ZOPROTEC İstenmeyen etkileri

ZOPROTEC İstenmeyen etkiler

ZOPROTEC PLUS 30/12.5 mg 28 film tablet

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklığı hastalann yaş ve cinsiyetiyle herhangi bir korelasyon göstermemiştir.

Aşağıdaki tabloda klinik çalışmalarda bildirilmiş olan, Zofenopril/Hidroklorotiyazid 30/12.5 tedavisiyle en azından belki-muhtemelen ilişkili olan tüm advers reaksiyonlar gösterilmiştir. Vücut sistemine göre sıralanmışlardır ve görülme sıklıklan şu kurala göre gruplandırılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan

(> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000, ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle saptanamıyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Enfeksiyon, bronşit, farenjit

Metabolizma ve beslenme hastahkları

Yaygm olmayan: Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hiperlipemi, hipokalemi, hiperkalemi, hiperürisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Somnolans, senkop, hipertoni

Kardiyak hastalıktan

Yaygın olmayan: Anjina pektoris, atriyal fıbrilasyon, miyokard infarktüsü, palpitasyonlar Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Flushing, hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, dispepsi, gastrit, jinjivit, ağız kuruluğu, abdominal ağrı Deri ve derialtı doku bozukluklan

Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, psoriazis, akne, cilt kuruluğu, pruritus, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıklan

Yaygın olmayan: Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, soğuk algınlığı benzeri hastalık, periferik ödem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kreatinin artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde artış Ayrı ayrı bileşenler hakkında ek bilgi:

Monoterapi olarak verilen her bir bileşenle oluştuğu bilinen advers etkiler, ZOPROTEC PLUS tedavisi boyunca oluşabilir.

Zofenopril

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, başağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı/kusma

Deri ve derialtı doku hastalı klan

Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıktan

Yaygın olmayan: Kas krampı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni.

Zofenopril ile tedavi edilen hastalarda klinik çalışmalarda en yaygın görülen tipik ADE inhibitörü yan etkileri aşağıdadır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Az sayıda hastada, agranülositoz ve pansitopeni bildirilmiştir.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, ruh hali değişiklikleri, uyku, konfüzyonel durum.

Sinir sistemi hastalıklan

Çok seyrek: Parestezi, tat duyusunda değişiklikler, denge bozukluğu

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

ADE inhibitörleri için, hipotansiyonla bağlantılı olarak taşikardi, palpitasyon, aritmi, angina pektoris, miyokard infarktüsü vakaları bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Hipotansiyona bağlı olarak baş dönmesi, güçsüzlük hissi, görme bozukluğu gibi semptomlar nadiren bilinç kaybı (senkop) ile birlikte görülebilir.

Seyrek: Yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne, sinüzit, rinit, glossit, bronşit ve bronkospazm bildirilmiştir. ADE inhibitörleri küçük sayıda hastada yüz ve orofarengeal dokuları kapsayan anjiyonörötik ödem ile ilişkilendirilmiştir. Münferit vakalarda üst solunum yollannı tutan anjiyonörotik ödem, ölümcül hava yolu obstrüksiyonlarına neden olmuştur.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal ağrı, diyare, konstipasyon ve ağız kuruluğu görülebilir. ADE inhibitörleri ile bağlantılı olarak pankreatit ve ileus vakaları tanımlamıştır.

Çok seyrek olarak ince barsak anjiyoödem

Hepato-bilier hastalıklar

ADE inhibitörleri ile bağlantılı olarak kolestatik sarılık ve hepatit vakalan tanımlamıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Pruritus, ürtiker, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermik nekroliz, sedef benzeri bulgular, alopesi gibi alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonlan oluşur. Bu duruma ateş, kas ağrısı, ekrem ağrısı, eozinofili ve/veya artmış ANA titreleri eşlik edebilir.

Seyrek: Terlemede artış bildirilmiştir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: kas ağrısı görülebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Seyrek: Miksiyon bozuklukları gözlenmiştir.

Üreme sistemi ve meme bozukluklan

Seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Periferal ödem ve göğüs ağrısı

Araştırmalar

Özellikle böbrek yetmezliği, ağır kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında, ilacın kesilmesiyle reversible olan kan üre ve plazma kreatininde artışlar görülebilir. Birkaç hastada hemoglobin, hemotokrit, trombosit ve beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş rapor edilmiştir.

Karaciğer enzimleri ve biluribinin serum düzeylerinin yükselmesi de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla bildirilen advers etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hiperürisemi

Yaygın: Elektrolit dengesizlik (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi dahil), hiperglisemi, hiperamilazemi Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Dehidrasyon

Çok seyrek: Gut, diabetes mellitus, metabolik alkoloz

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Konfüzyon, sersemlik hissi

Seyrek: Kayıtsızlık, depresyon, sinir hali, yorgunluk, uyku bozukluklan Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Konvulsiyonlar, baş ağnsı, parestezi, parezi Çok seyrek: Bilinç bulanıklığı, koma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyopi (kötüleşmiş)

Seyrek: Ksantopsi, geçici görme bulanıklığı, gözyaşı azalması

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kardiyak aritmiler, palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Seyrek: Trombozis, embolizm, şok

Solunum, göğüs bozukluklan ve medi asti nal hastalıkları

Seyrek: Pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Karın ağrısı, konstipasyon, diyare, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, flatulans Seyrek: Pankreatit, siyaladenit, ağız kuruluğu Çok seyrek: İleus paralitik

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sarılık, kolesistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Pruritus, purpura, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları, döküntü Seyrek: Kutanöz lupus eritematosus, nekrotizan vaskülit, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Kas spazmı, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Glikozüri

Seyrek: Böbrek disfonksiyonu, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Erektil fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni, pireksi, yorgunluk, susuzluk

Araştırmalar

ZOPROTEC doz aşımı

fazla dozda ZOPROTEC kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.