ACEPRIX doz ve uygulama şekli

ACEPRIX doz ve uygulama şekli

ACEPRIX 2.5 mg 30 film tablet Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

. * * *

ACEPRDC , günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı

bir etkisi olmadığı için, ACEPRİX yemekten Önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün

yaklaşık aym saatinde alınmalıdır.

Özel doz talimatları

Esansiyel hipertansiyon

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1-1.25 mg’dır. Kan basıncı değerlendirilmeli ve doz kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. ACEPRİX’in normal dozu günde bir kez 2.5 ile 5 mg arasındadır. Günde 5 mg ACEPRİX ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamazsa; potasyum tutucu olmayan bir diüretiğin düşük dozu ile birlikte verilerek antihipertansif etki artırılabilir.

Renovasküler hipertansiyon

Bu hasta grubunda, esansiyel hipertansiyon vakalarına göre ADE inhibitörlerine yamt olarak daha belirgin kan basıncı düşüşleri ile karşılaşılabileceğinden, tedaviye günde bir kez

0.5 mg ya da daha az ACEPRİX ile başlanmalıdır, idame dozu bireysel olarak belirlenmelidir.

Diüretik kullanan hipertansif hastalar

Semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, ACEPRİX tedavisine başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir. Daha sonra gerek duyulursa diüretik tedavisine devam edilebilir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg’dır.

Kronik kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği hastalannda, ACEPRIX dijital ve/veya diüretiklerle birlikte kullanılabilir. ACEPRİX tedavisine, hasta yakından takip edilerek, günde 0.5 mg ile başlanması önerilmektedir. Tolerans ve klinik tablo göz önünde bulundurularak bu doz, günlük minimum idame dozu olan 1 mg’a yükseltilmelidir. Hastanın yanıtı, klinik durumu ve toleransı göz önünde bulundurularak idame dozu, 1 mg-2.5 mg arasında düzenlenir. Normal koşullarda en yüksek günlük doz, bir kerede verilen 5 mg’dır. Klinik araştırma sonuçlan, kronik kalp yetmezliği vakalanndaki silazaprilat klerensi ile kreatinin klerensi arasında korelasyon olduğunu ortaya koymuştur. Dolayısıyla, kronik kalp yetmezliği ve böbrek fonksiyon bozukluğu vakalannda “Böbrek yetmezliği” başlığı adı altında belirtilen özel doz önerilerine uyulması gerekir.

Uygulama şekli:

ACEPRİX oral yolla, aç veya tok kamına bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kreatinin klerensi

ACEPRİX başlangıç dozu

En yüksek ACEPRİX dozu

40 mL/dk’nın üzerinde

günde bir kez 1 mg

günde bir kez 5 mg

10-40 mL/dk

günde bir kez 0.5mg

günde bir kez 2.5 mg

10mL/dk’mn altında

önerilmez

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu

Nadir durumlarda, karaciğer sirozu vakalarında silazapril kullanımına gerek duyulabilir. Belirgin hipotansiyon oluşabileceğinden, tedaviye 0.5 mg ya da daha düşük dozlar ile başlanmalı ve dikkatli olunmalıdır.

Hipertansiyonu olan yaşlılarda: ACEPRİX tedavisi günde bir kez 0.5-1.0 mg’lık bir dozla başlatılmalıdır. Daha sonra, ACEPRİX’in idame dozu bireysel tolerabilite ve yanıtla, klinik duruma göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki etkinlik ve güvenirliği bilinmediğinden, silazaprilin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

/Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler). Ciddi kalp yetmezliği veya tek ya da çift taraflı renal arter stenozlu hastalar gibi, renal fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda, ACEPRİX dahil ADE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler silazapril ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakalan ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonlan tedavinin ilk haftalannda izlenmelidir.

Renal arter stenozu olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonu eferent arteriyol konstrüksiyonu aracılığıyla renal perfuzyonun sağlanmasına yardımcı olur. Bu nedenle, anjiyotensin II oluşumunun blokajı, aynca bradikinin olası artışı efferent arteriyoler vazodilatasyona neden olur. Bu etkinin sonucunda glomerüler filtrasyon basıncında azalma meydana gelir. Hipotansiyon bunun ötesinde renal perfüzyona da katkı sağlamaktadır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerine etkili diğer ajanlarda olduğu gibi, silazapril tedavisi alan renal arter stenozlu hastalarda akut renal yetersizlik de dahil olmak üzere artan böbrek yetersizliği riski vardır. Tedavi sırasında bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır ve eğer böbrek yetmezliği gelişiyorsa silazapril tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Ender olarak, ADE inhibitörleri kolestatik sanlık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve bazen de ölüme kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörleri kullanan ve sanlık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar ve asidi olan hastalar, ADE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.

Serum potasyumu:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cerrahi / anestezi:

ADE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz enfüzyon ile volüm artınlması ile düzeltilebilir.

Hemodiyaliz / anafilaksi:

ilgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranı (öm.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofıltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaktik / anafılaktoid reaksiyonlann provakasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle; bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen tipteki diyaliz membranlartndan sakınmalıdır. ADE inhibitörleri kullanırken, arı zehiri için desensitizasyon tedavisi gören hastalarda da anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu yüzden desensitizasyon tedavisine başlamadan önce silazaprile ara verilmelidir. Aynca, bu durumda silazaprilin yerine beta blokör kullanılmamalıdır.

Diyabet:

Özellikle renal yetmezliği olan diyabetli hastalara ADE inhibitörü verilmesi oral hipoglisemik ilaç veya insülinin kan şekeri düşürücü etkisini potansiyalize edebilir.

Bu hastalarda kan-glikoz düzeyi izlenmelidir.

Nötropeni:

Nötropeni ve agranülositoz, ADE inhibitörü kullanan, özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan ve immünosupresif tedavi gören hastalarda seyrek olarak görülür. Bu hastalarda periyodik olarak lökosit sayımı yapılması önerilir.

Aort stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati:

ADE inhibitörleri, obstrüktif kardiyak hastalığı (örneğin mitral stenoz, aort stenoz, hipertrofik kardiyomiyopati) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü kalp debisi sistemik vazodilatasyonu dengeleyebilecek kadar yükselemez ve bu sebepten şiddetli hipotansiyon riski vardır.

Laktoz intoleransı:

ACEPRİX laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalıdır.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lİtvum

Lityum ve ADE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum konsantrasyonlarında revesıbl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. Tiyazid diüretikleri ile lityumun eş zamanlı kullanılması da lityum toksisitesini artırabileceği gibi ADE inhibitörleriyle birlikte kullanılması sonucu artmış olan lityum toksisite riskini de yükseltir.

Silazapril ile lityumun eşzamanlı kullanılması önerilmemekle beraber, birlikte kullanımın zorunlu olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalı ve serum lityum düzeyi düzenli olarak gözlenmelidir.

Diğer antihipertansif ajanlar

ACEPRİX kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, aditif bir etki gözlemlenebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve Bölüm 5 Farmakolojik Özellikler). Bu sebeple, yukarıda sözü edilen ilaçlar ile silazaprilin eş zamanlı kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Ancak, bu ilaçlar hipokalemi tedavisi için kombine uygulanacaktan zaman, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum düzeyinin sık aralıklarla izlenmesi gerekmektedir.

Diüretikler (Tiyazid ve/veva looo diüretikleri)

Önceki yüksek doz diüretik tedavisi ile sıvı kaybı görülebilir ve silazapril tedavisine başlanması, hipotansiyon riski oluşturabilir (bkz. Bölüm 4.4). Hipotansiyon riski, tuz alınımının artması ve hacmin artınlması suretiyle diüretik kullanımının kesilmesi veya silazapril tedavisine düşük dozla başlanması ile azaltılabilir. Silazapril ve furosemid veya tiyazidler arasında anlamlı herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler/ Narkotikler

Bazı anestezik medikal ürünler, trisiklik antidepresanlar ve/veya antipsikotik ilaçlar ile ADE İnhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, kan basıncının beklenenden fazla düşmesine sebep olabilir, (bk. Bölüm 4.4)

Non-Steroidal Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) (Aspirin dahil) >3 g/günDiğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, ACEPRİX’in non steroid antiinflamatuvar bir ilaçla (örneğin, asetilsalisilik asitin antiinflamatuvar dozları, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ) birlikte kullanımı, ACEPRİX’in antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu etki, NSAİİ kullanımından önce silazapril tedavisi yapılan hastalarda ortaya çıkmamaktadır.

ADE inhibitörleri ve NSAİİ’nin birlikte kullanılması, özellikle azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarında bozulma ve serum potasyum düzeylerinde artışa sebep olabilir. Bu ilaçlann kombinasyonu, özellikle de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar, kombine kullanımın başlamasından sonra, periyodik olarak yeterli miktarda hidrate edilmeli ve renal fonksiyonlan izlenmelidir.

Sempatomimetikler

Sempatomimetikler, ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Antidivabetikler

Epidemiyolojİk çalışmalar, ADE inhibitörleri ile antidiyabetik ilaçlann (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı kullanılmasının, kan glikoz değerini düşürme etkisini artırabileceği ve sonuç olarak hipoglisemi riski oluşturduğunu ortaya koymuştur. Bu olgu aynca, kombine tedavinin ilk haftalannda ve renal yetmezliği olan hastalarda bu etkinin oluşma ihtimalinin daha yüksek olduğunu da göstermiştir.

Altın içeren preparatlar

ADE inhibitörleri ile eş zamanlı olarak enjektabl altın (sodyum aurothiomalate) tedavisi gören hastalarda, seyrek olarak Nitritoid reaksiyonlan (yüz kızarması, bulantı, kusma ve hipotansiyon semptomlarını içeren) rapor edilmiştir.

Diğerleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADE inhibitör tedavisinin hayati önem taşımadığı, tedaviye devam edilmesi gerekli olmayan durumlarda hamile kalmayı planlayan hastalar, hamilelikte güvenli profil olarak belirlenen alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik saptandığında, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen durdurulmalıdır ve eğer uygulanabilirse, alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gebelik dönemi

ACEPRİX’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

* tn

ACEPRDC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

ACEPRİX ile deneyim olmamasına karşın, diğer ADE inhibitörlerinin gebe kadınlarda oligohidramnioz ve neonatal hipotansiyon ve/veya anüriye neden olduğu bilinmektedir.

ACEPRIX kullanmaması gereken durumlar

ACEPRIX kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.