tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Ender olarak, ADE inhibitörleri kolestatik sanlık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve bazen de ölüme kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörleri kullanan ve sanlık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar ve asidi olan hastalar, ADE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.

Serum potasyumu:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cerrahi / anestezi:

ADE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz enfüzyon ile volüm artınlması ile düzeltilebilir.

Hemodiyaliz / anafilaksi:

ilgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranı (öm.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofıltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaktik / anafılaktoid reaksiyonlann provakasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle; bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen tipteki diyaliz membranlartndan sakınmalıdır. ADE inhibitörleri kullanırken, arı zehiri için desensitizasyon tedavisi gören hastalarda da anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu yüzden desensitizasyon tedavisine başlamadan önce silazaprile ara verilmelidir. Aynca, bu durumda silazaprilin yerine beta blokör kullanılmamalıdır.

Diyabet:

Özellikle renal yetmezliği olan diyabetli hastalara ADE inhibitörü verilmesi oral hipoglisemik ilaç veya insülinin kan şekeri düşürücü etkisini potansiyalize edebilir.

Bu hastalarda kan-glikoz düzeyi izlenmelidir.

Nötropeni:

Nötropeni ve agranülositoz, ADE inhibitörü kullanan, özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan ve immünosupresif tedavi gören hastalarda seyrek olarak görülür. Bu hastalarda periyodik olarak lökosit sayımı yapılması önerilir.

Aort stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati:

ADE inhibitörleri, obstrüktif kardiyak hastalığı (örneğin mitral stenoz, aort stenoz, hipertrofik kardiyomiyopati) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü kalp debisi sistemik vazodilatasyonu dengeleyebilecek kadar yükselemez ve bu sebepten şiddetli hipotansiyon riski vardır.

Laktoz intoleransı:

ACEPRİX laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalıdır.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lİtvum

Lityum ve ADE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum konsantrasyonlarında revesıbl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. Tiyazid diüretikleri ile lityumun eş zamanlı kullanılması da lityum toksisitesini artırabileceği gibi ADE inhibitörleriyle birlikte kullanılması sonucu artmış olan lityum toksisite riskini de yükseltir.

Silazapril ile lityumun eşzamanlı kullanılması önerilmemekle beraber, birlikte kullanımın zorunlu olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalı ve serum lityum düzeyi düzenli olarak gözlenmelidir.

Diğer antihipertansif ajanlar

ACEPRİX kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, aditif bir etki gözlemlenebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve Bölüm 5 Farmakolojik Özellikler). Bu sebeple, yukarıda sözü edilen ilaçlar ile silazaprilin eş zamanlı kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Ancak, bu ilaçlar hipokalemi tedavisi için kombine uygulanacaktan zaman, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum düzeyinin sık aralıklarla izlenmesi gerekmektedir.

Diüretikler (Tiyazid ve/veva looo diüretikleri)

Önceki yüksek doz diüretik tedavisi ile sıvı kaybı görülebilir ve silazapril tedavisine başlanması, hipotansiyon riski oluşturabilir (bkz. Bölüm 4.4). Hipotansiyon riski, tuz alınımının artması ve hacmin artınlması suretiyle diüretik kullanımının kesilmesi veya silazapril tedavisine düşük dozla başlanması ile azaltılabilir. Silazapril ve furosemid veya tiyazidler arasında anlamlı herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler/ Narkotikler

Bazı anestezik medikal ürünler, trisiklik antidepresanlar ve/veya antipsikotik ilaçlar ile ADE İnhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, kan basıncının beklenenden fazla düşmesine sebep olabilir, (bk. Bölüm 4.4)

Non-Steroidal Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) (Aspirin dahil) >3 g/günDiğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, ACEPRİX’in non steroid antiinflamatuvar bir ilaçla (örneğin, asetilsalisilik asitin antiinflamatuvar dozları, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ) birlikte kullanımı, ACEPRİX’in antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu etki, NSAİİ kullanımından önce silazapril tedavisi yapılan hastalarda ortaya çıkmamaktadır.

ADE inhibitörleri ve NSAİİ’nin birlikte kullanılması, özellikle azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarında bozulma ve serum potasyum düzeylerinde artışa sebep olabilir. Bu ilaçlann kombinasyonu, özellikle de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar, kombine kullanımın başlamasından sonra, periyodik olarak yeterli miktarda hidrate edilmeli ve renal fonksiyonlan izlenmelidir.

Sempatomimetikler

Sempatomimetikler, ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Antidivabetikler

Epidemiyolojİk çalışmalar, ADE inhibitörleri ile antidiyabetik ilaçlann (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı kullanılmasının, kan glikoz değerini düşürme etkisini artırabileceği ve sonuç olarak hipoglisemi riski oluşturduğunu ortaya koymuştur. Bu olgu aynca, kombine tedavinin ilk haftalannda ve renal yetmezliği olan hastalarda bu etkinin oluşma ihtimalinin daha yüksek olduğunu da göstermiştir.

Altın içeren preparatlar

ADE inhibitörleri ile eş zamanlı olarak enjektabl altın (sodyum aurothiomalate) tedavisi gören hastalarda, seyrek olarak Nitritoid reaksiyonlan (yüz kızarması, bulantı, kusma ve hipotansiyon semptomlarını içeren) rapor edilmiştir.

Diğerleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADE inhibitör tedavisinin hayati önem taşımadığı, tedaviye devam edilmesi gerekli olmayan durumlarda hamile kalmayı planlayan hastalar, hamilelikte güvenli profil olarak belirlenen alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik saptandığında, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen durdurulmalıdır ve eğer uygulanabilirse, alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gebelik dönemi

ACEPRİX’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

* tn

ACEPRDC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

ACEPRİX ile deneyim olmamasına karşın, diğer ADE inhibitörlerinin gebe kadınlarda oligohidramnioz ve neonatal hipotansiyon ve/veya anüriye neden olduğu bilinmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Gebelik teşhis edildiğinde ACEPRİX tedavisi durdurulmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ACEPRİX’in insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ACEPRİX emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ACEPRIX araç ve makine kullanımına etkileri

ACEPRIX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.