Hamilelerde ve emzirme döneminde ZOSTEX

ZOSTEX Hamilelik ve emzirme döneminde

ZOSTEX 125 mg 7 tablet

ZOSTEX ve 5-fluorourasil, topikal preparatları veya ön ilaçları (örneğin kapesitabin, floksuridin, tegafur gibi) veya bu etkin maddeleri ve diğer 5-fluoropirimidinleri (örneğin flusitozin) içermekte olan kombinasyon ürünler de dahil olmak üzere, bir arada kullanılmamalıdır, ve 5-fluoropirimidin içeren ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, en az 4 haftalık bir ara gözlenmelidir. Önlem olarak, yakın zamanda ZOSTEX ile tedavi görmüş olan hastalarda 5-fluoropirimidin ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, DPD (Dihidropirimidin dehidrogenaz) enzim aktivitesi kontrol edilmelidir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

ZOSTEX, kütanöz belirtiler tam olarak ortaya çıkmış ise kullanılmamalıdır. ZOSTEX hepatit gibi proliferatif karaciğer hastalıkları olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası veriler, önerilen 7 günlük tedavinin uzatılması durumunda hepatit gelişim riskinin arttığını göstermiştir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.8 )

Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flusitozin gibi diğer 5-fluoropirimidinler ile veya 5-fluorourasil ile (topikal preparatları ve kapesitabin, floksuridin, tegafur gibi ön ilaçları da dahil olmak üzere) birlikte kullanılması kontrendikedir.

Fluoropirimidin toksisitesinin artmasıyla sonuçlanan bu etkileşim potansiyel olarak fataldir.

Brivudin, ana metaboliti olan bromovinil urasil (BVU) aracılığıyla, hem doğal nükleosidler (örn. timidin) hem de 5-fluorourasil (5-FU) gibi pirimidin tabanlı ilaçların metabolizmalarını düzenleyen bir enzim olan dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD)’ı irreversibl olarak inhibe eder. Enzim inhibisyonunun bir sonucu olarak, 5-FU’a aşırı maruziyet ve toksisite artışına yol açar.

Klinik deliller ZOSTEX’in terapötik kürünü (yedi gün, günde bir kez 125 mg) alan sağlıklı gönüllülerde, DPD enzim aktivitesinin tam fonksiyonel geri dönüşünün son dozdan 18 gün sonra gerçekleştiğini göstermektedir.

ZOSTEX ve 5-fluorourasil ya da kapesitabin, floksuridin, tegafur gibi diğer 5-fluoropirimidinler (ya da bu etkin maddeleri içermekte olan kombinasyon ürünler) ya da flusitosin bir arada kullanılmamalıdır ve 5-fluoropirimidin içeren ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, en az 4 haftalık bir ara gözlenmelidir. Önlem olarak, yakın zamanda ZOSTEX ile tedavi görmüş olan hastalarda 5-fluoropirimidin ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, DPD enzim aktivitesi kontrol edilmelidir.

Kaza ile 5-FU veya benzeri ilaçlar ZOSTEX ile tedavi edilen hastalara uygulandığında, 5-FU toksisitesini azaltmak için agresif önlemler alınmalıdır. Hemen hospitalizasyon önerilir ve sistemik enfeksiyonlar ile dehidratasyonu önlemek için her türlü önlem alınmalıdır. 5-FU toksisite belirtileri arasında bulantı, kusma, diyare ve şiddetli olgularda stomatit, mukozit, toksik epidermal nekroliz, nötropeni ve kemik iliği depresyonu vardır.

Dopaminerjik ilaçlar ve/veya Parkinson hastalığı

Pazarlama-sonrası deneyimler, brivudin’in anti-parkinson dopaminerjik ilaçlarla olası etkileşiminin kore başlattığını göstermiştir.

Diğer bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bu ürün hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Eğer hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, ZOSTEX kesilmelidir. Gebelik dönemi

ZOSTEX gebelikte kontrendikedir.

Hayvan deneyleri herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Fötotoksik etkiler sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Ancak, ZOSTEX’in insan gebeliğindeki güvenliği belirlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

ZOSTEX emziren annelerde kontrendikedir.

Hayvan deneyleri brivudin ve ana metaboliti bromovinilurasil (BVU)’in süte geçtiğini göstermiştir.

Fertilite

ZOSTEX araç ve makine kullanımına etkileri

ZOSTEX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.